전이성 흑색종 환자에서 MEDI-522의 다카바진 병용 또는 병용 불용의 항종양 활성 평가

포함

환자는 무작위화 시점에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 조직학적으로 확인되고, 절제 불가능한, IV기 전이성 흑색종(AJCC 병기), 최소 하나의 측정 가능한 병변이 기존 기술로 ³ 20 mm로 최소 하나의 치수(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의됨 또는 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 ³ 10mm로;
• 무작위화 시점에 18세 이상의 성인 남성 및 여성;
• 가임 여성(폐경 후 1년 미만으로 정의됨)은 무작위화 전 3일 이내에 음성 혈청 β 인간 융모막 성선 자극 호르몬(βhCG) 임신 검사를 받아야 합니다. 그리고 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 임신을 피하는 효과적인 방법(경구 또는 이식 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 자궁경부 캡, 금욕 또는 불임 성 파트너 포함)을 실행하는 데 동의해야 합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 MEDI-522를 받는 동안과 MEDI-522의 최종 투여 후 30일 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
• 최소 16주 이상의 기대 수명;
• WBC ≥ 3,000/mm3, 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3, 혈소판수 ≥ 100,000/mm3;
• 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL, 알칼리 포스파타제 ≤ 3.0배 ULN 및 프로트롬빈 시간(PT)/ 정상 범위 내의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 국제 표준화 비율(INR);
• 보조 면역요법으로 사전 치료를 받은 환자는 무작위 배정 최소 4주 전에 치료가 종료된 경우 연구 무작위 배정에 적격합니다.
• 이전에 수술을 받은 환자는 수술 후 최소 4주가 경과한 경우 자격이 있습니다.
• 이전 보조 요법과 관련된 모든 독성이 해결되어야 하고 모든 수술 상처가 치유되어야 합니다.
• 연구 약물을 수령하거나 연구 절차를 시작하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서 및 HIPAA 승인.

제외

환자는 무작위화 시점에 다음 중 어느 것도 없어야 합니다.

• 임신 또는 수유
• 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 생물학적 제제를 포함하는 전이성 흑색종에 대한 선행 요법;
• 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법;
• 연구용 제제 또는 요법이 투여될 수 있는 연구 프로토콜에 현재 또는 계획된 참여(무작위 배정일부터 MEDI-522의 마지막 투여 후 30일까지);
• 무작위화 전 4주 이내에 연구용 에이전트를 받음;
• 알려진 뇌 전이 또는 원발성 뇌종양, 안구 흑색종, 증후성 흉막삼출액 또는 복수천자가 필요한 복수;
• 조절된 비흑색종성 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 전립선 특이 항원을 사용한 경요도 전립선 절제술(TURP) 동안 우연히 발견된 T1a 또는 b 전립선암 이외의 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력( PSA) TURP 또는 표재성 방광암 이후 정상 한계 내의 값;
• 폐색전증의 병력.
• 항응고제 치료(예: 와파린 또는 헤파린)가 필요한 폐색전증 또는 혈전정맥염(심부 정맥 혈전증 포함)의 병력 또는 증거.
• 현재 치료 항응고가 필요합니다.
• 토혈, 흑색변, 혈변 또는 육안적 혈뇨의 증거;
• 출혈 체질의 병력 또는 존재;
• MEDI-522의 마지막 투여 후 30일까지 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술.
• 이전에 투여한 단클론 항체에 대한 과민증의 병력.
• DTIC에 대한 과민증 병력;
• 면역결핍의 병력;
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 활동성 바이러스성 간 감염;
• 이전의 심근경색 또는 협심증, 또는 무작위화 전 6개월 이내에 조절되지 않는/불응성 고혈압;
• 지난 6개월 이내의 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작;
• 전신 항감염 요법을 요하는 활동성 감염;
• MEDI-522 또는 MEDI-523을 사용한 사전 치료;
• 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않을 수 있는 약물 의존 또는 남용을 포함한 일반적인 의학적 또는 심리적 상태 또는 행동.