Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av antitumoraktiviteten til MEDI-522 med eller uten dacarbazin hos pasienter med metastatisk melanom

14. januar 2008 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase II, randomisert, åpen studie som evaluerer antitumoraktiviteten til MEDI-522, et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot det menneskelige Alpha V Beta 3 Integrin, ± Dacarbazin hos pasienter med metastatisk melanom

Hovedmålene med denne studien er:

  • Å utforske antitumoraktiviteten til MEDI-522 ± DTIC hos pasienter med metastatisk melanom.
  • For å bestemme sikkerheten til MEDI-522 ± DTIC i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, randomisert, åpen, to-arm, multisenterstudie av MEDI 522 ± DTIC hos tidligere ubehandlede (annet enn adjuvant immunterapi) pasienter med stadium IV metastatisk melanom (AJCC-stadie).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Saint Francis Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Medical Group of North County
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60069
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins University - SKCC at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Oncology & Hematology Group
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • The Melanoma Center of St. Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • HemOnc Care, P.C.
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Discovery Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier på tidspunktet for randomisering:

  • Histologisk bekreftet, ikke-opererbart, stadium IV metastatisk melanom (AJCC staging), med minst én målbar lesjon definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som ³ 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som ³ 10 mm med spiral computertomografi (CT) skanning;
  • Voksne menn og kvinner på minst 18 år på tidspunktet for randomisering;
  • Kvinner med reproduksjonspotensial (definert som <1 år post-menopausal) må ha en negativ serum β humant koriongonadotropin (βhCG) graviditetstest innen 3 dager før randomisering; og menn og kvinner med reproduktivt potensial må godta å praktisere en effektiv metode for å unngå graviditet (inkludert orale eller implanterte prevensjonsmidler, intrauterin enhet (spiral), kondom, diafragma med sæddrepende middel, livmorhalshette, avholdenhet eller steril seksuell partner) på det tidspunktet informert samtykke er signert, og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler mens du mottar MEDI-522 og i 30 dager etter den siste dosen av MEDI-522;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0 eller 1;
  • Forventet levetid på minst 16 uker;
  • WBC ≥ 3 000/mm3, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/mm3, antall blodplater ≥ 100 000/mm3;
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN), serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL, alkalisk fosfatase ≤ 3,0 ganger ULN (PT)/bintid partiell tromboplastintid (PTT) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) innenfor normalområdet;
  • Pasienter som har hatt tidligere behandling med adjuvant immunterapi er kvalifisert for studierandomisering forutsatt at behandlingen ble avsluttet minst 4 uker før randomisering;
  • Pasienter som har hatt tidligere operasjon er kvalifisert hvis det har gått minst 4 uker siden operasjonen;
  • Alle toksisiteter relatert til tidligere adjuvant terapi må ha forsvunnet og alle operasjonssår må ha grodd;
  • Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning innhentet fra pasienten før mottak av studiemedisin eller påbegynt studieprosedyre.

Utelukkelse

Pasienter må ikke ha noen av følgende på randomiseringstidspunktet:

  • Graviditet eller amming;
  • Tidligere terapi for metastatisk melanom inkludert kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller biologiske midler;
  • Enhver samtidig kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonell terapi for behandling av kreft;
  • Nåværende eller planlagt deltakelse (fra randomiseringsdagen til 30 dager etter siste dose MEDI-522) i en forskningsprotokoll der et forsøksmiddel eller terapi kan administreres;
  • Mottok et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før randomisering;
  • Kjente hjernemetastaser eller primære hjernesvulster, okulært melanom, symptomatisk pleural effusjon eller ascites som krever paracentese;
  • Anamnese med tidligere maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanomatøse hudkreft som har blitt kontrollert, karsinom in situ i livmorhalsen, T1a eller b prostatakreft observert tilfeldig under en transuretral reseksjon av prostata (TURP) med prostataspesifikt antigen ( PSA) verdier innenfor normale grenser siden TURP, eller overfladisk blærekreft;
  • Historie med lungeemboli.
  • Enhver historie eller tegn på lungeemboli eller tromboflebitt (inkludert dyp venetrombose) som krever antikoagulantbehandling (dvs. warfarin eller heparin).
  • Krever for tiden terapeutisk antikoagulasjon.
  • Ethvert tegn på hematemese, melena, hematochezia eller grov hematuri;
  • Anamnese eller tilstedeværelse av blødende diateser;
  • Elektiv kirurgi planlagt i løpet av studieperioden til og med 30 dager etter siste dose MEDI-522.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor et tidligere administrert monoklonalt antistoff.
  • Anamnese med overfølsomhet for DTIC;
  • Historie med immunsvikt;
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller kjente aktive virale leverinfeksjoner;
  • Et tidligere hjerteinfarkt eller angina, eller ukontrollert/refraktær hypertensjon innen 6 måneder før randomisering;
  • Et tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene;
  • En aktiv infeksjon som krever systemisk antiinfeksjonsterapi;
  • Tidligere behandling med MEDI-522 eller MEDI-523;
  • En generell medisinsk eller psykologisk tilstand eller atferd, inkludert rusavhengighet eller misbruk som, etter etterforskerens oppfatning, kanskje ikke tillater pasienten å fullføre studien eller signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
MEDI-522
Biologisk: MEDI--522
IV administrering levert i 10 ml hetteglass som inneholder 100 mg MEDI-522 i en konsentrasjon på 10 mg/ml.
Annen: 2
Integrin + Dacarbazin
Biologisk: Integrin + Dacarbazin
leveres i andre formuleringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utforsk antitumoraktiviteten til MEDI-522 hos pasienter med metastatisk melanom.
Tidsramme: Screening og etter hver 2 behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon. Minst 4 uker etter at en pasient har vist respons.
Screening og etter hver 2 behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon. Minst 4 uker etter at en pasient har vist respons.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerheten til MEDI-522 og/eller DTIC i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: Hver uke frem til sykdomsprogresjon, og 30 dager etter sykdomsprogresjon.
Hver uke frem til sykdomsprogresjon, og 30 dager etter sykdomsprogresjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Luz Hammershaimb, M.D., MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MI-CP095

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere