Imatinib mesylát a 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin v léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Diagnóza chronické myeloidní leukémie, včetně některé z následujících fází:

  • Blastická fáze

    • Více než 30 % blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni
    • Dříve neléčené onemocnění NEBO refrakterní nebo recidivující po poslední terapii

  • Zrychlená fáze definovaná 1 z následujících:

    • Nejméně 15, ale méně než 30 % blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni
    • Nejméně 30 % blastů a promyelocytů v periferní krvi nebo kostní dřeni
    • Více než 20 % bazofilie periferní krve

  • Chronická fáze

    • Žádná velká cytogenetická odpověď (méně než 65 % negativních na chromozom Philadelphia) po 12 měsících předchozí léčby imatinib mesylátem
• Philadelphia chromozom pozitivní rutinní cytogenetiky

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• ECOG 0-2

Délka života

• Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický

• Nespecifikováno

Jaterní

• Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
• ALT a AST ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální

• Kreatinin méně než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární

• Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádná srdeční arytmie

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Není známa alergie na vejce
• Schopný polykat pilulky
• Žádná probíhající nebo aktivní infekce
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
• Žádné další souběžné nekontrolované lékařské onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Žádná předchozí transplantace kmenových buněk

Chemoterapie

• Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (kromě hydroxymočoviny nebo anagrelidu) (nejméně 6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu)

Endokrinní terapie

• Nespecifikováno

Radioterapie

• Více než 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace

• Žádná předchozí transplantace jater, ledvin nebo plic
• Více než 14 dní od předchozí velké operace (např. torakotomie nebo intraabdominální operace)

jiný

• Předchozí imatinib mesylát podávaný během posledních 4 týdnů je povolen
• Žádný souběžný takrolimus nebo cyklosporin jako imunosupresiva
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky
• Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

• Žádné souběžné léky, které mění aktivitu CYP3A4, včetně některého z následujících:

  • Grepový džus
  • ketokonazol
  • flukonazol
  • itrakonazol
  • Erythromycin
  • Clarithromycin
  • Cimetidin
  • terfenadin
  • astemizol
  • Inhibitory HIV proteázy (např. indinavir a nelfinavir)