Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu i 17-N-allylamino-17-demetoksygeldanamycyna w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

3 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Badanie I fazy dotyczące połączenia 17-AAG i mesylanu imatinibu (Gleevec) u pacjentów z fazą blastyczną, fazą akceleracji przewlekłej białaczki mesylanowej (CML) lub pacjentów z CML w fazie przewlekłej, u których nie uzyskano odpowiedzi cytogenetycznej po zastosowaniu mesylanu imatinibu

UZASADNIENIE: Mesylan imatynibu może hamować wzrost komórek rakowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek rakowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak 17-N-alliloamino-17-demetoksygeldanamycyna, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie mesylanu imatynibu z chemioterapią może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie I fazy ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki 17-N-alliloamino-17-demetoksygeldanamycyny podawanej razem z mesylanem imatynibu w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę i toksyczność ograniczającą dawkę 17-N-alliloamino-17-demetoksygeldanamycyny (17-AAG) podawanej z mesylanem imatynibu pacjentom z przewlekłą białaczką szpikową.
  • Określić farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie 17-N-alliloamino-17-demetoksygeldanamycyny (17-AAG).

Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu w dniach 1-21 i 17-AAG IV przez 1 godzinę w dniach 1, 4, 8 i 12. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki 17-AAG, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po ustaleniu MTD dodatkowa kohorta 6-10 pacjentów otrzymuje leczenie zalecaną dawką fazy II.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 21-42 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie przewlekłej białaczki szpikowej, w tym którejkolwiek z następujących faz:

    • Faza blastyczna

      • Większa niż 30% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym
      • Wcześniej nieleczona choroba LUB oporna na leczenie lub nawrót choroby po ostatniej terapii

    • Faza przyspieszona, zdefiniowana przez 1 z poniższych:

      • Co najmniej 15, ale mniej niż 30% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym
      • Co najmniej 30% blastów i promielocytów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym
      • Ponad 20% bazofilii we krwi obwodowej

    • Faza przewlekła

      • Brak większej odpowiedzi cytogenetycznej (mniej niż 65% ujemnych chromosomów Philadelphia) po 12 miesiącach wcześniejszej terapii mesylanem imatynibu
  • Chromosom Philadelphia dodatni w rutynowej cytogenetyce

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • AlAT i AspAT nie większe niż 2,5 razy górna granica normy

Nerkowy

  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak znanej alergii na jajka
  • Potrafi połykać tabletki
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Żadna inna współistniejąca niekontrolowana choroba medyczna

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych

Chemoterapia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (z wyjątkiem hydroksymocznika lub anagrelidu) (co najmniej 6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny)

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

  • Brak wcześniejszego przeszczepu wątroby, nerki lub płuc
  • Więcej niż 14 dni od poprzedniej poważnej operacji (np. torakotomii lub operacji w obrębie jamy brzusznej)

Inny

  • Dozwolone jest wcześniejsze podanie mesylanu imatynibu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nie stosować równocześnie takrolimusu ani cyklosporyny jako leków immunosupresyjnych
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

  • Brak równoczesnych środków zmieniających aktywność CYP3A4, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Sok grejpfrutowy
    • Ketokonazol
    • Flukonazol
    • Itrakonazol
    • Erytromycyna
    • Klarytromycyna
    • Cymetydyna
    • Terfenadyna
    • astemizol
    • Inhibitory proteazy HIV (np. indynawir i nelfinawir)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles A. Schiffer, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000315521
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA062487 (Grant/umowa NIH USA)
  • WSU-C-2599
  • NCI-5932

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj