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Evaluación de la actividad antitumoral de MEDI-522 con o sin dacarbazina en pacientes con melanoma metastásico

14 de enero de 2008 actualizado por: MedImmune LLC

Estudio de fase II, aleatorizado, abierto, que evalúa la actividad antitumoral de MEDI-522, un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra la integrina alfa V beta 3 humana, ± dacarbazina en pacientes con melanoma metastásico

Los objetivos principales de este estudio son:

  • Explorar la actividad antitumoral de MEDI-522 ± DTIC en pacientes con melanoma metastásico.
  • Determinar la seguridad de MEDI-522 ± DTIC en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de dos brazos, de MEDI 522 ± DTIC en pacientes con melanoma metastásico en estadio IV (estadificación AJCC) sin tratamiento previo (aparte de la inmunoterapia adyuvante).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Saint Francis Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Medical Group of North County
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60069
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins University - SKCC at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Oncology & Hematology Group
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • The Melanoma Center of St. Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • HemOnc Care, P.C.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Discovery Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios en el momento de la aleatorización:

  • Melanoma metastásico en estadio IV irresecable confirmado histológicamente (estadificación AJCC), con al menos una lesión medible definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como ³ 20 mm con técnicas convencionales o como ³ 10 mm con tomografía computarizada (TC) espiral;
  • Hombres y mujeres adultos de al menos 18 años de edad en el momento de la aleatorización;
  • Las mujeres con potencial reproductivo (definidas como posmenopáusicas <1 año) deben tener una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana β (βhCG) en suero negativa dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización; y los hombres y mujeres en edad reproductiva deben aceptar practicar un método eficaz para evitar el embarazo (incluidos los anticonceptivos orales o implantados, el dispositivo intrauterino (DIU), el condón, el diafragma con espermicida, el capuchón cervical, la abstinencia o la pareja sexual estéril) en el momento de la se firma el consentimiento informado y debe aceptar continuar usando tales precauciones mientras recibe MEDI-522 y durante 30 días después de la dosis final de MEDI-522;
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de 0 o 1;
  • Esperanza de vida de al menos 16 semanas;
  • WBC ≥ 3000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3, recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3;
  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL, aspartato transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 veces el límite superior normal (ULN), creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL, fosfatasa alcalina ≤ 3,0 veces ULN y tiempo de protrombina (PT)/ tiempo de tromboplastina parcial (PTT) o índice internacional normalizado (INR) dentro del rango normal;
  • Los pacientes que han recibido tratamiento previo con inmunoterapia adyuvante son elegibles para la aleatorización del estudio siempre que la terapia haya finalizado al menos 4 semanas antes de la aleatorización;
  • Los pacientes que se sometieron a una cirugía previa son elegibles si han pasado al menos 4 semanas desde la cirugía;
  • Todas las toxicidades relacionadas con la terapia adyuvante previa deben haberse resuelto y todas las heridas quirúrgicas deben haber cicatrizado;
  • Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA obtenida del paciente antes de recibir cualquier medicamento del estudio o comenzar los procedimientos del estudio.

Exclusión

Los pacientes no deben tener ninguno de los siguientes en el momento de la aleatorización:

  • Embarazo o lactancia;
  • Terapia previa para melanoma metastásico que incluye quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal o productos biológicos;
  • Cualquier quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer;
  • Participación actual o planificada (desde el día de la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis de MEDI-522) en un protocolo de investigación en el que se puede administrar un agente o terapia en investigación;
  • Recibió un agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
  • Metástasis cerebrales conocidas o tumores cerebrales primarios, melanoma ocular, derrame pleural sintomático o ascitis que requiera paracentesis;
  • Antecedentes de neoplasias malignas previas en los últimos 5 años que no sean cánceres de piel no melanomatosos que hayan sido controlados, carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de próstata T1a o b observado incidentalmente durante una resección transuretral de próstata (RTUP) con antígeno prostático específico ( PSA) valores dentro de los límites normales desde la RTUP, o cáncer de vejiga superficial;
  • Antecedentes de embolia pulmonar.
  • Cualquier antecedente o evidencia de embolia pulmonar o tromboflebitis (incluida la trombosis venosa profunda) que requiera terapia anticoagulante (es decir, warfarina o heparina).
  • Actualmente requiere anticoagulación terapéutica.
  • Cualquier evidencia de hematemesis, melena, hematoquecia o hematuria macroscópica;
  • Antecedentes o presencia de diátesis hemorrágica;
  • Cirugía electiva planificada durante el período de estudio hasta 30 días después de la última dosis de MEDI-522.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a un anticuerpo monoclonal administrado previamente.
  • Historia de hipersensibilidad a DTIC;
  • Historia de inmunodeficiencia;
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o infecciones hepáticas virales activas conocidas;
  • Un infarto de miocardio previo o angina, o hipertensión no controlada/refractaria dentro de los 6 meses previos a la aleatorización;
  • Un accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo en los últimos 6 meses;
  • Una infección activa que requiere terapia antiinfecciosa sistémica;
  • Tratamiento previo con MEDI-522 o MEDI-523;
  • Una condición o comportamiento médico o psicológico general, incluida la dependencia o el abuso de sustancias que, en opinión del investigador, podría impedir que el paciente complete el estudio o firme el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
MEDI-522
Biológico: MEDI--522
Administración IV suministrada en viales de 10 mL que contienen 100 mg de MEDI-522 a una concentración de 10 mg/mL.
Otro: 2
Integrina + Dacarbazina
Biológico: Integrina + Dacarbazina
suministrado en otras formulaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Explore la actividad antitumoral de MEDI-522 en pacientes con melanoma metastásico.
Periodo de tiempo: Cribado y después de cada 2 ciclos de tratamiento hasta progresión de la enfermedad. Al menos 4 semanas después de que un paciente demuestre una respuesta.
Cribado y después de cada 2 ciclos de tratamiento hasta progresión de la enfermedad. Al menos 4 semanas después de que un paciente demuestre una respuesta.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad de MEDI-522 y/o DTIC en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la progresión de la enfermedad y 30 días después de la progresión de la enfermedad.
Cada semana hasta la progresión de la enfermedad y 30 días después de la progresión de la enfermedad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Luz Hammershaimb, M.D., MedImmune LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MI-CP095

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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