転移性黒色腫患者におけるダカルバジンの有無にかかわらずMEDI-522の抗腫瘍活性の評価
2008年1月14日 更新者：MedImmune LLC
転移性黒色腫患者におけるヒトαVβ3インテグリン±ダカルバジンに対するヒト化モノクローナル抗体MEDI-522の抗腫瘍活性を評価する第II相無作為化非盲検試験
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 転移性黒色腫患者におけるMEDI-522±DTICの抗腫瘍活性を調査する。
- この患者集団における MEDI-522 ± DTIC の安全性を判断するため。
調査の概要
詳細な説明
これは、ステージ IV の転移性黒色腫（AJCC 病期分類）の未治療（補助免疫療法以外）の患者を対象とした MEDI 522 ± DTIC の第 II 相無作為化非盲検二群多施設共同研究です。
研究の種類
介入
入学
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Pacific Shores Medical Group
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- Saint Francis Memorial Hospital
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Cancer Institute Medical Group
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Vista、California、アメリカ、92083
- Medical Group of North County
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60069
- Oncology Specialists, S.C.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Medical Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Oncology Hematology Consultants
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Johns Hopkins University - SKCC at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Oncology & Hematology Group
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
- The Melanoma Center of St. Louis
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- HemOnc Care, P.C.
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC-Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Blumenthal Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Discovery Alliance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
インクルージョン
患者は、ランダム化の際に次の基準をすべて満たさなければなりません。
- 組織学的に確認された切除不能なステージ IV の転移性黒色腫 (AJCC 病期分類)、少なくとも 1 つの測定可能な病変が、従来の技術で少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長直径) で ± 20 mm で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されるまたはスパイラルコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンでは 30 mm として。
- 無作為化時点で少なくとも18歳の成人男性および女性。
- 生殖能力のある女性（閉経後1年未満と定義）は、無作為化前3日以内に血清βヒト絨毛性ゴナドトロピン（βhCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。そして、生殖能力のある男性と女性は、出産時に妊娠を回避する効果的な方法（経口避妊薬または埋め込み型避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、コンドーム、殺精子剤を含むペッサラム、子宮頸管キャップ、禁欲、または不妊の性的パートナーを含む）を実践することに同意しなければなりません。インフォームド・コンセントが署名されており、MEDI-522 の投与中および MEDI-522 の最終投与後 30 日間はそのような予防措置を継続することに同意する必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 平均余命は少なくとも16週間。
- WBC ≥ 3,000/mm3、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3、血小板数 ≥ 100,000/mm3;
- ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)/アラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 正常値の上限 (ULN) の 3 倍、血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL、アルカリホスファターゼ ≤ ULN の 3.0 倍およびプロトロンビン時間 (PT)/部分トロンボプラスチン時間 (PTT) または国際正規化比 (INR) が正常範囲内。
- アジュバント免疫療法による以前の治療を受けた患者は、無作為化の少なくとも4週間前に治療が終了していれば、研究の無作為化の対象となる。
- 以前に手術を受けた患者は、手術後少なくとも 4 週間が経過していれば対象となります。
- 以前の補助療法に関連するすべての毒性が解決され、すべての手術創が治癒している必要があります。
- 研究薬の受け取りまたは研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントおよびHIPAA承認を患者から取得する。
除外
ランダム化の際、患者は以下のいずれにも該当してはなりません。
- 妊娠または授乳中。
- -化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または生物学的製剤を含む転移性黒色腫に対する以前の治療;
- がん治療のための同時化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法。
- 治験薬または治療法が投与される可能性のある研究プロトコルへの現在参加または参加予定（無作為化の日からMEDI-522の最後の投与後30日まで）。
- 無作為化前の4週間以内に治験薬の投与を受けた。
- 既知の脳転移または原発性脳腫瘍、眼の黒色腫、穿刺を必要とする症候性胸水または腹水。
- -制御されている非黒色腫性皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、前立腺特異抗原を用いた経尿道的前立腺切除術（TURP）中に偶然発見されたT1aまたはBの前立腺がん以外の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（ TURP、つまり表在性膀胱癌以来、PSA) 値が正常範囲内にある。
- 肺塞栓の病歴。
- -抗凝固療法（すなわち、ワルファリンまたはヘパリン）を必要とする肺塞栓症または血栓静脈炎（深部静脈血栓症を含む）の病歴または証拠。
- 現在、抗凝固療法が必要です。
- 吐血、下血、血便、または肉眼的血尿の兆候。
- 出血性素因の病歴または存在。
- 待機的手術は研究期間中、MEDI-522の最後の投与後30日まで計画されます。
- 以前に投与されたモノクローナル抗体に対する過敏症の病歴。
- DTICに対する過敏症の病歴;
- 免疫不全の病歴;
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の活動性ウイルス性肝感染症;
- -ランダム化前6か月以内の心筋梗塞または狭心症の既往、または制御不能/難治性高血圧。
- 過去6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作を起こしたことがある。
- 全身的な抗感染症療法を必要とする活動性感染症。
- MEDI-522 または MEDI-523 による治療歴がある。
- 研究者の意見では、患者が研究を完了したりインフォームドコンセントに署名したりすることを許可しない可能性がある薬物依存または乱用を含む、一般的な医学的または心理的状態または行動。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
MEDI-522
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ＩＶ投与は、１０ｍｇ／ｍＬの濃度で１００ｍｇのＭＥＤＩ－５２２を含む１０ｍＬバイアルで供給される。
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他の：2
インテグリン + ダカルバジン
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他の製剤で供給される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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転移性黒色腫患者における MEDI-522 の抗腫瘍活性を調査します。
時間枠：スクリーニングと、疾患が進行するまでの 2 サイクルごとの治療後。患者が反応を示してから少なくとも 4 週間。
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スクリーニングと、疾患が進行するまでの 2 サイクルごとの治療後。患者が反応を示してから少なくとも 4 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この患者集団における MEDI-522 および/または DTIC の安全性を判断します。
時間枠：病気が進行するまでは毎週、病気が進行してからは 30 日間。
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病気が進行するまでは毎週、病気が進行してからは 30 日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Luz Hammershaimb, M.D.、MedImmune LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
一次修了 (予想される)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2003年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月14日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。