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Imatinibmesylat und 17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

3. April 2013 aktualisiert von: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Phase-I-Studie zur Kombination von 17-AAG und Imatinibmesylat (Gleevec) bei Patienten mit Blastenphase, beschleunigter Phase der chronischen Mesylat-Leukämie (CML) oder Patienten mit chronischer Phase der CML, die mit Imatinibmesylat keine zytogenetische Reaktion erreicht haben

BEGRÜNDUNG: Imatinibmesylat kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es die für das Krebszellwachstum notwendigen Enzyme blockiert. Bei der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie 17-N-Allylamino-17-demethoxygeldanamycin verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination von Imatinibmesylat mit einer Chemotherapie kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von 17-N-Allylamino-17-demethoxygeldanamycin untersucht, wenn es zusammen mit Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis und die dosislimitierende Toxizität von 17-N-Allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) bei Verabreichung mit Imatinibmesylat bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Dosiseskalationsstudie zu 17-N-Allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG).

Die Patienten erhalten orales Imatinibmesylat an den Tagen 1–21 und 17-AAG IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 4, 8 und 12. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von 17-AAG, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, erhält eine zusätzliche Kohorte von 6–10 Patienten eine Behandlung mit der empfohlenen Phase-II-Dosis.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 21–42 Patienten werden innerhalb von 1,5 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose einer chronischen myeloischen Leukämie, einschließlich einer der folgenden Phasen:

    • Explosionsphase

      • Mehr als 30 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark
      • Zuvor unbehandelte Erkrankung ODER refraktär gegenüber der letzten Therapie oder Rückfall nach der letzten Therapie

    • Beschleunigte Phase, definiert durch eine der folgenden Bedingungen:

      • Mindestens 15, aber weniger als 30 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark
      • Mindestens 30 % Blasten und Promyelozyten im peripheren Blut oder Knochenmark
      • Mehr als 20 % periphere Blutbasophilie

    • Chronische Phase

      • Keine wesentliche zytogenetische Reaktion (weniger als 65 % Philadelphia-Chromosom-negativ) nach 12 Monaten vorheriger Imatinibmesylat-Therapie
  • Philadelphia-Chromosom positiv durch routinemäßige Zytogenetik

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • ALT und AST nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin unter 1,5 mg/dl

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Allergie gegen Eier bekannt
  • Kann Tabletten schlucken
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte medizinische Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige Stammzelltransplantation

Chemotherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (außer Hydroxyharnstoff oder Anagrelid) (mindestens 6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin)

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation

  • Keine vorherige Leber-, Nieren- oder Lungentransplantation
  • Mehr als 14 Tage seit der vorherigen größeren Operation (z. B. Thorakotomie oder intraabdomineller Eingriff)

Andere

  • Eine vorherige Verabreichung von Imatinibmesylat innerhalb der letzten 4 Wochen ist zulässig
  • Kein gleichzeitiges Tacrolimus oder Ciclosporin als Immunsuppressiva
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten

  • Keine gleichzeitigen Wirkstoffe, die die CYP3A4-Aktivität verändern, einschließlich einer der folgenden:

    • Grapefruitsaft
    • Ketoconazol
    • Fluconazol
    • Itraconazol
    • Erythromycin
    • Clarithromycin
    • Cimetidin
    • Terfenadin
    • Astemizol
    • HIV-Proteasehemmer (z. B. Indinavir und Nelfinavir)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles A. Schiffer, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000315521
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA062487 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WSU-C-2599
  • NCI-5932

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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