Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinibimesylaatti ja 17-N-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiini hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen myelooinen leukemia

keskiviikko 3. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

I vaiheen tutkimus 17-AAG:n ja imatinibmesylaatin (Gleevec) yhdistelmästä potilailla, joilla on blastinen vaihe, kroonisen mesylaattileukemian (CML) nopeutettu vaihe tai potilailla, joilla on kroonisen vaiheen KML ja jotka eivät ole saavuttaneet sytogeneettistä vastetta Imatinib-mesylaatilla

PERUSTELUT: Imatinibimesylaatti voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä syöpäsolujen kasvulle välttämättömiä entsyymejä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten 17-N-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiini, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Imatinibmesylaatin yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan 17-N-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä imatinibimesylaatin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä 17-N-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiinin (17-AAG) suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus, kun sitä annetaan imatinibimesylaatin kanssa potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus, 17-N-allyyliamino-17-demetoksigeldanamysiinin (17-AAG) annosten eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia päivinä 1-21 ja 17-AAG IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 12. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia 17-AAG-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, 6–10 potilaan lisäkohortti saa hoitoa suositellulla vaiheen II annoksella.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 21–42 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kroonisen myelooisen leukemian diagnoosi, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista vaiheista:

    • Blastinen vaihe

      • Yli 30 % blasteja perifeerisessä veressä tai luuytimessä
      • Aikaisemmin hoitamaton sairaus TAI kestänyt tai uusiutunut viimeisimmän hoidon jälkeen

    • Kiihdytetty vaihe, joka määritellään yhdellä seuraavista:

      • Vähintään 15, mutta alle 30 % blasteja perifeerisessä veressä tai luuytimessä
      • Vähintään 30 % blasteja ja promyelosyyttejä perifeerisessä veressä tai luuytimessä
      • Yli 20 % perifeerisen veren basofiliaa

    • Krooninen vaihe

      • Ei merkittävää sytogeneettistä vastetta (alle 65 % Philadelphia-kromosominegatiivinen) 12 kuukauden aiemman imatinibimesylaattihoidon jälkeen
  • Philadelphia-kromosomipositiivinen rutiininomaisen sytogenetiikan perusteella

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • ALT ja AST eivät yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa

Munuaiset

  • Kreatiniini alle 1,5 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei tunnettua muna-allergiaa
  • Pystyy nielemään pillereitä
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita samanaikaisia ​​hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa kantasolusiirtoa

Kemoterapia

  • Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (paitsi hydroksiurea tai anagrelidi) (vähintään 6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus

  • Ei aikaisempaa maksan, munuaisen tai keuhkonsiirtoa
  • Yli 14 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta (esim. torakotomia tai vatsansisäinen leikkaus)

muu

  • Aiempi imatinibimesylaatti, joka on annettu viimeisten 4 viikon aikana, on sallittu
  • Ei samanaikaista takrolimuusia tai siklosporiinia immunosuppressiivisina aineina
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille

  • Ei samanaikaisia ​​aineita, jotka muuttavat CYP3A4-aktiivisuutta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Greippimehu
    • Ketokonatsoli
    • Flukonatsoli
    • Itrakonatsoli
    • Erytromysiini
    • Klaritromysiini
    • Simetidiini
    • Terfenadiini
    • Astemitsoli
    • HIV-proteaasin estäjät (esim. indinaviiri ja nelfinaviiri)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Charles A. Schiffer, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000315521
  • P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA062487 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WSU-C-2599
  • NCI-5932

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset imatinib-mesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa