Avaliação da atividade antitumoral do MEDI-522 com ou sem dacarbazina em pacientes com melanoma metastático
14 de janeiro de 2008 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase II, randomizado e aberto avaliando a atividade antitumoral do MEDI-522, um anticorpo monoclonal humanizado direcionado contra a integrina alfa V beta 3 humana, ± dacarbazina em pacientes com melanoma metastático
Os objetivos primordiais deste estudo são:
- Explorar a atividade antitumoral do MEDI-522 ± DTIC em pacientes com melanoma metastático.
- Determinar a segurança do MEDI-522 ± DTIC nesta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II, randomizado, aberto, de dois braços, multicêntrico de MEDI 522 ± DTIC em pacientes não tratados anteriormente (exceto imunoterapia adjuvante) com melanoma metastático em estágio IV (estadiamento AJCC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Saint Francis Memorial Hospital
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Cancer Institute Medical Group
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Medical Group of North County
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60069
- Oncology Specialists, S.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Oncology Hematology Consultants
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins University - SKCC at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Oncology & Hematology Group
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- The Melanoma Center of St. Louis
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- HemOnc Care, P.C.
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC-Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Blumenthal Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Discovery Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios no momento da randomização:
- Melanoma metastático de estágio IV irressecável, confirmado histologicamente (estágio AJCC), com pelo menos uma lesão mensurável definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como ³ 20 mm com técnicas convencionais ou como ³ 10 mm com tomografia computadorizada (TC) espiral;
- Homens e mulheres adultos com pelo menos 18 anos de idade no momento da randomização;
- Mulheres com potencial reprodutivo (definidas como <1 ano pós-menopausa) devem ter um teste de gravidez β gonadotrofina coriônica humana (βhCG) sérico negativo dentro de 3 dias antes da randomização; e homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em praticar um método eficaz para evitar a gravidez (incluindo anticoncepcionais orais ou implantados, dispositivo intrauterino (DIU), preservativo, diafragma com espermicida, capuz cervical, abstinência ou parceiro sexual estéril) no momento em que o consentimento informado é assinado e deve concordar em continuar usando tais precauções enquanto estiver recebendo o MEDI-522 e por 30 dias após a dose final do MEDI-522;
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Expectativa de vida de pelo menos 16 semanas;
- WBC ≥ 3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3, contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3;
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL, aspartato transaminase (AST)/alanina transaminase (ALT) ≤ 3 vezes o limite superior do normal (LSN), creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL, fosfatase alcalina ≤ 3,0 vezes LSN e tempo de protrombina (PT)/ tempo de tromboplastina parcial (PTT) ou razão normalizada internacional (INR) dentro da faixa normal;
- Os pacientes que receberam tratamento anterior com imunoterapia adjuvante são elegíveis para randomização do estudo, desde que a terapia tenha terminado pelo menos 4 semanas antes da randomização;
- Os pacientes que tiveram cirurgia anterior são elegíveis se pelo menos 4 semanas se passaram desde a cirurgia;
- Todas as toxicidades relacionadas à terapia adjuvante anterior devem ter sido resolvidas e todas as feridas cirúrgicas devem ter cicatrizado;
- Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA obtidos do paciente antes do recebimento de qualquer medicamento do estudo ou início dos procedimentos do estudo.
Exclusão
Os pacientes não devem ter nenhum dos seguintes itens no momento da randomização:
- Gravidez ou amamentação;
- Terapia prévia para melanoma metastático, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal ou biológicos;
- Qualquer quimioterapia concomitante, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal para tratamento de câncer;
- Participação atual ou planejada (desde o dia da randomização até 30 dias após a última dose do MEDI-522) em um protocolo de pesquisa no qual um agente ou terapia em investigação pode ser administrado;
- Recebeu um agente experimental dentro de 4 semanas antes da randomização;
- Metástases cerebrais conhecidas ou tumores cerebrais primários, melanoma ocular, derrame pleural sintomático ou ascite que requerem paracentese;
- História de malignidades anteriores nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma que foi controlado, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de próstata T1a ou b observado incidentalmente durante uma ressecção transuretral da próstata (RTUP) com antígeno específico da próstata ( valores de PSA) dentro dos limites normais desde RTU, ou câncer de bexiga superficial;
- História de embolia pulmonar.
- Qualquer história ou evidência de embolia pulmonar ou tromboflebite (incluindo trombose venosa profunda) que requeira terapia anticoagulante (isto é, varfarina ou heparina).
- Atualmente requer anticoagulação terapêutica.
- Qualquer evidência de hematêmese, melena, hematoquezia ou hematúria macroscópica;
- História ou presença de diáteses hemorrágicas;
- Cirurgia eletiva planejada durante o período do estudo até 30 dias após a última dose do MEDI-522.
- História de hipersensibilidade a um anticorpo monoclonal previamente administrado.
- História de hipersensibilidade ao DTIC;
- História de imunodeficiência;
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou infecções hepáticas virais ativas conhecidas;
- Um infarto do miocárdio ou angina prévios, ou hipertensão não controlada/refratária dentro de 6 meses antes da randomização;
- AVC anterior ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses;
- Uma infecção ativa que requer terapia anti-infecciosa sistêmica;
- Tratamento prévio com MEDI-522 ou MEDI-523;
- Uma condição ou comportamento médico ou psicológico geral, incluindo dependência ou abuso de substâncias que, na opinião do investigador, pode não permitir que o paciente conclua o estudo ou assine o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
MEDI-522
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Administração IV fornecida em frascos de 10 mL contendo 100 mg de MEDI-522 na concentração de 10 mg/mL.
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Outro: 2
Integrina + Dacarbazina
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fornecido em outras formulações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Explore a atividade antitumoral do MEDI-522 em pacientes com melanoma metastático.
Prazo: Triagem e a cada 2 ciclos de tratamento até progressão da doença. Pelo menos 4 semanas após o paciente demonstrar resposta.
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Triagem e a cada 2 ciclos de tratamento até progressão da doença. Pelo menos 4 semanas após o paciente demonstrar resposta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determine a segurança do MEDI-522 e/ou DTIC nesta população de pacientes.
Prazo: Semanalmente até a progressão da doença e 30 dias após a progressão da doença.
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Semanalmente até a progressão da doença e 30 dias após a progressão da doença.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luz Hammershaimb, M.D., MedImmune LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Dacarbazina
Outros números de identificação do estudo
- MI-CP095
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