Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner virkningerne af Xyrem indtaget oralt og modafinil med placebo til behandling af søvnighed i dagtimerne ved narkolepsi

21. december 2011 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg, der sammenligner virkningerne af oralt administreret Xyrem (natriumoxybat) og modafinil med placebo til behandling af søvnighed i dagtimerne ved narkolepsi

Denne undersøgelse vil blive udført som et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg med patienter diagnosticeret med narkolepsi. Frivillige til dette forsøg vil være forpligtet til at aflægge 5 besøg over op til 14 uger hos en deltagende ekspert læge til forskellige søvn- og narkolepsievalueringer, og dagbøger vil også blive indsamlet. Deltagerne vil tage tildelt medicin i løbet af forsøget. Forsøgspersoner vil have en 25 % sandsynlighed for at få placebo for begge lægemidler (modafinil og Xyrem). Alle frivillige forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for narkolepsi og have bevis for søvnighed i dagtimerne. Patienter vil ikke pådrage sig nogen personlige lægeudgifter på grund af deltagelse i dette forsøg. Sponsoren dækker alle besøgsomkostninger, der ikke er dækket af forsikringen, og der er nogle midler til patientudgifter såsom rejser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Medical Center -- Sleep Disorders Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, LTD
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Forenede Stater, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Community Research & Sleep Management Institute
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA -- Sleep Medicine Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Sleep Disorders Center -- Union Hospital of Cecil County
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sleep Medicine Associates of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University Sleep Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute at JFK Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Sleep Disorders Center of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Strong Sleep Disorders Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • ALL-TRIALS Clinical Research, LLC -- Summit Sleep Disorder
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati Clinic & Sleep Management Institute
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Community Research Management Associates,Inc.
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Lehigh Valley Hospital Sleep Disorders Center
      • Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater, 17013
        • Capital Region Sleep Disorder Center
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19444
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-7108
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29220
        • Sleepmed of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • SDHRF Clinical Research Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sioux Valley Clinic -- Pulmonary
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sleep Disorders Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • SLEEP WALKER -- Sleep Disorders Center & Neurodiagnostics--Lung Diagnostics, Ltd.
    • Vermont
      • Essex Junction, Vermont, Forenede Stater, 05452
        • Vermont Medical Sleep Disorders Center, Inc.
  • Frankrig
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere -- Federation des Pathologies du sommeil
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Centre du sommeil -- Hopital Gui de Chauliac
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Neurologische Poliklinik -- Universitats Spital Zurich
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Psychiatrische Universitätsklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Patienter vil blive inkluderet i forsøget, hvis de:

  • Har underskrevet og dateret et informeret samtykke før påbegyndelse af protokolkrævede procedurer.
  • Er villige og i stand til at gennemføre hele forsøget som beskrevet i protokollen.
  • Er 18 år eller ældre.
  • Opfyld kriterierne for den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser til diagnosticering af narkolepsi.
  • Tager stabile doser af modafinil (200 til 600 mg/dag) til behandling af søvnighed i dagtimerne i en periode på tre måneder eller mere, og modafinil-dosis har været stabil i mindst 1 måned før indgangen til dette forsøg
  • Kvinder kan inkluderes, som er kirurgisk sterile, to år efter overgangsalderen, eller hvis de er i den fødedygtige alder, ved hjælp af en medicinsk accepteret præventionsmetode (f.eks. barrieremetode med spermicid, oral prævention eller abstinens) og accepterer at fortsætte brugen af denne metode under forsøgets varighed.
  • Efter efterforskerens mening have tilstrækkelig støtte under forsøgets varighed til at inkludere transport til og fra forsøgsstedet. Hertil kommer, at hvis det efter investigators vurdering er klinisk indiceret, er patienten villig til ikke at betjene en bil eller tunge maskiner i forsøgets varighed eller så længe, ​​som investigator vurderer klinisk indiceret.

EXKLUSIONSKRITERIER

Patienter vil blive udelukket fra forsøget, hvis de:

  • Har fået gamma-hydroxybutyrat inden for de sidste 30 dage.
  • Har taget nogen form for undersøgelsesterapi inden for 30-dages perioden forud for det indledende screeningsbesøg (besøg 1) for dette forsøg.
  • Har søvnapnøsyndrom, defineret som et apnøindeks > 10 i timen eller et AHI (Apnøhypopnøindeks) på mere end 15 i timen, eller har en anden årsag til søvnighed i dagtimerne og har enhver anden lidelse, der kan betragtes som en primær årsag til overdreven søvnighed i dagtimerne (f.eks. alvorligt periodisk benbevægelsessyndrom som bestemt af efterforskeren, søvnapnø, søvnmangel).
  • Tager hypnotika, beroligende midler, antihistaminer (undtagen ikke-sederende antihistaminer), benzodiazepiner eller clonidin i starten af ​​baseline-perioden. Patienter, der tager antikonvulsiva, er ikke berettiget til at deltage i arrangementet, hvis de er villige til at udvaske antikonvulsiva til forsøget.
  • Oplever nogen større sygdom, herunder ustabil kardiovaskulær, endokrin, neoplastisk, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, neurologisk (bortset fra narkolepsi/katapleksi), lunge- og/eller nyresygdom, som ville sætte patienten i fare under forsøget eller kompromittere de mål, der er skitseret i protokollen.
  • Har psykiatriske lidelser, alvorlige affektive eller psykotiske lidelser eller andre problemer, der efter investigatorens mening ville udelukke patientens deltagelse og færdiggørelse af dette forsøg eller kompromittere pålidelig repræsentation af subjektive symptomer.
  • Har en aktuel eller nylig (inden for et år) historie med en stofmisbrugsforstyrrelse, herunder alkoholmisbrug som defineret af DSM-IV.
  • Har serumkreatinin på mere end 2,0 mg/dL, unormale leverfunktionsprøver (SGOT [AST] eller SGPT [ALT] mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal) eller forhøjet serumbilirubin (mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalen) , eller EKG-resultater før forsøg, der viser klinisk signifikante arytmier, større end en førstegrads AV-blok eller en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder.
  • Har et erhverv, der kræver variabelt skifteholdsarbejde eller rutinemæssig nattevagt.
  • Har en klinisk signifikant historie med anfaldssygdom enten tidligere eller nu, en historie med klinisk signifikant hovedtraume (dvs. hjernerystelse, der resulterer i klinisk signifikant tab af bevidsthed) eller tidligere invasiv intrakraniel kirurgi og tager antikonvulsiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1.
Xyrem + Modafinil Placebo
Medicin: Xyrem
Xyrem oral opløsning med 6 g/dag i 4 uger og 9 g/dag i yderligere 4 uger.
Andre navne:
  • Natriumoxybat
Medicin: Modafinil (placebo)
Modafinil Placebo orale kapsler 1 til 3 kapsler dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Provigil Placebo
Placebo komparator: Gruppe 2:
Xyrem Placebo + Modafinil Placebo
Medicin: Modafinil (placebo)
Modafinil Placebo orale kapsler 1 til 3 kapsler dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Provigil Placebo
Medicin: Xyrem Placebo
Xyrem Placebo oral opløsning 12 ml pr. dag i 4 uger og 18 ml pr. dag i yderligere 4 uger.
Andre navne:
  • Natriumoxybat placebo
Aktiv komparator: Gruppe 3
Xyrem Placebo + Modafinil ved fastlagt dosis
Medicin: Xyrem Placebo
Xyrem Placebo oral opløsning 12 ml pr. dag i 4 uger og 18 ml pr. dag i yderligere 4 uger.
Andre navne:
  • Natriumoxybat placebo
Medicin: Modafinil ved fastlagt dosis
Modafinil orale kapsler på 200 til 600 mg dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Provigil
Eksperimentel: Gruppe 4:
Xyrem + Modafinil ved fastlagt dosis
Medicin: Xyrem
Xyrem oral opløsning med 6 g/dag i 4 uger og 9 g/dag i yderligere 4 uger.
Andre navne:
  • Natriumoxybat
Medicin: Modafinil ved fastlagt dosis
Modafinil orale kapsler på 200 til 600 mg dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Provigil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforsinkelse i dagtimerne målt ved vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Maintenance of Wakefulness-testen bestod af fire 20 minutters test af patientens evne til at forblive vågen under sovetilstande. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 8 i det gennemsnitlige MWT-antal af minutter indtil søvnbegyndelse var det primære endepunkt.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2003

Først opslået (Skøn)

6. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMC-SXB-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner