Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af antitumoraktiviteten af ​​MEDI-522 med eller uden dacarbazin hos patienter med metastatisk melanom

14. januar 2008 opdateret af: MedImmune LLC

En fase II, randomiseret, åben-label undersøgelse, der evaluerer antitumoraktiviteten af ​​MEDI-522, et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod det humane Alpha V Beta 3-integrin, ± Dacarbazin hos patienter med metastatisk melanom

De primære mål for denne undersøgelse er:

  • At udforske antitumoraktiviteten af ​​MEDI-522 ± DTIC hos patienter med metastatisk melanom.
  • For at bestemme sikkerheden af ​​MEDI-522 ± DTIC i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, randomiseret, åbent, to-armet, multicenter studie af MEDI 522 ± DTIC i tidligere ubehandlede (bortset fra adjuverende immunterapi) patienter med stadium IV metastatisk melanom (AJCC-stadieinddeling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Saint Francis Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Medical Group of North County
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60069
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins University - SKCC at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Oncology & Hematology Group
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • The Melanoma Center of St. Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • HemOnc Care, P.C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Discovery Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier på randomiseringstidspunktet:

  • Histologisk bekræftet, ikke-opererbart, trin IV metastatisk melanom (AJCC-stadieinddeling), med mindst én målbar læsion defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ³ 20 mm med konventionelle teknikker eller som ³ 10 mm med spiral computertomografi (CT) scanning;
  • Voksne mænd og kvinder på mindst 18 år på randomiseringstidspunktet;
  • Kvinder med reproduktionspotentiale (defineret som værende <1 år postmenopausale) skal have en negativ serum β humant choriongonadotropin (βhCG) graviditetstest inden for 3 dage før randomisering; og mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere en effektiv metode til at undgå graviditet (inklusive orale eller implanterede præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), kondom, mellemgulv med sæddræbende middel, livmoderhalshætte, abstinens eller steril seksuel partner) på det tidspunkt, hvor informeret samtykke er underskrevet, og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler, mens du modtager MEDI-522 og i 30 dage efter den sidste dosis af MEDI-522;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0 eller 1;
  • Forventet levetid på mindst 16 uger;
  • WBC ≥ 3.000/mm3, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3, blodpladetal ≥ 100.000/mm3;
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN), serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL, alkalisk fosfatase ≤ 3,0 gange ULN (PT)/bintid partiel tromboplastintid (PTT) eller international normaliseret ratio (INR) inden for normalområdet;
  • Patienter, der har haft tidligere behandling med adjuverende immunterapi, er berettiget til undersøgelsesrandomisering, forudsat at behandlingen sluttede mindst 4 uger før randomiseringen;
  • Patienter, der har fået foretaget en tidligere operation, er kvalificerede, hvis der er gået mindst 4 uger siden deres operation;
  • Alle toksiciteter relateret til tidligere adjuverende terapi skal være løst, og alle operationssår skal være helet;
  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse opnået fra patienten før modtagelse af enhver undersøgelsesmedicin eller påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Undtagelse

Patienter må ikke have nogen af ​​følgende på randomiseringstidspunktet:

  • Graviditet eller amning;
  • Tidligere terapi for metastatisk melanom, herunder kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller biologiske lægemidler;
  • Enhver samtidig kemoterapi, stråleterapi, immunterapi, biologisk eller hormonel terapi til behandling af cancer;
  • Aktuel eller planlagt deltagelse (fra randomiseringsdagen til 30 dage efter den sidste dosis MEDI-522) i en forskningsprotokol, hvor et forsøgsmiddel eller en terapi kan administreres;
  • Modtog et forsøgsmiddel inden for 4 uger før randomisering;
  • Kendte hjernemetastaser eller primære hjernetumorer, okulært melanom, symptomatisk pleural effusion eller ascites, der kræver paracentese;
  • Anamnese med tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år, bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer, der er blevet kontrolleret, carcinom in situ i livmoderhalsen, T1a eller b prostatacancer observeret tilfældigt under en transurethral resektion af prostata (TURP) med prostataspecifikt antigen ( PSA) værdier inden for normale grænser siden TURP eller overfladisk blærekræft;
  • Anamnese med lungeemboli.
  • Enhver historie eller tegn på lungeemboli eller tromboflebitis (inklusive dyb venetrombose), der kræver antikoagulantbehandling (dvs. warfarin eller heparin).
  • Kræver i øjeblikket terapeutisk antikoagulering.
  • Ethvert tegn på hæmatemese, melena, hæmatochezia eller grov hæmaturi;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af blødende diateser;
  • Elektiv kirurgi planlagt i undersøgelsesperioden til og med 30 dage efter den sidste dosis MEDI-522.
  • Anamnese med overfølsomhed over for et tidligere administreret monoklonalt antistof.
  • Anamnese med overfølsomhed over for DTIC;
  • Historie med immundefekt;
  • Kendt humant immundefektvirus (HIV) eller kendte aktive virale leverinfektioner;
  • Et tidligere myokardieinfarkt eller angina, eller ukontrolleret/refraktær hypertension inden for 6 måneder før randomisering;
  • Et tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder;
  • En aktiv infektion, der kræver systemisk antiinfektiv terapi;
  • Forudgående behandling med MEDI-522 eller MEDI-523;
  • En generel medicinsk eller psykologisk tilstand eller adfærd, herunder stofafhængighed eller misbrug, som efter investigatorens mening måske ikke tillader patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
MEDI-522
Biologisk: MEDI--522
IV administration leveret i 10 ml hætteglas indeholdende 100 mg MEDI-522 i en koncentration på 10 mg/ml.
Andet: 2
Integrin + Dacarbazin
Biologisk: Integrin + Dacarbazin
leveres i andre formuleringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udforsk antitumoraktivitet af MEDI-522 hos patienter med metastatisk melanom.
Tidsramme: Screening og efter hver 2 behandlingscyklus indtil sygdomsprogression. Mindst 4 uger efter, at en patient har vist respons.
Screening og efter hver 2 behandlingscyklus indtil sygdomsprogression. Mindst 4 uger efter, at en patient har vist respons.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerheden af ​​MEDI-522 og/eller DTIC i denne patientpopulation.
Tidsramme: Hver uge indtil sygdomsprogression og 30 dage efter sygdomsprogression.
Hver uge indtil sygdomsprogression og 30 dage efter sygdomsprogression.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Luz Hammershaimb, M.D., MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2003

Først opslået (Skøn)

7. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI-CP095

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner