Imatinib mesilato e 17-N-allylamino-17-demetossigeldanamicina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi di leucemia mieloide cronica, inclusa una delle seguenti fasi:

  • Fase blastica

    • Più del 30% di blasti nel sangue periferico o nel midollo osseo
    • Malattia non trattata in precedenza OPPURE refrattaria o recidivata dopo la terapia più recente

  • Fase accelerata, definita da 1 dei seguenti:

    • Almeno 15, ma meno del 30%, blasti nel sangue periferico o nel midollo osseo
    • Almeno il 30% di blasti e promielociti nel sangue periferico o nel midollo osseo
    • Basofilia del sangue periferico superiore al 20%.

  • Fase cronica

    • Nessuna risposta citogenetica importante (meno del 65% di cromosoma Philadelphia negativo) dopo 12 mesi di precedente terapia con imatinib mesilato
• Cromosoma Philadelphia positivo alla citogenetica di routine

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Almeno 3 mesi

Ematopoietico

• Non specificato

Epatico

• Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
• ALT e AST non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma

Renale

• Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna allergia nota alle uova
• In grado di ingoiare pillole
• Nessuna infezione in corso o attiva
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
• Nessun'altra malattia medica concomitante incontrollata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Nessun precedente trapianto di cellule staminali

Chemioterapia

• Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (eccetto idrossiurea o anagrelide) (almeno 6 settimane per nitrosouree o mitomicina)

Terapia endocrina

• Non specificato

Radioterapia

• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia

• Nessun precedente trapianto di fegato, rene o polmone
• Più di 14 giorni dal precedente intervento chirurgico maggiore (ad esempio, toracotomia o chirurgia intra-addominale)

Altro

• È consentito un precedente imatinib mesilato somministrato nelle ultime 4 settimane
• Nessun concomitante tacrolimus o ciclosporina come agenti immunosoppressori
• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

• Nessun agente concomitante che alteri l'attività del CYP3A4, incluso uno dei seguenti:

  • Succo di pompelmo
  • Ketoconazolo
  • Fluconazolo
  • Itraconazolo
  • Eritromicina
  • Claritromicina
  • Cimetidina
  • Terfenadina
  • Astemizolo
  • Inibitori della proteasi dell'HIV (ad esempio, indinavir e nelfinavir)