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Mésylate d'imatinib et 17-N-allylamino-17-déméthoxygeldanamycine dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde chronique

3 avril 2013 mis à jour par: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Étude de phase I de la combinaison de 17-AAG et de mésylate d'imatinib (Gleevec) chez des patients atteints de leucémie chronique à mésylate (LMC) en phase blastique, en phase accélérée ou de patients atteints de LMC en phase chronique n'ayant pas obtenu de réponse cytogénétique avec le mésylate d'imatinib

JUSTIFICATION : Le mésylate d'imatinib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant les enzymes nécessaires à la croissance des cellules cancéreuses. Les médicaments utilisés en chimiothérapie tels que la 17-N-allylamino-17-déméthoxygeldanamycine utilisent différentes manières pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association du mésylate d'imatinib à la chimiothérapie peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

BUT: Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de 17-N-allylamino-17-déméthoxygeldanamycine lorsqu'elle est administrée avec du mésylate d'imatinib dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité dose-limitante de la 17-N-allylamino-17-déméthoxygeldanamycine (17-AAG) lorsqu'elle est administrée avec du mésylate d'imatinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique.
  • Déterminer la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients.

APERÇU: Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, multicentrique, à dose croissante de 17-N-allylamino-17-déméthoxygeldanamycine (17-AAG).

Les patients reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale les jours 1 à 21 et 17-AAG IV pendant 1 heure les jours 1, 4, 8 et 12. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de 17-AAG jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois la MTD déterminée, une cohorte supplémentaire de 6 à 10 patients reçoit un traitement à la dose de phase II recommandée.

RECUL PROJETÉ : Environ 21 à 42 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1,5 an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de la leucémie myéloïde chronique, y compris l'une des phases suivantes :

    • Phase blastique

      • Plus de 30 % de blastes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse
      • Maladie non traitée antérieurement OU réfractaire ou en rechute après le traitement le plus récent

    • Phase accélérée, définie par 1 des éléments suivants :

      • Au moins 15, mais moins de 30 %, blastes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse
      • Au moins 30 % de blastes et de promyélocytes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse
      • Plus de 20 % de basophilie du sang périphérique

    • Phase chronique

      • Aucune réponse cytogénétique majeure (moins de 65 % de chromosomes Philadelphie négatifs) après 12 mois de traitement antérieur par le mésylate d'imatinib
  • Chromosome de Philadelphie positif par cytogénétique de routine

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • ALT et AST pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal

  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL

Cardiovasculaire

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune allergie connue aux œufs
  • Capable d'avaler des pilules
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre maladie médicale non contrôlée concomitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucune greffe de cellules souches antérieure

Chimiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis une chimiothérapie antérieure (sauf hydroxyurée ou anagrélide) (au moins 6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine)

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie

  • Aucune greffe antérieure de foie, de rein ou de poumon
  • Plus de 14 jours depuis une chirurgie majeure antérieure (par exemple, thoracotomie ou chirurgie intra-abdominale)

Autre

  • Le mésylate d'imatinib administré au cours des 4 dernières semaines est autorisé
  • Pas de tacrolimus ou de cyclosporine concomitants en tant qu'agents immunosuppresseurs
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs

  • Aucun agent concomitant qui altère l'activité du CYP3A4, y compris l'un des éléments suivants :

    • Jus de pamplemousse
    • Kétoconazole
    • Fluconazole
    • Itraconazole
    • Érythromycine
    • Clarithromycine
    • Cimétidine
    • Terfénadine
    • Astémizole
    • Inhibiteurs de la protéase du VIH (p. ex., indinavir et nelfinavir)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Charles A. Schiffer, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2003

Première publication (Estimation)

7 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000315521
  • P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA062487 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WSU-C-2599
  • NCI-5932

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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