Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib Mesylate og 17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin til behandling af patienter med kronisk myelogen leukæmi

3. april 2013 opdateret af: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase I undersøgelse af kombinationen af ​​17-AAG og imatinibmesylat (Gleevec) hos patienter med blastisk fase, accelereret fase af kronisk mesylat leukæmi (CML) eller patienter med kronisk fase CML, som ikke har opnået en cytogenetisk respons med imatinib mesylat

RATIONALE: Imatinibmesylat kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for kræftcellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af imatinibmesylat med kemoterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg undersøger bivirkninger og bedste dosis af 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin, når det gives sammen med imatinibmesylat til behandling af patienter med kronisk myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG), når det administreres sammen med imatinibmesylat til patienter med kronisk myelogen leukæmi.
  • Bestem farmakokinetikken for dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, ikke-randomiseret, multicenter, dosis-eskaleringsstudie af 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG).

Patienter får oralt imatinibmesylat på dag 1-21 og 17-AAG IV over 1 time på dag 1, 4, 8 og 12. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af 17-AAG, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, modtager en yderligere kohorte på 6-10 patienter behandling med den anbefalede fase II dosis.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 21-42 patienter til denne undersøgelse inden for 1,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af kronisk myelogen leukæmi, herunder en af ​​følgende faser:

    • Blastisk fase

      • Mere end 30 % blaster i det perifere blod eller knoglemarv
      • Tidligere ubehandlet sygdom ELLER refraktær over for eller tilbagefald efter seneste behandling

    • Accelereret fase, defineret af 1 af følgende:

      • Mindst 15, men mindre end 30 %, blaster i det perifere blod eller knoglemarv
      • Mindst 30 % blaster og promyelocytter i det perifere blod eller knoglemarv
      • Mere end 20 % perifer blodbasofili

    • Kronisk fase

      • Ingen større cytogenetisk respons (mindre end 65 % Philadelphia-kromosom negativ) efter 12 måneders tidligere behandling med imatinibmesylat
  • Philadelphia kromosom positivt ved rutine cytogenetik

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • ALAT og ASAT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendt allergi over for æg
  • Kan sluge piller
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret medicinsk sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere stamcelletransplantation

Kemoterapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (undtagen hydroxyurinstof eller anagrelid) (mindst 6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ingen tidligere lever-, nyre- eller lungetransplantation
  • Mere end 14 dage siden tidligere større operation (f.eks. thorakotomi eller intraabdominal operation)

Andet

  • Forudgående imatinibmesylat administreret inden for de seneste 4 uger er tilladt
  • Ingen samtidig tacrolimus eller cyclosporin som immunsuppressive midler
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

  • Ingen samtidige stoffer, der ændrer CYP3A4-aktivitet, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Grapefrugtjuice
    • Ketoconazol
    • Fluconazol
    • Itraconazol
    • Erythromycin
    • Clarithromycin
    • Cimetidin
    • Terfenadin
    • Astemizol
    • HIV-proteasehæmmere (fx indinavir og nelfinavir)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Charles A. Schiffer, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2003

Først opslået (Skøn)

7. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000315521
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062487 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WSU-C-2599
  • NCI-5932

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner