Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезилат иматиниба и 17-N-аллиламино-17-деметоксигельданамицин в лечении пациентов с хроническим миелогенным лейкозом

3 апреля 2013 г. обновлено: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Фаза I исследования комбинации 17-AAG и иматиниба мезилата (гливека) у пациентов с бластной фазой, ускоренной фазой хронического мезилатного лейкоза (ХМЛ) или пациентов с хронической фазой ХМЛ, у которых не был достигнут цитогенетический ответ на иматиниба мезилат

ОБОСНОВАНИЕ: мезилат иматиниба может остановить рост раковых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста раковых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как 17-N-аллиламино-17-деметоксигельданамицин, используют разные способы, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание мезилата иматиниба с химиотерапией может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу 17-N-аллиламино-17-деметоксигельданамицина при приеме вместе с мезилатом иматиниба при лечении пациентов с хроническим миелогенным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу и дозолимитирующую токсичность 17-N-аллиламино-17-деметоксигельданамицина (17-ААГ) при введении с мезилатом иматиниба у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом.
  • Определите фармакокинетику этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование с повышением дозы 17-N-аллиламино-17-деметоксигельданамицина (17-AAG).

Пациенты получают перорально мезилат иматиниба в дни 1-21 и 17-AAG внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 4, 8 и 12. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы 17-ААГ до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. После определения MTD дополнительная группа из 6–10 пациентов получает лечение в дозах, рекомендованных для фазы II.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 21-42 пациента будут включены в это исследование в течение 1,5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика хронического миелогенного лейкоза, включая любую из следующих фаз:

    • Бластическая фаза

      • Более 30% бластов в периферической крови или костном мозге
      • Ранее не леченное заболевание ИЛИ рефрактерное заболевание или рецидив после последней терапии

    • Ускоренная фаза, определяемая 1 из следующего:

      • Не менее 15, но менее 30% бластов в периферической крови или костном мозге
      • Не менее 30% бластов и промиелоцитов в периферической крови или костном мозге
      • Базофилия периферической крови более 20%

    • Хроническая фаза

      • Отсутствие значительного цитогенетического ответа (менее 65% отрицательных результатов по филадельфийской хромосоме) после 12 месяцев предшествующей терапии иматинибом мезилатом
  • Филадельфийская хромосома положительна при рутинной цитогенетике

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Минимум 3 месяца

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • АЛТ и АСТ не превышают верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза.

почечная

  • Креатинин менее 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые

  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Неизвестная аллергия на яйца
  • Умеет глотать таблетки
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых медицинских заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Без предварительной трансплантации стволовых клеток

Химиотерапия

  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (за исключением гидроксимочевины или анагрелида) (не менее 6 недель для нитрозомочевины или митомицина)

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция

  • Отсутствие предшествующей трансплантации печени, почек или легких
  • Более 14 дней после предшествующей серьезной операции (например, торакотомии или внутрибрюшной хирургии)

Другой

  • Разрешается предварительное введение мезилата иматиниба в течение последних 4 недель.
  • Отсутствие одновременного применения такролимуса или циклоспорина в качестве иммунодепрессантов.
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов

  • Нет одновременных агентов, которые изменяют активность CYP3A4, включая любое из следующего:

    • Грейпфрутовый сок
    • Кетоконазол
    • Флуконазол
    • Итраконазол
    • Эритромицин
    • Кларитромицин
    • Циметидин
    • Терфенадин
    • Астемизол
    • Ингибиторы протеазы ВИЧ (например, индинавир и нелфинавир)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Charles A. Schiffer, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000315521
  • P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA062487 (Грант/контракт NIH США)
  • WSU-C-2599
  • NCI-5932

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться