Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrattiin suun kautta otetun Xyremin ja modafiniilin vaikutuksia lumelääkkeeseen päiväsuolisuuden hoidossa narkolepsiassa

keskiviikko 21. joulukuuta 2011 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan suun kautta annetun Xyremin (natriumoksibaatin) ja modafiniilin vaikutuksia lumelääkkeeseen päiväuniuden hoidossa narkolepsiassa

Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, kaksoissokkoutetulla, kaksoisnukkeella, lumekontrolloidulla rinnakkaisryhmätutkimuksella potilailla, joilla on diagnosoitu narkolepsia. Tähän tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten tulee tehdä 5 käyntiä enintään 14 viikon aikana osallistuvan asiantuntijalääkärin luona erilaisia ​​uni- ja narkolepsiaarviointeja varten. Lisäksi kerätään päiväkirjoja. Osallistujat ottavat määrätyt lääkkeet kokeen aikana. Koehenkilöillä on 25 %:n todennäköisyys saada lumelääkettä molemmille lääkkeille (modafiniili ja Xyrem). Kaikkien vapaaehtoisten on täytettävä narkolepsiakriteerit ja heillä on oltava näyttöä päiväuniisuudesta. Potilaille ei aiheudu henkilökohtaisia ​​hoitokuluja osallistumisesta tähän tutkimukseen. Sponsori maksaa kaikki käyntikulut, joita vakuutus ei kata, ja potilaskuluihin, kuten matkoihin, on varoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Ranska, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere -- Federation des Pathologies du sommeil
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Ranska, 34295
        • Centre du sommeil -- Hopital Gui de Chauliac
  • Saksa
      • Regensburg, Saksa, 93042
        • Psychiatrische Universitätsklinik
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Neurologische Poliklinik -- Universitats Spital Zurich
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Medical Center -- Sleep Disorders Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, LTD
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Yhdysvallat, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Community Research & Sleep Management Institute
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA -- Sleep Medicine Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Sleep Disorders Center -- Union Hospital of Cecil County
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Sleep Medicine Associates of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University Sleep Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute at JFK Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Sleep Disorders Center of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Strong Sleep Disorders Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • ALL-TRIALS Clinical Research, LLC -- Summit Sleep Disorder
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Cincinnati Clinic & Sleep Management Institute
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Community Research Management Associates,Inc.
      • Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
        • Lehigh Valley Hospital Sleep Disorders Center
      • Carlisle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17013
        • Capital Region Sleep Disorder Center
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19444
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-7108
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29220
        • Sleepmed of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • SDHRF Clinical Research Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Sioux Valley Clinic -- Pulmonary
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Sleep Disorders Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • SLEEP WALKER -- Sleep Disorders Center & Neurodiagnostics--Lung Diagnostics, Ltd.
    • Vermont
      • Essex Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05452
        • Vermont Medical Sleep Disorders Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he:

  • Allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista.
  • Haluavat ja pystyvät suorittamaan koko kokeen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
  • Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
  • Täytä kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen kriteerit narkolepsian diagnosoimiseksi.
  • käytät vakaita modafiniiliannoksia (200–600 mg/vrk) päiväsaikaan uneliaisuuden hoitoon vähintään kolmen kuukauden ajan ja modafiniiliannos on ollut vakaa vähintään kuukauden ajan ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Naiset voidaan ottaa mukaan, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai ovat hedelmällisessä iässä ja käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. estemenetelmää spermisidillä, oraalista ehkäisyä tai raittiutta) ja suostuvat jatkamaan käyttöä tätä menetelmää kokeen ajan.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on riittävä tuki kokeen ajaksi, mukaan lukien kuljetukset tutkimuspaikalle ja sieltä pois. Lisäksi, jos tutkijan arvion mukaan se on kliinisesti aiheellista, potilas on valmis olemaan käyttämättä autoa tai raskaita koneita tutkimuksen aikana tai niin kauan kuin tutkija pitää sitä kliinisesti aiheellisena.

POISTAMISKRITEERIT

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he:

  • Olet saanut gammahydroksibutyraattia viimeisten 30 päivän aikana.
  • olet ottanut mitään tutkimushoitoa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (käynti 1) tässä kokeessa.
  • sinulla on uniapnea-oireyhtymä, joka määritellään apneaindeksiksi > 10 tunnissa tai AHI-arvoksi (Apnea Hypopnea Index) yli 15 tunnissa, tai sinulla on jokin muu syy päiväsaikaan uneliaisuuteen ja sinulla on muita häiriöitä, joita voidaan pitää ensisijainen syy liialliseen päiväuneliaisuuteen (esim. tutkijan määrittämä vakava jaksollinen jalkojen liikeoireyhtymä, uniapnea, univaje).
  • Käytät unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, antihistamiineja (paitsi ei-sedatiivisia antihistamiineja), bentsodiatsepiineja tai klonidiinia perusjakson alussa. Antikonvulsantteja käyttävät potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tapahtumaan, jos he ovat valmiita huuhtomaan epilepsialääkkeet pois koetta varten.
  • sinulla on jokin vakava sairaus, mukaan lukien epästabiili sydän- ja verisuonitauti, endokriininen, neoplastinen, maha-suolikanavan, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, neurologinen (muu kuin narkolepsia/katapleksia), keuhkosairaus ja/tai munuaissairaus, joka saattaisi potilaan vaaraan tutkimuksen aikana tai vaarantaa pöytäkirjassa määritellyt tavoitteet.
  • Sinulla on psykiatrisia häiriöitä, vakavia mieliala- tai psykoottisia häiriöitä tai muita ongelmia, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilaan osallistumisen ja suorittamisen tähän tutkimukseen tai vaarantavat subjektiivisten oireiden luotettavan esityksen.
  • Sinulla on nykyinen tai äskettäin (vuoden sisällä) ollut päihteiden käyttöhäiriö, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö DSM-IV:n määritelmän mukaisesti.
  • Sinulla on seerumin kreatiniiniarvo yli 2,0 mg/dl, epänormaalit maksan toimintakokeet (SGOT [AST] tai SGPT [ALT] yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna) tai kohonnut seerumin bilirubiini (yli 1,5 kertaa normaalin yläraja) tai ennen tutkimusta saadut EKG-tulokset, jotka osoittavat kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä, suurempia kuin ensimmäisen asteen AV-katkos tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Sinulla on vaihtelevaa vuorotyötä tai rutiininomaista yövuoroa vaativa ammatti.
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä aiempi tai nykyinen kohtaushäiriö, kliinisesti merkittävä päävamma (eli aivotärähdys, joka johtaa kliinisesti merkittävään tajunnan menetykseen) tai mennyt invasiivinen kallonsisäinen leikkaus ja käytät kouristuksia estäviä lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1.
Xyrem + Modafinil Placebo
Lääke: Xyrem
Xyrem oraaliliuos 6 g/vrk 4 viikon ajan ja 9 g/vrk vielä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Natriumoksibaatti
Lääke: Modafiniili (plasebo)
Modafinil Placebo oraalikapselit 1-3 kapselia päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Provigil Placebo
Placebo Comparator: Ryhmä 2:
Xyrem Placebo + Modafinil Placebo
Lääke: Modafiniili (plasebo)
Modafinil Placebo oraalikapselit 1-3 kapselia päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Provigil Placebo
Lääke: Xyrem Placebo
Xyrem Placebo oraaliliuos 12 ml päivässä 4 viikon ajan ja 18 ml vuorokaudessa vielä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Natriumoksibaatti lumelääke
Active Comparator: Ryhmä 3
Xyrem Placebo + modafiniili vahvistetulla annoksella
Lääke: Xyrem Placebo
Xyrem Placebo oraaliliuos 12 ml päivässä 4 viikon ajan ja 18 ml vuorokaudessa vielä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Natriumoksibaatti lumelääke
Lääke: Modafiniili vakiintuneella annoksella
Modafiniilikapselit suun kautta 200-600 mg päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Provigil
Kokeellinen: Ryhmä 4:
Xyrem + Modafinil vakiintuneella annoksella
Lääke: Xyrem
Xyrem oraaliliuos 6 g/vrk 4 viikon ajan ja 9 g/vrk vielä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Natriumoksibaatti
Lääke: Modafiniili vakiintuneella annoksella
Modafiniilikapselit suun kautta 200-600 mg päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Provigil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiväunen viive hereilläolotestillä (MWT) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Valveuskyvyn ylläpitotesti koostui neljästä 20 minuutin mittaisesta testistä potilaan kyvystä pysyä hereillä uneliaisissa olosuhteissa. Ensisijainen päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskimääräisessä MWT-minuuttimäärässä ennen nukahtamista.
Lähtötilanne viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMC-SXB-22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa