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Estudo comparando os efeitos do Xyrem administrado oralmente e do modafinil com placebo no tratamento da sonolência diurna na narcolepsia

21 de dezembro de 2011 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico comparando os efeitos de Xyrem (oxibato de sódio) administrado oralmente e modafinil com placebo no tratamento da sonolência diurna na narcolepsia

Este estudo será conduzido como um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo, de grupos paralelos em pacientes diagnosticados com narcolepsia. Voluntários para este ensaio serão obrigados a fazer 5 visitas ao longo de até 14 semanas a um médico especialista participante para várias avaliações de sono e narcolepsia e diários também serão coletados. Os participantes tomarão medicamentos designados durante o curso do estudo. Os indivíduos terão 25% de probabilidade de receber placebo para ambas as drogas (modafinil e Xyrem). Todos os voluntários sujeitos devem atender aos critérios para narcolepsia e ter evidências de sonolência diurna. Os pacientes não incorrerão em despesas médicas pessoais devido à participação neste estudo. O patrocinador está cobrindo todos os custos da visita não cobertos pelo seguro e há alguns fundos para despesas do paciente, como viagens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

231

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Regensburg, Alemanha, 93042
        • Psychiatrische Universitätsklinik
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Medical Center -- Sleep Disorders Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates, LTD
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Estados Unidos, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders/Midwest Neurology
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Community Research & Sleep Management Institute
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA -- Sleep Medicine Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Sleep Disorders Center -- Union Hospital of Cecil County
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Sleep Medicine Associates of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University Sleep Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute at JFK Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Sleep Disorders Center of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Strong Sleep Disorders Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • ALL-TRIALS Clinical Research, LLC -- Summit Sleep Disorder
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati Clinic & Sleep Management Institute
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Community Research Management Associates,Inc.
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • CSC Research -- Grove City Sleep Diagnostic Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Lehigh Valley Hospital Sleep Disorders Center
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17013
        • Capital Region Sleep Disorder Center
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19444
        • Center for Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29220
        • SleepMed of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • SDHRF Clinical Research Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sioux Valley Clinic -- Pulmonary
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sleep Disorders Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • SLEEP WALKER -- Sleep Disorders Center & Neurodiagnostics--Lung Diagnostics, Ltd.
    • Vermont
      • Essex Junction, Vermont, Estados Unidos, 05452
        • Vermont Medical Sleep Disorders Center, Inc.
  • França
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, França, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere -- Federation des Pathologies du sommeil
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, França, 34295
        • Centre du sommeil -- Hopital Gui de Chauliac
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • Neurologische Poliklinik -- Universitats Spital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Os pacientes serão incluídos no estudo se:

  • Ter assinado e datado um consentimento informado antes de iniciar os procedimentos exigidos pelo protocolo.
  • Estão dispostos e são capazes de concluir todo o estudo, conforme descrito no protocolo.
  • Têm 18 anos de idade ou mais.
  • Cumprir os critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono para o diagnóstico de narcolepsia.
  • Estão tomando doses estáveis ​​de modafinil (200 a 600 mg/dia) para o tratamento da sonolência diurna por um período de três meses ou mais e a dose de modafinil permaneceu estável por pelo menos 1 mês antes de entrar neste estudo
  • Podem ser incluídas mulheres cirurgicamente estéreis, dois anos após a menopausa ou com potencial para engravidar, usando um método de controle de natalidade clinicamente aceito (por exemplo, método de barreira com espermicida, contraceptivo oral ou abstinência) e concorda em continuar usando deste método para a duração do julgamento.
  • Na opinião do investigador, tenha suporte adequado durante a duração do estudo para incluir transporte de e para o local do estudo. Além disso, se na avaliação do investigador for clinicamente indicado, o paciente está disposto a não operar um carro ou maquinário pesado durante o estudo ou pelo tempo que o investigador julgar clinicamente indicado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Os pacientes serão excluídos do estudo se:

  • Ter recebido gama-hidroxibutirato nos últimos 30 dias.
  • Ter tomado qualquer terapia experimental no período de 30 dias antes da visita de triagem inicial (Visita 1) para este estudo.
  • Ter síndrome de apneia do sono, definida como índice de apneia > 10 por hora ou IAH (índice de apneia e hipopneia) superior a 15 por hora, ou ter qualquer outra causa de sonolência diurna e ter qualquer outro(s) distúrbio(s) que possa(m) ser considerado(s) causa primária de sonolência diurna excessiva (por exemplo, síndrome de movimento periódico grave das pernas conforme determinado pelo investigador, apnéia do sono, privação do sono).
  • Está tomando hipnóticos, tranquilizantes, anti-histamínicos (exceto anti-histamínicos não sedativos), benzodiazepínicos ou clonidina no início do período basal. Os pacientes que tomam anticonvulsivantes não são elegíveis para participar do evento se estiverem dispostos a retirar os anticonvulsivantes do estudo.
  • Apresentam alguma doença grave, incluindo doenças cardiovasculares, endócrinas, neoplásicas, gastrointestinais, hematológicas, hepáticas, imunológicas, metabólicas, neurológicas (exceto narcolepsia/cataplexia), pulmonares e/ou renais instáveis ​​que colocariam o paciente em risco durante o estudo ou comprometer os objetivos traçados no protocolo.
  • Ter distúrbios psiquiátricos, distúrbios afetivos ou psicóticos graves ou outros problemas que, na opinião do investigador, impediriam a participação do paciente e a conclusão deste estudo ou comprometeriam a representação confiável de sintomas subjetivos.
  • Ter um histórico atual ou recente (dentro de um ano) de transtorno por uso de substâncias, incluindo abuso de álcool, conforme definido pelo DSM-IV.
  • Ter uma creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL, testes de função hepática anormais (SGOT [AST] ou SGPT [ALT] mais que duas vezes o limite superior do normal) ou bilirrubina sérica elevada (mais de 1,5 vezes o limite superior do normal) , ou resultados de ECG pré-julgamento demonstrando arritmias clinicamente significativas, maior que um bloqueio AV de primeiro grau ou uma história de infarto do miocárdio nos últimos seis meses.
  • Ter uma ocupação que exija trabalho em turnos variáveis ​​ou rotina noturna.
  • Ter um histórico clinicamente significativo de transtorno convulsivo passado ou presente, um histórico de traumatismo craniano clinicamente significativo (ou seja, concussão resultando em perda clinicamente significativa da consciência) ou cirurgia intracraniana invasiva anterior e está tomando medicamentos anticonvulsivantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1.
Xyrem + Modafinila Placebo
Medicamento: Xyrem
Xyrem solução oral a 6 g/dia durante 4 semanas e 9 g/dia durante mais 4 semanas.
Outros nomes:
  • Oxibato de Sódio
Medicamento: Modafinila (Placebo)
Modafinil Placebo cápsulas orais 1 a 3 cápsulas por dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Provigil Placebo
Comparador de Placebo: Grupo 2:
Xyrem Placebo + Modafinila Placebo
Medicamento: Modafinila (Placebo)
Modafinil Placebo cápsulas orais 1 a 3 cápsulas por dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Provigil Placebo
Medicamento: Xyrem Placebo
Xyrem Placebo solução oral 12 ml por dia durante 4 semanas e 18 ml por dia durante mais 4 semanas.
Outros nomes:
  • Placebo de oxibato de sódio
Comparador Ativo: Grupo 3
Xyrem Placebo + Modafinil na dose estabelecida
Medicamento: Xyrem Placebo
Xyrem Placebo solução oral 12 ml por dia durante 4 semanas e 18 ml por dia durante mais 4 semanas.
Outros nomes:
  • Placebo de oxibato de sódio
Medicamento: Modafinil na dose estabelecida
Modafinil cápsulas orais de 200 a 600 mg por dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Provigil
Experimental: Grupo 4:
Xyrem + Modafinil na dose estabelecida
Medicamento: Xyrem
Xyrem solução oral a 6 g/dia durante 4 semanas e 9 g/dia durante mais 4 semanas.
Outros nomes:
  • Oxibato de Sódio
Medicamento: Modafinil na dose estabelecida
Modafinil cápsulas orais de 200 a 600 mg por dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Provigil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência diurna do sono medida pelo teste de manutenção da vigília (MWT)
Prazo: Linha de base para a semana 8
O Teste de Manutenção da Vigília consistiu em quatro testes de 20 minutos da capacidade do paciente de permanecer acordado em condições soporíferas. A alteração média da linha de base até a semana 8 no número médio de MWT de minutos até o início do sono foi o endpoint primário.
Linha de base para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OMC-SXB-22

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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