Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imatinibmesylaat en 17-N-Allylamino-17-demethoxygeldanamycine bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie

3 april 2013 bijgewerkt door: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase I-studie van de combinatie van 17-AAG en imatinibmesylaat (Gleevec) bij patiënten met blastische fase, versnelde fase van chronische mesylaatleukemie (CML) of patiënten met chronische fase CML die geen cytogenetische respons hebben bereikt met imatinibmesylaat

RATIONALE: Imatinibmesylaat kan de groei van kankercellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van kankercellen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycine, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van imatinibmesylaat met chemotherapie kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycine wanneer het samen met imatinibmesylaat wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycine (17-AAG) bij toediening met imatinibmesylaat bij patiënten met chronische myeloïde leukemie.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter, dosis-escalatiestudie van 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycine (17-AAG).

Patiënten krijgen oraal imatinibmesylaat op dag 1-21 en 17-AAG IV gedurende 1 uur op dag 1, 4, 8 en 12. De kuren worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses van 17-AAG totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, wordt een extra cohort van 6-10 patiënten behandeld met de aanbevolen fase II-dosis.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 21-42 patiënten zullen binnen 1,5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van chronische myeloïde leukemie, inclusief een van de volgende fasen:

    • Blastische fase

      • Meer dan 30% blasten in het perifere bloed of beenmerg
      • Eerder onbehandelde ziekte OF refractair voor of recidief na de meest recente therapie

    • Versnelde fase, gedefinieerd door 1 van de volgende:

      • Minstens 15, maar minder dan 30% blasten in het perifere bloed of beenmerg
      • Minstens 30% blasten en promyelocyten in het perifere bloed of beenmerg
      • Meer dan 20% basofilie in perifeer bloed

    • Chronische fase

      • Geen belangrijke cytogenetische respons (minder dan 65% Philadelphia chromosoom negatief) na 12 maanden eerdere behandeling met imatinibmesylaat
  • Philadelphia-chromosoom positief door routinematige cytogenetica

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • ALT en AST niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal

Nier

  • Creatinine minder dan 1,5 mg/dL

Cardiovasculair

  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen bekende allergie voor eieren
  • Pillen kunnen slikken
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde medische ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere stamceltransplantatie

Chemotherapie

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (behalve hydroxyurea of ​​anagrelide) (minstens 6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie

  • Geen eerdere lever-, nier- of longtransplantatie
  • Meer dan 14 dagen sinds een eerdere grote operatie (bijv. thoracotomie of intra-abdominale operatie)

Ander

  • Voorafgaande toediening van imatinibmesylaat in de afgelopen 4 weken is toegestaan
  • Geen gelijktijdige tacrolimus of ciclosporine als immunosuppressiva
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

  • Geen gelijktijdige middelen die de CYP3A4-activiteit veranderen, waaronder een van de volgende:

    • Grapefruit SAP
    • Ketoconazol
    • Fluconazol
    • Itraconazol
    • Erythromycine
    • Claritromycine
    • cimetidine
    • Terfenadine
    • Astemizol
    • HIV-proteaseremmers (bijv. indinavir en nelfinavir)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Charles A. Schiffer, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000315521
  • P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA062487 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WSU-C-2599
  • NCI-5932

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op imatinib mesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren