Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de antitumoractiviteit van MEDI-522 met of zonder dacarbazine bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

14 januari 2008 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een gerandomiseerde, open-label fase II-studie ter evaluatie van de antitumoractiviteit van MEDI-522, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen het menselijke alfa V bèta 3-integrine, ± dacarbazine bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Onderzoek naar de antitumoractiviteit van MEDI-522 ± DTIC bij patiënten met gemetastaseerd melanoom.
  • Om de veiligheid van MEDI-522 ± DTIC in deze patiëntenpopulatie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, gerandomiseerde, open-label, tweearmige, multicenter studie van MEDI 522 ± DTIC bij niet eerder behandelde (anders dan adjuvante immunotherapie) patiënten met stadium IV gemetastaseerd melanoom (AJCC-stadiëring).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Saint Francis Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Medical Group of North County
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60069
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Johns Hopkins University - SKCC at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Oncology & Hematology Group
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • The Melanoma Center of St. Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • HemOnc Care, P.C.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Discovery Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

Patiënten moeten op het moment van randomisatie aan alle volgende criteria voldoen:

  • Histologisch bevestigd, inoperabel stadium IV gemetastaseerd melanoom (AJCC-stadiëring), met ten minste één meetbare laesie gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter moet worden geregistreerd) als ³ 20 mm met conventionele technieken of als ³ 10 mm met spiraal computertomografie (CT) scan;
  • Volwassen mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar oud op het moment van randomisatie;
  • Vrouwen die zich kunnen voortplanten (gedefinieerd als <1 jaar na de menopauze) moeten binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie een negatieve serum-β-humaan choriongonadotrofine (βhCG)-zwangerschapstest ondergaan; en mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een effectieve methode toe te passen om zwangerschap te voorkomen (waaronder orale of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje (IUD), condoom, pessarium met zaaddodend middel, pessarium, onthouding of steriele seksuele partner) op het moment dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend en moet ermee instemmen om dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken tijdens het ontvangen van MEDI-522 en gedurende 30 dagen na de laatste dosis MEDI-522;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1;
  • Levensverwachting van minimaal 16 weken;
  • WBC ≥ 3.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3;
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, aspartaattransaminase (AST)/alaninetransaminase (ALAT) ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN), serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl, alkalische fosfatase ≤ 3,0 maal ULN en protrombinetijd (PT)/ partiële tromboplastinetijd (PTT) of internationale genormaliseerde ratio (INR) binnen normaal bereik;
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met adjuvante immunotherapie komen in aanmerking voor randomisatie van de studie, op voorwaarde dat de therapie ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie is beëindigd;
  • Patiënten die eerder zijn geopereerd komen in aanmerking als er ten minste 4 weken zijn verstreken sinds hun operatie;
  • Alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere adjuvante therapie moeten zijn verdwenen en alle chirurgische wonden moeten zijn genezen;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie verkregen van de patiënt voorafgaand aan ontvangst van studiemedicatie of aanvang van studieprocedures.

Uitsluiting

Patiënten mogen geen van de volgende symptomen hebben op het moment van randomisatie:

  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Voorafgaande therapie voor gemetastaseerd melanoom, waaronder chemotherapie, radiotherapie, hormonale therapie of biologische geneesmiddelen;
  • Elke gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker;
  • Huidige of geplande deelname (vanaf de dag van randomisatie tot 30 dagen na de laatste dosis MEDI-522) aan een onderzoeksprotocol waarin een onderzoeksmiddel of therapie kan worden toegediend;
  • Kreeg een onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
  • Bekende hersenmetastasen of primaire hersentumoren, oculair melanoom, symptomatische pleurale effusie of ascites die paracentese vereisen;
  • Geschiedenis van eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, anders dan niet-melanomateuze huidkankers die onder controle zijn, carcinoma in situ van de cervix, T1a of b prostaatkanker incidenteel opgemerkt tijdens een transurethrale resectie van de prostaat (TURP) met prostaatspecifiek antigeen ( PSA) waarden binnen normale grenzen sinds TURP of oppervlakkige blaaskanker;
  • Geschiedenis van longembolie.
  • Elke voorgeschiedenis of bewijs van longembolie of tromboflebitis (inclusief diepe veneuze trombose) waarvoor anticoagulantia nodig zijn (d.w.z. warfarine of heparine).
  • Momenteel therapeutische antistolling nodig.
  • Enig bewijs van hematemese, melena, hematochezia of grove hematurie;
  • Geschiedenis of aanwezigheid van bloedingsdiathesen;
  • Electieve chirurgie gepland tijdens de onderzoeksperiode tot 30 dagen na de laatste dosis MEDI-522.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een eerder toegediend monoklonaal antilichaam.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor DTIC;
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie;
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekende actieve virale leverinfecties;
  • Een eerder myocardinfarct of angina, of ongecontroleerde/refractaire hypertensie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  • Een eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden;
  • Een actieve infectie die systemische anti-infectieuze therapie vereist;
  • Voorafgaande behandeling met MEDI-522 of MEDI-523;
  • Een algemene medische of psychologische aandoening of gedrag, inclusief afhankelijkheid of misbruik van middelen, waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet in staat is het onderzoek af te ronden of de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
MEDI-522
Biologisch: MEDI--522
IV-toediening geleverd in injectieflacons van 10 ml die 100 mg MEDI-522 bevatten in een concentratie van 10 mg/ml.
Ander: 2
Integrine + Dacarbazine
Biologisch: Integrine + Dacarbazine
geleverd in andere formuleringen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek antitumoractiviteit van MEDI-522 bij patiënten met gemetastaseerd melanoom.
Tijdsspanne: Screening en na elke 2 behandelingscycli tot progressie van de ziekte. Ten minste 4 weken nadat een patiënt respons vertoont.
Screening en na elke 2 behandelingscycli tot progressie van de ziekte. Ten minste 4 weken nadat een patiënt respons vertoont.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de veiligheid van MEDI-522 en/of DTIC in deze patiëntenpopulatie.
Tijdsspanne: Elke week tot ziekteprogressie en 30 dagen na ziekteprogressie.
Elke week tot ziekteprogressie en 30 dagen na ziekteprogressie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luz Hammershaimb, M.D., MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MI-CP095

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren