Mesilato de imatinib y 17-N-alilamino-17-demetoxigeldanamicina en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de leucemia mielógena crónica, incluyendo cualquiera de las siguientes fases:

  • Fase blástica

    • Más del 30% de blastos en sangre periférica o médula ósea
    • Enfermedad no tratada previamente O refractaria o recidivante después de la terapia más reciente

  • Fase acelerada, definida por 1 de los siguientes:

    • Al menos 15, pero menos del 30%, blastos en sangre periférica o médula ósea
    • Al menos 30% de blastos y promielocitos en sangre periférica o médula ósea
    • Más del 20% de basofilia en sangre periférica

  • Fase crónica

    • Sin respuesta citogenética importante (menos del 65 % de cromosoma Filadelfia negativo) después de 12 meses de tratamiento previo con mesilato de imatinib
• Cromosoma Filadelfia positivo por citogenética de rutina

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• Al menos 3 meses

hematopoyético

• No especificado

Hepático

• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
• ALT y AST no superiores a 2,5 veces el límite superior de lo normal

Renal

• Creatinina inferior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin alergia conocida a los huevos.
• Capaz de tragar pastillas
• Sin infección en curso o activa
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• Ninguna otra enfermedad médica concurrente no controlada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin trasplante previo de células madre

Quimioterapia

• Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (excepto hidroxiurea o anagrelida) (al menos 6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía

• Sin trasplante previo de hígado, riñón o pulmón
• Más de 14 días desde una cirugía mayor anterior (p. ej., toracotomía o cirugía intraabdominal)

Otro

• Se permite el mesilato de imatinib administrado previamente en las últimas 4 semanas.
• Sin tacrolimus o ciclosporina concurrentes como agentes inmunosupresores
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH

• No hay agentes concurrentes que alteren la actividad de CYP3A4, incluidos cualquiera de los siguientes:

  • Jugo de uva
  • ketoconazol
  • fluconazol
  • itraconazol
  • Eritromicina
  • claritromicina
  • cimetidina
  • terfenadina
  • astemizol
  • Inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., indinavir y nelfinavir)