Ocena aktywności przeciwnowotworowej MEDI-522 z dakarbazyną lub bez dakarbazyny u pacjentów z czerniakiem z przerzutami
14 stycznia 2008 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Randomizowane, otwarte badanie fazy II oceniające działanie przeciwnowotworowe MEDI-522, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko ludzkiej integrynie alfa V beta 3, ± dakarbazyna u pacjentów z czerniakiem z przerzutami
Głównymi celami tego badania są:
- Zbadanie aktywności przeciwnowotworowej MEDI-522 ± DTIC u pacjentów z przerzutowym czerniakiem.
- Aby określić bezpieczeństwo MEDI-522 ± DTIC w tej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II MEDI 522 ± DTIC u wcześniej nieleczonych (innych niż immunoterapia adjuwantowa) pacjentów z czerniakiem z przerzutami w stadium IV (stopnia AJCC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
110
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Saint Francis Memorial Hospital
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Cancer Institute Medical Group
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Medical Group of North County
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60069
- Oncology Specialists, S.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana Oncology Hematology Consultants
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- Johns Hopkins University - SKCC at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Oncology & Hematology Group
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- The Melanoma Center of St. Louis
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- HemOnc Care, P.C.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Blumenthal Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Discovery Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie
W momencie randomizacji pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny czerniak z przerzutami w IV stopniu zaawansowania (stopnia zaawansowania AJCC), z co najmniej jedną mierzalną zmianą zdefiniowaną jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥ 20 mm konwencjonalnymi technikami lub jako ³ 10 mm ze skanem spiralnej tomografii komputerowej (CT);
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie randomizacji;
- Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako <1 rok po menopauzie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βhCG) w surowicy w ciągu 3 dni przed randomizacją; a mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (w tym doustnych lub wszczepionych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), prezerwatywy, krążka ze środkiem plemnikobójczym, kapturka naszyjkowego, abstynencji lub bezpłodnego partnera seksualnego) w momencie świadoma zgoda została podpisana i musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności podczas przyjmowania MEDI-522 i przez 30 dni po ostatniej dawce MEDI-522;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 lub 1;
- Oczekiwana długość życia co najmniej 16 tygodni;
- WBC ≥ 3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3;
- Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl, transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3-krotna górna granica normy (GGN), kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, fosfataza zasadowa ≤ 3,0-krotna GGN i czas protrombinowy (PT)/ czas częściowej tromboplastyny (PTT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) w normie;
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej immunoterapię adjuwantową, kwalifikują się do randomizacji do badania, pod warunkiem, że terapia zakończyła się co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją;
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację, kwalifikują się, jeśli od operacji minęły co najmniej 4 tygodnie;
- Wszystkie toksyczności związane z wcześniejszą terapią adjuwantową muszą ustąpić, a wszystkie rany chirurgiczne muszą się zagoić;
- Pisemna świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA uzyskana od pacjenta przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku lub rozpoczęciem procedur badawczych.
Wykluczenie
W momencie randomizacji pacjenci nie mogą mieć żadnego z poniższych:
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Wcześniejsza terapia czerniaka z przerzutami, w tym chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia lub leki biologiczne;
- Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka;
- Obecny lub planowany udział (od dnia randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce MEDI-522) w protokole badawczym, w którym można zastosować badany środek lub terapię;
- Otrzymał agenta badawczego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
- Znane przerzuty do mózgu lub pierwotne guzy mózgu, czerniak oka, objawowy wysięk opłucnowy lub wodobrzusze wymagające paracentezy;
- Historia wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat innych niż nieczerniakowe raki skóry, które były kontrolowane, rak in situ szyjki macicy, rak gruczołu krokowego T1a lub b odnotowany przypadkowo podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) z antygenem swoistym dla gruczołu krokowego ( PSA) wartości w granicach normy od czasu TURP lub powierzchownego raka pęcherza moczowego;
- Historia zatorowości płucnej.
- Jakakolwiek historia lub objawy zatorowości płucnej lub zakrzepowego zapalenia żył (w tym zakrzepicy żył głębokich) wymagające leczenia przeciwzakrzepowego (tj. warfaryny lub heparyny).
- Obecnie wymaga terapeutycznej antykoagulacji.
- Jakiekolwiek objawy krwawych wymiotów, meleny, hematochezia lub krwiomoczu;
- Historia lub obecność skaz krwotocznych;
- Planowana operacja planowana w okresie badania do 30 dni po ostatniej dawce MEDI-522.
- Historia nadwrażliwości na wcześniej podane przeciwciało monoklonalne.
- Historia nadwrażliwości na DTIC;
- Historia niedoboru odporności;
- Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub znane aktywne wirusowe infekcje wątroby;
- przebyty zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa lub niekontrolowane/oporne na leczenie nadciśnienie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
- przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego;
- Wcześniejsze leczenie MEDI-522 lub MEDI-523;
- Ogólny stan lub zachowanie medyczne lub psychiczne, w tym uzależnienie lub nadużywanie substancji, które w opinii badacza mogą uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
MEDI-522
|
Podawanie IV dostarczane w 10 ml fiolkach zawierających 100 mg MEDI-522 w stężeniu 10 mg/ml.
|
|
Inny: 2
Integryna + Dakarbazyna
|
dostarczane w innych postaciach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadaj działanie przeciwnowotworowe MEDI-522 u pacjentów z przerzutowym czerniakiem.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i co 2 cykle leczenia do progresji choroby. Co najmniej 4 tygodnie po wykazaniu przez pacjenta odpowiedzi.
|
Badanie przesiewowe i co 2 cykle leczenia do progresji choroby. Co najmniej 4 tygodnie po wykazaniu przez pacjenta odpowiedzi.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określić bezpieczeństwo MEDI-522 i/lub DTIC w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: Co tydzień do progresji choroby i 30 dni po progresji choroby.
|
Co tydzień do progresji choroby i 30 dni po progresji choroby.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luz Hammershaimb, M.D., MedImmune LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2003
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Dakarbazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI-CP095
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .