기면증의 주간 졸음 치료에 있어 Xyrem 경구 복용과 Modafinil 위약의 효과를 비교한 임상시험
2011년 12월 21일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
기면증 환자의 주간 졸음 치료에서 경구 투여 Xyrem(Sodium Oxybate) 및 위약과 Modafinil의 효과를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험
이 연구는 기면증으로 진단된 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 평행군 시험으로 실시될 예정입니다.
이 시험의 자원 봉사자는 다양한 수면 및 기면증 평가를 위해 참여 전문 의사를 최대 14주 동안 5회 방문해야 하며 일기도 수집됩니다.
참가자는 시험 기간 동안 지정된 약물을 복용하게 됩니다.
피험자는 두 약물(modafinil 및 Xyrem) 모두에 대해 위약을 받을 확률이 25%입니다.
모든 피험자 지원자는 기면증 기준을 충족하고 주간 졸음의 증거가 있어야 합니다.
환자는 본 임상시험 참여로 인한 개인 의료비를 부담하지 않습니다.
후원자는 보험이 적용되지 않는 모든 방문 비용을 부담하고 있으며 여행과 같은 환자 경비를 위한 일부 자금이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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231
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Regensburg, 독일, 93042
- Psychiatrische Universitätsklinik
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates, PA
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Medical Center -- Sleep Disorders Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92121
- Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Sleep Disorders Clinic
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Peoria Pulmonary Associates, LTD
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Indiana
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Danville, Indiana, 미국, 46122
- The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Graves Gilbert Clinic
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Community Research & Sleep Management Institute
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Chest Medicine Associates DBA -- Sleep Medicine Specialists
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
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Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Sleep Disorders Center -- Union Hospital of Cecil County
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Sleep Medicine Associates of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University Sleep Center
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08818
- New Jersey Neuroscience Institute at JFK Medical Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Sleep Disorders Center of Rochester
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Strong Sleep Disorders Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- ALL-TRIALS Clinical Research, LLC -- Summit Sleep Disorder
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Cincinnati Clinic & Sleep Management Institute
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Community Research Management Associates,Inc.
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Grove City, Ohio, 미국, 43123
- CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
- Lehigh Valley Hospital Sleep Disorders Center
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Carlisle, Pennsylvania, 미국, 17013
- Capital Region Sleep Disorder Center
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Lafayette Hill, Pennsylvania, 미국, 19444
- Center for Sleep Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
- Lowcountry Lung and Critical Care, PA
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Columbia, South Carolina, 미국, 29220
- Sleepmed of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- SDHRF Clinical Research Center
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sioux Valley Clinic -- Pulmonary
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sleep Disorders Center
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Bhupesh Dihenia, MD
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- SLEEP WALKER -- Sleep Disorders Center & Neurodiagnostics--Lung Diagnostics, Ltd.
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Vermont
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Essex Junction, Vermont, 미국, 05452
- Vermont Medical Sleep Disorders Center, Inc.
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Zurich, 스위스, CH-8091
- Neurologische Poliklinik -- Universitats Spital Zurich
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Cedex 13
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Paris, Cedex 13, 프랑스, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere -- Federation des Pathologies du sommeil
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Cedex 5
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Montpellier, Cedex 5, 프랑스, 34295
- Centre du sommeil -- Hopital Gui de Chauliac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 시험에 포함됩니다.
- 프로토콜 필수 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 전체 시험을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 18세 이상입니다.
- 기면증 진단을 위한 국제 수면 장애 분류 기준을 충족합니다.
- 3개월 이상의 기간 동안 주간 졸림증 치료를 위해 안정적인 용량의 모다피닐(200~600mg/일)을 복용하고 있고 모다피닐 용량이 이 시험에 들어가기 전 최소 1개월 동안 안정적이었습니다.
- 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 2년이 되었거나, 가임 가능성이 있는 경우 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 살정제를 사용한 차단 방법, 경구 피임제 또는 금욕)을 사용하고 계속 사용하는 데 동의하는 여성이 포함될 수 있습니다. 시험 기간 동안 이 방법의 사용.
- 조사관의 의견으로는 시험 장소로 왕복하는 교통편을 포함하여 시험 기간 동안 적절한 지원을 받습니다. 또한, 조사자의 평가에서 그것이 임상적으로 지시된 경우, 환자는 시험 기간 동안 또는 조사자가 임상적으로 지시된 것으로 간주하는 동안 자동차 또는 중장비를 작동하지 않을 의향이 있습니다.
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 시험에서 제외됩니다.
- 지난 30일 동안 감마-하이드록시부티레이트를 투여받았습니다.
- 이 시험을 위한 초기 스크리닝 방문(방문 1) 전 30일 기간 내에 임의의 조사 요법을 취함.
- 무호흡 지수 > 10/시간 또는 AHI(무호흡 저호흡 지수)가 시간당 15 이상으로 정의되는 수면 무호흡 증후군이 있거나 주간 졸음의 다른 원인이 있고 다음으로 간주될 수 있는 다른 장애가 있습니다. 과도한 주간 졸음의 주요 원인(예: 조사자가 결정한 중증 주기성 다리 운동 증후군, 수면 무호흡증, 수면 박탈).
- 기준 기간이 시작될 때 최면제, 진정제, 항히스타민제(비진정성 항히스타민제 제외), 벤조디아제핀 또는 클로니딘을 복용하고 있습니다. 항경련제를 복용하고 있는 환자는 임상시험을 위해 항경련제를 씻어낼 의향이 있는 경우 행사에 참가할 자격이 없습니다.
- 시험 기간 동안 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 불안정한 심혈관, 내분비, 신생물, 위장, 혈액, 간, 면역, 대사, 신경(기면증/허탈발작 제외), 폐 및/또는 신장 질환을 포함한 주요 질병을 경험하고 있는 자 또는 프로토콜에 설명된 목표를 손상시킵니다.
- 정신 장애, 주요 정동 장애 또는 정신병 장애, 또는 조사관의 의견에 따라 환자의 본 시험 참여 및 완료를 배제하거나 주관적 증상의 신뢰할 수 있는 표현을 손상시키는 기타 문제가 있습니다.
- 현재 또는 최근(1년 이내) DSM-IV에서 정의한 알코올 남용을 포함한 물질 사용 장애의 병력이 있습니다.
- 혈청 크레아티닌이 2.0 mg/dL 이상이거나, 간 기능 검사가 비정상이거나(SGOT[AST] 또는 SGPT[ALT]가 정상 상한의 2배 이상), 혈청 빌리루빈 상승(정상 상한의 1.5배 이상) , 또는 지난 6개월 이내에 1도 방실 차단 또는 심근 경색 병력보다 더 큰 임상적으로 유의미한 부정맥을 나타내는 시험 전 ECG 결과.
- 가변 교대 근무 또는 일상적인 야간 근무가 필요한 직업이 있습니다.
- 과거 또는 현재 발작 장애의 임상적으로 중요한 병력, 임상적으로 심각한 두부 외상(즉, 임상적으로 심각한 의식 상실을 초래하는 뇌진탕) 또는 과거 침습적 두개내 수술의 병력이 있고 항경련제를 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1.
자이렘 + 모다피닐 위약
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4주 동안 6g/일 및 추가 4주 동안 9g/일의 Xyrem 경구 용액.
다른 이름들:
Modafinil 위약 경구 캡슐은 8주 동안 하루에 1~3캡슐입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2:
자이렘 위약 + 모다피닐 위약
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Modafinil 위약 경구 캡슐은 8주 동안 하루에 1~3캡슐입니다.
다른 이름들:
Xyrem 위약 경구 용액 4주 동안 하루 12ml, 추가 4주 동안 하루 18ml.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3
Xyrem 위약 + 설정된 용량의 Modafinil
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Xyrem 위약 경구 용액 4주 동안 하루 12ml, 추가 4주 동안 하루 18ml.
다른 이름들:
8주 동안 매일 200~600mg의 Modafinil 경구 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4:
정해진 용량의 Xyrem + Modafinil
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4주 동안 6g/일 및 추가 4주 동안 9g/일의 Xyrem 경구 용액.
다른 이름들:
8주 동안 매일 200~600mg의 Modafinil 경구 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각성 유지 검사(MWT)로 측정한 주간 수면 대기 시간
기간: 8주차 기준선
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각성 유지 테스트는 수면 상태에서 깨어 있는 환자의 능력에 대한 4개의 20분 테스트로 구성되었습니다.
수면 개시까지의 평균 MWT 시간(분)에서 베이스라인으로부터 8주까지의 평균 변화는 1차 종점이었다.
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8주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- A randomized, double blind, placebo-controlled multicenter trial comparing the effects of three doses of orally administered sodium oxybate with placebo for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2002 Feb 1;25(1):42-9.
- Scrima L, Hartman PG, Johnson FH Jr, Thomas EE, Hiller FC. The effects of gamma-hydroxybutyrate on the sleep of narcolepsy patients: a double-blind study. Sleep. 1990 Dec;13(6):479-90. doi: 10.1093/sleep/13.6.479.
- Lammers GJ, Arends J, Declerck AC, Ferrari MD, Schouwink G, Troost J. Gammahydroxybutyrate and narcolepsy: a double-blind placebo-controlled study. Sleep. 1993 Apr;16(3):216-20. doi: 10.1093/sleep/16.3.216.
- A 12-month, open-label, multicenter extension trial of orally administered sodium oxybate for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):31-5.
- Husain AM, Bujanover S, Ryan R, Scheckner B, Black J, Profant J. Incidence and duration of common, early-onset adverse events occurring during 2 randomized, placebo-controlled, phase 3 studies of sodium oxybate in participants with narcolepsy. J Clin Sleep Med. 2020 Sep 15;16(9):1469-1474. doi: 10.5664/jcsm.8530.
- Black J, Houghton WC. Sodium oxybate improves excessive daytime sleepiness in narcolepsy. Sleep. 2006 Jul;29(7):939-46. doi: 10.1093/sleep/29.7.939.
- Black J, Pardi D, Hornfeldt CS, Inhaber N. The nightly use of sodium oxybate is associated with a reduction in nocturnal sleep disruption: a double-blind, placebo-controlled study in patients with narcolepsy. J Clin Sleep Med. 2010 Dec 15;6(6):596-602.
- Dauvilliers Y, Roth T, Guinta D, Alvarez-Horine S, Dynin E, Black J. Effect of sodium oxybate, modafinil, and their combination on disrupted nighttime sleep in narcolepsy. Sleep Med. 2017 Dec;40:53-57. doi: 10.1016/j.sleep.2017.07.030. Epub 2017 Oct 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- OMC-SXB-22
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