Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка противоопухолевой активности MEDI-522 с дакарбазином или без него у пациентов с метастатической меланомой

14 января 2008 г. обновлено: MedImmune LLC

Рандомизированное открытое исследование фазы II по оценке противоопухолевой активности MEDI-522, гуманизированного моноклонального антитела, направленного против человеческого альфа-V бета-3 интегрина ± дакарбазина у пациентов с метастатической меланомой

Основными задачами этого исследования являются:

  • Изучить противоопухолевую активность MEDI-522 ± DTIC у пациентов с метастатической меланомой.
  • Определить безопасность MEDI-522 ± DTIC в этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое двухгрупповое многоцентровое исследование II фазы MEDI 522 ± DTIC у ранее не леченных (кроме адъювантной иммунотерапии) пациентов с метастатической меланомой IV стадии (стадия AJCC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Saint Francis Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Medical Group of North County
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60069
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Johns Hopkins University - SKCC at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Oncology & Hematology Group
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • The Melanoma Center of St. Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • HemOnc Care, P.C.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Discovery Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение

На момент рандомизации пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Гистологически подтвержденная нерезектабельная метастатическая меланома IV стадии (стадия AJCC), по крайней мере, с одним поддающимся измерению поражением, определяемым как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр) размером ³ 20 мм с помощью обычных методов. или как ³ 10 мм при спиральной компьютерной томографии (КТ);
  • Взрослые мужчины и женщины не моложе 18 лет на момент рандомизации;
  • Женщины репродуктивного возраста (определяемые как находящиеся в постменопаузальном периоде <1 года) должны иметь отрицательный результат теста на беременность с β-хорионическим гонадотропином человека (βhCG) в сыворотке крови в течение 3 дней до рандомизации; а мужчины и женщины репродуктивного возраста должны договориться о применении эффективного метода предотвращения беременности (включая оральные или имплантированные контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС), презерватив, диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок, воздержание или стерильность полового партнера) во время беременности. подписано информированное согласие, и он должен согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности при получении MEDI-522 и в течение 30 дней после последней дозы MEDI-522;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1;
  • Продолжительность жизни не менее 16 недель;
  • лейкоциты ≥ 3000/мм3, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3;
  • Билирубин ≤ 1,5 мг/дл, аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл, щелочная фосфатаза ≤ 3,0 раза выше ВГН и протромбиновое время (ПВ)/ частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) или международное нормализованное отношение (МНО) в пределах нормы;
  • Пациенты, ранее получавшие адъювантную иммунотерапию, имеют право на рандомизацию в исследовании при условии, что терапия закончилась не менее чем за 4 недели до рандомизации;
  • Пациенты, перенесшие операцию в прошлом, имеют право на участие, если с момента операции прошло не менее 4 недель;
  • Все токсические эффекты, связанные с предшествующей адъювантной терапией, должны быть устранены, и все хирургические раны должны зажить;
  • Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA, полученные от пациента до получения любого исследуемого препарата или начала процедур исследования.

Исключение

Пациенты не должны иметь ничего из следующего во время рандомизации:

  • Беременность или кормление грудью;
  • Предшествующая терапия метастатической меланомы, включая химиотерапию, лучевую терапию, гормональную терапию или биопрепараты;
  • Любая одновременная химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, биологическая или гормональная терапия для лечения рака;
  • Текущее или планируемое участие (со дня рандомизации в течение 30 дней после последней дозы MEDI-522) в протоколе исследования, в котором может вводиться исследуемый агент или терапия;
  • Получали исследуемый агент в течение 4 недель до рандомизации;
  • Известные метастазы головного мозга или первичные опухоли головного мозга, меланома глаза, симптоматический плевральный выпот или асцит, требующий парацентеза;
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, который находился под контролем, карциномы in situ шейки матки, рака предстательной железы T1a или b, случайно выявленного во время трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП) с простата-специфическим антигеном. ПСА) значения в пределах нормы после ТУРП или поверхностного рака мочевого пузыря;
  • История легочной эмболии.
  • Любой анамнез или признаки легочной эмболии или тромбофлебита (включая тромбоз глубоких вен), требующие антикоагулянтной терапии (например, варфарин или гепарин).
  • В настоящее время требуется терапевтическая антикоагулянтная терапия.
  • Любые признаки кровавой рвоты, мелены, гематохезии или макрогематурии;
  • История или наличие геморрагических диатезов;
  • Плановая операция планировалась в течение периода исследования через 30 дней после последней дозы MEDI-522.
  • История гиперчувствительности к ранее введенному моноклональному антителу.
  • История повышенной чувствительности к DTIC;
  • Иммунодефицит в анамнезе;
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известные активные вирусные инфекции печени;
  • Перенесенный ранее инфаркт миокарда или стенокардия или неконтролируемая/рефрактерная артериальная гипертензия в течение 6 месяцев до рандомизации;
  • предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев;
  • Активная инфекция, требующая системной противоинфекционной терапии;
  • Предшествующее лечение MEDI-522 или MEDI-523;
  • Общее медицинское или психологическое состояние или поведение, включая зависимость или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут не позволить пациенту завершить исследование или подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
МЕДИ-522
Биологический: МЕДИ--522
Внутривенное введение поставляется во флаконах по 10 мл, содержащих 100 мг MEDI-522 в концентрации 10 мг/мл.
Другой: 2
Интегрин + Дакарбазин
Биологический: Интегрин + Дакарбазин
поставляется в других составах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить противоопухолевую активность MEDI-522 у пациентов с метастатической меланомой.
Временное ограничение: Скрининг и после каждых 2 циклов лечения до прогрессирования заболевания. По крайней мере, через 4 недели после того, как пациент продемонстрирует ответ.
Скрининг и после каждых 2 циклов лечения до прогрессирования заболевания. По крайней мере, через 4 недели после того, как пациент продемонстрирует ответ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите безопасность MEDI-522 и/или DTIC для этой группы пациентов.
Временное ограничение: Каждую неделю до прогрессирования заболевания и через 30 дней после прогрессирования заболевания.
Каждую неделю до прогрессирования заболевания и через 30 дней после прогрессирования заболевания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luz Hammershaimb, M.D., MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MI-CP095

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться