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Essai comparant les effets du xyrem pris par voie orale et du modafinil avec un placebo dans le traitement de la somnolence diurne dans la narcolepsie

21 décembre 2011 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Essai randomisé, à double insu, à double insu, contrôlé par placebo, à groupes parallèles et multicentrique comparant les effets du xyrem administré par voie orale (oxybate de sodium) et du modafinil avec un placebo dans le traitement de la somnolence diurne dans la narcolepsie

Cette étude sera menée sous la forme d'un essai randomisé, en double aveugle, à double placebo, contrôlé par placebo, en groupes parallèles chez des patients diagnostiqués avec une narcolepsie. Les volontaires pour cet essai devront effectuer 5 visites sur une période allant jusqu'à 14 semaines à un médecin praticien expert participant pour diverses évaluations du sommeil et de la narcolepsie et des journaux seront également collectés. Les participants prendront les médicaments assignés au cours de l'essai. Les sujets auront une probabilité de 25 % de recevoir un placebo pour les deux médicaments (modafinil et Xyrem). Tous les sujets volontaires doivent répondre aux critères de narcolepsie et présenter des signes de somnolence diurne. Les patients n'engageront aucune dépense médicale personnelle en raison de leur participation à cet essai. Le sponsor couvre tous les frais de visite non couverts par l'assurance et il existe des fonds pour les dépenses des patients telles que les voyages.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

231

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Regensburg, Allemagne, 93042
        • Psychiatrische Universitätsklinik
  • France
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, France, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere -- Federation des Pathologies du sommeil
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, France, 34295
        • Centre du sommeil -- Hopital Gui de Chauliac
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • Neurologische Poliklinik -- Universitats Spital Zurich
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Medical Center -- Sleep Disorders Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, LTD
    • Indiana
      • Danville, Indiana, États-Unis, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Community Research & Sleep Management Institute
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA -- Sleep Medicine Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Sleep Disorders Center -- Union Hospital of Cecil County
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Sleep Medicine Associates of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University Sleep Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute at JFK Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Sleep Disorders Center of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Strong Sleep Disorders Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • ALL-TRIALS Clinical Research, LLC -- Summit Sleep Disorder
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Cincinnati Clinic & Sleep Management Institute
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Community Research Management Associates,Inc.
      • Grove City, Ohio, États-Unis, 43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Lehigh Valley Hospital Sleep Disorders Center
      • Carlisle, Pennsylvania, États-Unis, 17013
        • Capital Region Sleep Disorder Center
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19444
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-7108
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29220
        • Sleepmed of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • SDHRF Clinical Research Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Sioux Valley Clinic -- Pulmonary
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Sleep Disorders Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • SLEEP WALKER -- Sleep Disorders Center & Neurodiagnostics--Lung Diagnostics, Ltd.
    • Vermont
      • Essex Junction, Vermont, États-Unis, 05452
        • Vermont Medical Sleep Disorders Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Les patients seront inclus dans l'essai s'ils :

  • Avoir signé et daté un consentement éclairé avant de commencer les procédures requises par le protocole.
  • Sont disposés et capables de terminer l'intégralité de l'essai tel que décrit dans le protocole.
  • Sont âgés de 18 ans ou plus.
  • Remplir les critères de la Classification internationale des troubles du sommeil pour le diagnostic de la narcolepsie.
  • Prenez des doses stables de modafinil (200 à 600 mg/jour) pour le traitement de la somnolence diurne pendant une période de trois mois ou plus et la dose de modafinil a été stable pendant au moins 1 mois avant d'entrer dans cet essai
  • Les femmes peuvent être incluses qui sont chirurgicalement stériles, deux ans après la ménopause, ou si elles sont en âge de procréer, en utilisant une méthode de contraception médicalement acceptée (par exemple, méthode de barrière avec spermicide, contraceptif oral ou abstinence) et acceptent de continuer à utiliser de cette méthode pendant toute la durée de l'essai.
  • De l'avis de l'investigateur, disposer d'un soutien adéquat pendant la durée de l'essai pour inclure le transport vers et depuis le site de l'essai. De plus, si, selon l'évaluation de l'investigateur, cela est cliniquement indiqué, le patient est prêt à ne pas utiliser de voiture ou de machinerie lourde pendant la durée de l'essai ou aussi longtemps que l'investigateur le juge cliniquement indiqué.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Les patients seront exclus de l'essai s'ils :

  • Avoir reçu du gamma-hydroxybutyrate au cours des 30 derniers jours.
  • Avoir suivi un traitement expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection initiale (visite 1) pour cet essai.
  • Avoir un syndrome d'apnée du sommeil, défini comme un indice d'apnée > 10 par heure ou un IAH (indice d'apnée hypopnée) supérieur à 15 par heure, ou avoir toute autre cause de somnolence diurne, et avoir tout autre trouble pouvant être considéré comme un cause principale de somnolence diurne excessive (par exemple, syndrome de mouvement périodique des jambes sévère tel que déterminé par l'investigateur, apnée du sommeil, privation de sommeil).
  • Prenez des hypnotiques, des tranquillisants, des antihistaminiques (à l'exception des antihistaminiques non sédatifs), des benzodiazépines ou de la clonidine au début de la période de référence. Les patients prenant des anticonvulsivants ne sont pas éligibles pour participer à l'événement s'ils sont prêts à éliminer les anticonvulsivants pour l'essai.
  • Souffrent d'une maladie grave, y compris une maladie cardiovasculaire, endocrinienne, néoplasique, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, neurologique (autre que la narcolepsie/cataplexie), pulmonaire et/ou rénale instable qui mettrait le patient à risque pendant l'essai ou compromettre les objectifs énoncés dans le protocole.
  • Avoir des troubles psychiatriques, des troubles affectifs ou psychotiques majeurs, ou d'autres problèmes qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation du patient et l'achèvement de cet essai ou compromettraient la représentation fiable des symptômes subjectifs.
  • Avoir des antécédents actuels ou récents (moins d'un an) d'un trouble lié à l'utilisation de substances, y compris l'abus d'alcool tel que défini par le DSM-IV.
  • Avoir une créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dL, des tests de la fonction hépatique anormaux (SGOT [AST] ou SGPT [ALT] plus de deux fois la limite supérieure de la normale) ou une bilirubine sérique élevée (plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale) , ou des résultats d'ECG pré-essai démontrant des arythmies cliniquement significatives, supérieures à un bloc AV du premier degré ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois.
  • Avoir une profession qui nécessite un travail à quarts variables ou un quart de nuit routinier.
  • Avoir des antécédents cliniquement significatifs de troubles épileptiques passés ou présents, des antécédents de traumatisme crânien cliniquement significatif (c.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1.
Xyrem + Modafinil Placebo
Médicament: Xyrem
Xyrem solution buvable à 6 g/jour pendant 4 semaines et 9 g/jour pendant encore 4 semaines.
Autres noms:
  • Oxybate de sodium
Médicament: Modafinil (Placebo)
Modafinil Placebo gélules orales 1 à 3 gélules par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Provigil® Placebo
Comparateur placebo: Groupe 2 :
Xyrem Placebo + Modafinil Placebo
Médicament: Modafinil (Placebo)
Modafinil Placebo gélules orales 1 à 3 gélules par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Provigil® Placebo
Médicament: Xyrem Placebo
Xyrem Placebo solution buvable 12 ml par jour pendant 4 semaines et 18 ml par jour pendant encore 4 semaines.
Autres noms:
  • Placebo oxybate de sodium
Comparateur actif: Groupe 3
Xyrem Placebo + Modafinil à dose établie
Médicament: Xyrem Placebo
Xyrem Placebo solution buvable 12 ml par jour pendant 4 semaines et 18 ml par jour pendant encore 4 semaines.
Autres noms:
  • Placebo oxybate de sodium
Médicament: Modafinil à dose établie
Gélules orales de modafinil à raison de 200 à 600 mg par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Provigil
Expérimental: Groupe 4 :
Xyrem + Modafinil à dose établie
Médicament: Xyrem
Xyrem solution buvable à 6 g/jour pendant 4 semaines et 9 g/jour pendant encore 4 semaines.
Autres noms:
  • Oxybate de sodium
Médicament: Modafinil à dose établie
Gélules orales de modafinil à raison de 200 à 600 mg par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Provigil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence de sommeil diurne mesurée par le test de maintien de l'éveil (MWT)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Le test de maintien de l'éveil consistait en quatre tests de 20 minutes de la capacité du patient à rester éveillé dans des conditions soporifiques. La variation moyenne entre le départ et la semaine 8 du nombre moyen de minutes de MWT jusqu'à l'endormissement était le critère d'évaluation principal.
Base de référence à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2003

Première publication (Estimation)

6 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMC-SXB-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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