Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner effekten av Xyrem tatt oralt og Modafinil med placebo ved behandling av søvnighet på dagtid ved narkolepsi

21. desember 2011 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

Randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterforsøk som sammenligner effekten av oralt administrert Xyrem (natriumoksybat) og modafinil med placebo i behandling av søvnighet på dagtid ved narkolepsi

Denne studien vil bli utført som en randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, parallell-gruppe studie hos pasienter diagnostisert med narkolepsi. Frivillige for denne utprøvingen vil bli pålagt å avlegge 5 besøk over opptil 14 uker til en deltakende ekspertlege for ulike søvn- og narkolepsievalueringer og dagbøker vil også bli samlet inn. Deltakerne vil ta tildelte medisiner i løpet av forsøket. Forsøkspersoner vil ha 25 % sannsynlighet for å få placebo for begge legemidlene (modafinil og Xyrem). Alle frivillige må oppfylle kriterier for narkolepsi og ha bevis på søvnighet på dagtid. Pasienter vil ikke pådra seg noen personlige medisinske utgifter på grunn av deltakelse i denne utprøvingen. Sponsoren dekker alle besøkskostnader som ikke dekkes av forsikring og det er noen midler til pasientutgifter som reise.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Medical Center -- Sleep Disorders Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, LTD
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Forente stater, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Community Research & Sleep Management Institute
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA -- Sleep Medicine Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Sleep Disorders Center -- Union Hospital of Cecil County
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Sleep Medicine Associates of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University Sleep Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute at JFK Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Sleep Disorders Center of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Strong Sleep Disorders Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • ALL-TRIALS Clinical Research, LLC -- Summit Sleep Disorder
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Cincinnati Clinic & Sleep Management Institute
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Community Research Management Associates,Inc.
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • Lehigh Valley Hospital Sleep Disorders Center
      • Carlisle, Pennsylvania, Forente stater, 17013
        • Capital Region Sleep Disorder Center
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19444
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-7108
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29220
        • Sleepmed of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • SDHRF Clinical Research Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Sioux Valley Clinic -- Pulmonary
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Sleep Disorders Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • SLEEP WALKER -- Sleep Disorders Center & Neurodiagnostics--Lung Diagnostics, Ltd.
    • Vermont
      • Essex Junction, Vermont, Forente stater, 05452
        • Vermont Medical Sleep Disorders Center, Inc.
  • Frankrike
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere -- Federation des Pathologies du sommeil
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Centre du sommeil -- Hopital Gui de Chauliac
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • Neurologische Poliklinik -- Universitats Spital Zurich
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Psychiatrische Universitätsklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

Pasienter vil bli inkludert i forsøket hvis de:

  • Har signert og datert et informert samtykke før du starter prosedyrer som kreves av protokollen.
  • Er villig og i stand til å fullføre hele rettssaken som beskrevet i protokollen.
  • Er 18 år eller eldre.
  • Oppfylle den internasjonale klassifiseringen av søvnforstyrrelser kriteriene for diagnostisering av narkolepsi.
  • Tar stabile doser av modafinil (200 til 600 mg/dag) for behandling av søvnighet på dagtid i en periode på tre måneder eller mer, og modafinildosen har vært stabil i minst 1 måned før du begynte i denne studien
  • Kvinner kan inkluderes som er kirurgisk sterile, to år etter overgangsalderen, eller hvis de er i fertil alder, som bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (f.eks. barrieremetode med sæddrepende middel, oral prevensjon eller abstinens) og samtykker i å fortsette bruken av denne metoden i løpet av prøveperioden.
  • Etter etterforskerens oppfatning ha tilstrekkelig støtte for varigheten av forsøket for å inkludere transport til og fra prøvestedet. I tillegg, hvis etterforskerens vurdering er klinisk indisert, er pasienten villig til ikke å betjene en bil eller tungt maskineri i løpet av forsøket eller så lenge etterforskeren anser det som klinisk indisert.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de:

  • Har fått gamma-hydroksybutyrat de siste 30 dagene.
  • Har tatt noen forsøksbehandling innen 30-dagers perioden før det første screeningbesøket (besøk 1) for denne studien.
  • Har søvnapnésyndrom, definert som en apnéindeks > 10 per time eller en AHI (Apnea Hypopnea Index) større enn 15 per time, eller har en annen årsak til søvnighet på dagtid, og har andre lidelser som kan betraktes som en primær årsak til overdreven søvnighet på dagtid (f.eks. alvorlig periodisk benbevegelsessyndrom som bestemt av etterforskeren, søvnapné, søvnmangel).
  • Tar hypnotika, beroligende midler, antihistaminer (bortsett fra ikke-sederende antihistaminer), benzodiazepiner eller klonidin ved starten av baseline-perioden. Pasienter som tar krampestillende midler er ikke kvalifisert til å delta i arrangementet hvis de er villige til å vaske ut krampestillende midler for forsøket.
  • Erfarer noen alvorlig sykdom, inkludert ustabil kardiovaskulær, endokrin, neoplastisk, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, nevrologisk (annet enn narkolepsi/katapleksi), lunge- og/eller nyresykdom som vil sette pasienten i fare under forsøket eller kompromittere målene som er skissert i protokollen.
  • Har psykiatriske lidelser, alvorlige affektive eller psykotiske lidelser, eller andre problemer som etter etterforskerens mening vil utelukke pasientens deltakelse og fullføring av denne utprøvingen eller kompromittere pålitelig representasjon av subjektive symptomer.
  • Har en nåværende eller nylig (innen ett år) historie med en rusforstyrrelse inkludert alkoholmisbruk som definert av DSM-IV.
  • Har serumkreatinin høyere enn 2,0 mg/dL, unormale leverfunksjonstester (SGOT [AST] eller SGPT [ALT] mer enn to ganger øvre normalgrense), eller forhøyet serumbilirubin (mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense) , eller EKG-resultater før forsøk som viser klinisk signifikante arytmier, større enn en førstegrads AV-blokkering eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene.
  • Ha et yrke som krever variabelt skiftarbeid eller rutinemessig nattskift.
  • Har en klinisk signifikant historie med anfallsforstyrrelser enten tidligere eller nå, en historie med klinisk signifikant hodetraume (dvs. hjernerystelse som resulterer i klinisk signifikant tap av bevissthet) eller tidligere invasiv intrakraniell kirurgi, og tar antikonvulsive medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1.
Xyrem + Modafinil Placebo
Legemiddel: Xyrem
Xyrem mikstur med 6 g/dag i 4 uker og 9 g/dag i ytterligere 4 uker.
Andre navn:
  • Natriumoksybat
Legemiddel: Modafinil (Placebo)
Modafinil Placebo orale kapsler 1 til 3 kapsler per dag i 8 uker.
Andre navn:
  • Provigil Placebo
Placebo komparator: Gruppe 2:
Xyrem Placebo + Modafinil Placebo
Legemiddel: Modafinil (Placebo)
Modafinil Placebo orale kapsler 1 til 3 kapsler per dag i 8 uker.
Andre navn:
  • Provigil Placebo
Legemiddel: Xyrem Placebo
Xyrem Placebo mikstur 12 ml per dag i 4 uker og 18 ml per dag i ytterligere 4 uker.
Andre navn:
  • Natriumoksybat placebo
Aktiv komparator: Gruppe 3
Xyrem Placebo + Modafinil ved etablert dose
Legemiddel: Xyrem Placebo
Xyrem Placebo mikstur 12 ml per dag i 4 uker og 18 ml per dag i ytterligere 4 uker.
Andre navn:
  • Natriumoksybat placebo
Legemiddel: Modafinil ved etablert dose
Modafinil orale kapsler på 200 til 600 mg per dag i 8 uker.
Andre navn:
  • Provigil
Eksperimentell: Gruppe 4:
Xyrem + Modafinil ved etablert dose
Legemiddel: Xyrem
Xyrem mikstur med 6 g/dag i 4 uker og 9 g/dag i ytterligere 4 uker.
Andre navn:
  • Natriumoksybat
Legemiddel: Modafinil ved etablert dose
Modafinil orale kapsler på 200 til 600 mg per dag i 8 uker.
Andre navn:
  • Provigil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforsinkelse på dagtid målt ved vedlikehold av våkenhetstest (MWT)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Maintenance of Wakefulness-testen besto av fire 20-minutters tester av pasientens evne til å holde seg våken under søvnige forhold. Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig MWT-antall minutter frem til søvndebut var det primære endepunktet.
Grunnlinje til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMC-SXB-22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere