Prova che confronta gli effetti di Xyrem assunto per via orale e Modafinil con il placebo nel trattamento della sonnolenza diurna nella narcolessia

CRITERIO DI INCLUSIONE

I pazienti saranno inclusi nella sperimentazione se:

• Avere firmato e datato un consenso informato prima di iniziare le procedure richieste dal protocollo.
• Sono disposti e in grado di completare l'intero processo come descritto nel protocollo.
• Hanno 18 anni o più.
• Soddisfare i criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno per la diagnosi di narcolessia.
• Stanno assumendo dosi stabili di modafinil (da 200 a 600 mg/die) per il trattamento della sonnolenza diurna per un periodo di tre mesi o superiore e la dose di modafinil è rimasta stabile per almeno 1 mese prima di entrare in questo studio
• Possono essere incluse le donne che sono chirurgicamente sterili, in post-menopausa da due anni o, se in età fertile, che utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (ad esempio, metodo di barriera con spermicida, contraccettivo orale o astinenza) e accettano di continuare l'uso di questo metodo per tutta la durata del processo.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore disporre di un supporto adeguato per la durata dello studio che includa il trasporto da e verso il sito dello studio. Inoltre, se nella valutazione dello sperimentatore è clinicamente indicato, il paziente è disposto a non utilizzare un'auto o un macchinario pesante per la durata dello studio o per tutto il tempo che lo sperimentatore riterrà clinicamente indicato.

CRITERI DI ESCLUSIONE

I pazienti saranno esclusi dalla sperimentazione se:

• Ha ricevuto gamma-idrossibutirrato negli ultimi 30 giorni.
• - Aver assunto qualsiasi terapia sperimentale entro il periodo di 30 giorni prima della visita di screening iniziale (Visita 1) per questo studio.
• Avere la sindrome delle apnee notturne, definita come un indice di apnea > 10 all'ora o un AHI (indice di apnea-ipopnea) superiore a 15 all'ora, o avere qualsiasi altra causa di sonnolenza diurna e avere qualsiasi altro disturbo che possa essere considerato un causa primaria di eccessiva sonnolenza diurna (ad esempio, grave sindrome da movimento periodico delle gambe come determinato dallo sperimentatore, apnea notturna, privazione del sonno).
• Stanno assumendo ipnotici, tranquillanti, antistaminici (ad eccezione degli antistaminici non sedativi), benzodiazepine o clonidina all'inizio del periodo basale. I pazienti che assumono anticonvulsivanti non sono idonei a partecipare all'evento se sono disposti a eliminare gli anticonvulsivanti per lo studio.
• Soffrono di malattie importanti, tra cui malattie cardiovascolari, endocrine, neoplastiche, gastrointestinali, ematologiche, epatiche, immunologiche, metaboliche, neurologiche (diverse da narcolessia/cataplessia), polmonari e/o renali instabili che potrebbero mettere a rischio il paziente durante lo studio o compromettere gli obiettivi delineati nel protocollo.
• Avere disturbi psichiatrici, disturbi affettivi o psicotici maggiori o altri problemi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione del paziente e il completamento di questo studio o comprometterebbero una rappresentazione affidabile dei sintomi soggettivi.
• Avere una storia attuale o recente (entro un anno) di un disturbo da uso di sostanze incluso l'abuso di alcol come definito dal DSM-IV.
• Avere una creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL, test di funzionalità epatica anormali (SGOT [AST] o SGPT [ALT] più di due volte il limite superiore del normale) o bilirubina sierica elevata (più di 1,5 volte il limite superiore del normale) , o risultati dell'ECG pre-trial che dimostrano aritmie clinicamente significative, maggiori di un blocco AV di primo grado o una storia di infarto del miocardio negli ultimi sei mesi.
• Avere un'occupazione che richiede turni di lavoro a turni variabili o turni notturni di routine.
• Avere una storia clinicamente significativa di disturbo convulsivo passato o presente, una storia di trauma cranico clinicamente significativo (cioè commozione cerebrale con conseguente perdita di coscienza clinicamente significativa) o chirurgia intracranica invasiva pregressa e sta assumendo farmaci anticonvulsivanti.