MEDI-522:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi dakarbatsiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on metastaattinen melanooma
maanantai 14. tammikuuta 2008 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen II, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin MEDI-522:n, humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen, joka on suunnattu ihmisen alfa V -beeta 3 -integriiniä, ± dakarbatsiinia vastaan potilailla, joilla on metastaattinen melanooma, kasvainten vastainen vaikutus
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Tutkia MEDI-522 ± DTIC:n kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on metastaattinen melanooma.
- MEDI-522 ± DTIC:n turvallisuuden määrittämiseksi tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, monikeskustutkimus MEDI 522 ± DTIC:stä aiemmin hoitamattomilla (muu kuin adjuvanttiimmunoterapia) potilailla, joilla on vaiheen IV metastaattinen melanooma (AJCC-vaihe).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Saint Francis Memorial Hospital
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Cancer Institute Medical Group
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Medical Group of North County
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60069
- Oncology Specialists, S.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Oncology Hematology Consultants
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Johns Hopkins University - SKCC at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Oncology & Hematology Group
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- The Melanoma Center of St. Louis
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- HemOnc Care, P.C.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Blumenthal Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Discovery Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inkluusio
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit satunnaistamisen yhteydessä:
- Histologisesti vahvistettu, ei leikattavissa, IV-vaiheen metastaattinen melanooma (AJCC-vaihe), jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka määritellään vähintään yhdeksi leesioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdessä ulottuvuudessa (pisin mitattava halkaisija) ³ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ³ 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT);
- Aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita satunnaistamisen aikaan;
- Lisääntymiskykyisillä naisilla (määritelty alle 1 vuoden vaihdevuosien jälkeen) on oltava negatiivinen seerumin β ihmisen koriongonadotropiinin (βhCG) raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen satunnaistamista; ja lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi (mukaan lukien suun kautta otettavat tai implantoidut ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline (IUD), kondomi, pallea spermisidillä, kohdunkaulan korkki, raittius tai steriili seksikumppani) tietoinen suostumus allekirjoitetaan, ja hänen on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä MEDI-522-hoidon aikana ja 30 päivän ajan viimeisen MEDI-522-annoksen jälkeen;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0 tai 1;
- elinajanodote vähintään 16 viikkoa;
- WBC ≥ 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3;
- Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN), seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, alkalinen fosfataasi ≤ 3,0 kertaa ULN ja protrombiiniaika (PT)/ osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) normaalialueella;
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa adjuvanttiimmunoterapialla, ovat kelvollisia tutkimuksen satunnaistukseen edellyttäen, että hoito on päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut leikkaus, ovat kelpoisia, jos leikkauksesta on kulunut vähintään 4 viikkoa;
- Kaikkien aikaisempaan adjuvanttihoitoon liittyvien toksisuuksien on oltava parantuneet ja kaikkien leikkaushaavojen on oltava parantuneet;
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus, joka on saatu potilaalta ennen minkään tutkimuslääkkeen vastaanottamista tai tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Poissulkeminen
Potilailla ei saa olla mitään seuraavista satunnaistamisen aikana:
- Raskaus tai imetys;
- Metastaattisen melanooman aikaisempi hoito, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, hormonihoito tai biologiset lääkkeet;
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon;
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen (satunnaistamispäivästä 30 päivään viimeisen MEDI-522-annoksen jälkeen) tutkimusprotokollaan, jossa tutkittavaa ainetta tai hoitoa voidaan antaa;
- Sai tutkittavan aineen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Tunnetut aivometastaasit tai primaariset aivokasvaimet, silmämelanooma, oireinen pleuraeffuusio tai askites, joka vaatii paracenteesia;
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanomatoottisia ihosyöpiä, jotka on saatu hallintaan, kohdunkaulan karsinooma in situ, T1a- tai b-eturauhassyöpä, joka havaittiin satunnaisesti eturauhasen transuretraalisen resektion (TURP) aikana eturauhasspesifisellä antigeenillä ( PSA) arvot normaalirajoissa TURP:n eli pinnallisen virtsarakon syövän jälkeen;
- Keuhkoembolian historia.
- Kaikki keuhkoembolian tai tromboflebiitin (mukaan lukien syvä laskimotukos) historia tai todisteet, jotka vaativat antikoagulanttihoitoa (eli varfariinia tai hepariinia).
- Tällä hetkellä tarvitaan terapeuttista antikoagulaatiota.
- Kaikki todisteet hematemeesista, melenasta, hematokesiasta tai karkeasta hematuriasta;
- Verenvuotodiateesi historia tai esiintyminen;
- Elektiivinen leikkaus suunniteltu tutkimusjakson aikana 30 päivään viimeisen MEDI-522-annoksen jälkeen.
- Yliherkkyys aiemmin annetulle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
- Aiempi yliherkkyys DTIC:lle;
- Immuunipuutos historia;
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai tunnetut aktiiviset virusperäiset maksainfektiot;
- Aiempi sydäninfarkti tai angina pectoris tai hallitsematon/refraktorinen verenpainetauti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä infektionvastaista hoitoa;
- Aikaisempi hoito MEDI-522:lla tai MEDI-523:lla;
- Yleinen lääketieteellinen tai psykologinen tila tai käyttäytyminen, mukaan lukien päihderiippuvuus tai väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä ei ehkä salli potilasta suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
MEDI-522
|
IV-annostus toimitetaan 10 ml:n pulloissa, jotka sisältävät 100 mg MEDI-522:ta pitoisuutena 10 mg/ml.
|
|
Muut: 2
Integriini + dakarbatsiini
|
toimitetaan muissa formulaatioissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutustu MEDI-522:n kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen potilailla, joilla on metastaattinen melanooma.
Aikaikkuna: Seulonta ja jokaisen 2 hoitojakson jälkeen taudin etenemiseen asti. Vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, kun potilas on osoittanut vasteen.
|
Seulonta ja jokaisen 2 hoitojakson jälkeen taudin etenemiseen asti. Vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, kun potilas on osoittanut vasteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä MEDI-522:n ja/tai DTIC:n turvallisuus tässä potilasryhmässä.
Aikaikkuna: Joka viikko taudin etenemiseen asti ja 30 päivää taudin etenemisen jälkeen.
|
Joka viikko taudin etenemiseen asti ja 30 päivää taudin etenemisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luz Hammershaimb, M.D., MedImmune LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Dakarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MI-CP095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .