慢性骨髄性白血病患者の治療におけるメシル酸イマチニブと17-N-アリルアミノ-17-デメトキシゲルダナマイシン

病気の特徴:

• 以下のいずれかの段階を含む慢性骨髄性白血病の診断:

  • 芽球期

    • 末梢血または骨髄中の芽球が 30% を超えている
    • 以前に治療を受けていない疾患、または最新の治療後に難治性または再発した疾患

  • 加速フェーズ。次のいずれかによって定義されます。

    • 末梢血または骨髄に少なくとも 15 個、ただし 30% 未満の芽球が存在する
    • 末梢血または骨髄中に少なくとも 30% の芽球および前骨髄球が存在する
    • 20%を超える末梢血好塩基球増加症

  • 慢性期

    • メシル酸イマチニブによる事前治療の 12 か月後に主要な細胞遺伝学的反応なし (フィラデルフィア染色体陰性率 65% 未満)
• 通常の細胞遺伝学的検査によりフィラデルフィア染色体が陽性

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• エコグ 0-2

平均寿命

• 少なくとも3か月

造血

• 指定されていない

肝臓

• ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
• ALTとASTが正常値の上限の2.5倍以下

腎臓

• クレアチニン 1.5 mg/dL 未満

心臓血管

• 症候性のうっ血性心不全はない
• 不安定狭心症はない
• 不整脈なし

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 卵に対するアレルギーは知られていない
• 錠剤を飲み込むことができる
• 進行中の感染または活動性の感染がないこと
• 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
• 他に制御不能な医学的疾患を併発していないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

• 幹細胞移植歴がない

化学療法

• 以前の化学療法（ヒドロキシ尿素またはアナグレリドを除く）から 4 週間以上（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は少なくとも 6 週間）

内分泌療法

• 指定されていない

放射線療法

• 前回の放射線治療から 4 週間以上経過している

手術

• 過去に肝臓、腎臓、または肺の移植を受けていないこと
• 以前の大手術（開胸手術や腹腔内手術など）から14日以上経過している

他の

• 過去 4 週間以内にメシル酸イマチニブを投与したことは許可されています
• 免疫抑制剤としてタクロリムスまたはシクロスポリンを併用しないこと
• 他に兼任治験薬は存在しない
• HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない

• 以下のいずれかを含む、CYP3A4 活性を変化させる薬剤を同時に使用しないでください。

  • グレープフルーツジュース
  • ケトコナゾール
  • フルコナゾール
  • イトラコナゾール
  • エリスロマイシン
  • クラリスロマイシン
  • シメチジン
  • テルフェナジン
  • アステミゾール
  • HIV プロテアーゼ阻害剤 (例、インジナビル、ネルフィナビル)