Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imatinibmesylat og 17-N-allylamino-17-demetoksygeldanamycin ved behandling av pasienter med kronisk myelogen leukemi

3. april 2013 oppdatert av: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase I-studie av kombinasjonen av 17-AAG og imatinibmesylat (Gleevec) hos pasienter med blastisk fase, akselerert fase av kronisk mesylatleukemi (KML) eller pasienter med kronisk fase-KML som ikke har oppnådd en cytogenetisk respons med imatinibmesylat

RASIONAL: Imatinibmesylat kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for kreftcellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi som 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere imatinibmesylat med kjemoterapi kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av 17-N-allylamino-17-demetoksygeldanamycin når det gis sammen med imatinibmesylat ved behandling av pasienter med kronisk myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av 17-N-allylamino-17-demetoksygeldanamycin (17-AAG) når det administreres med imatinibmesylat hos pasienter med kronisk myelogen leukemi.
  • Bestem farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert, multisenter, dose-eskaleringsstudie av 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG).

Pasienter får oralt imatinibmesylat på dag 1-21 og 17-AAG IV over 1 time på dag 1, 4, 8 og 12. Kursene gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser på 17-AAG inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, får en ekstra kohort på 6-10 pasienter behandling med anbefalt fase II-dose.

PROSJERT PASSERING: Omtrent 21-42 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av kronisk myelogen leukemi, inkludert noen av følgende faser:

    • Blastisk fase

      • Mer enn 30 % blaster i det perifere blodet eller benmargen
      • Tidligere ubehandlet sykdom ELLER refraktær mot eller tilbakefall etter siste behandling

    • Akselerert fase, definert av 1 av følgende:

      • Minst 15, men mindre enn 30 %, eksplosjoner i det perifere blodet eller benmargen
      • Minst 30 % blaster og promyelocytter i det perifere blodet eller benmargen
      • Mer enn 20 % perifer blodbasofili

    • Kronisk fase

      • Ingen større cytogenetisk respons (mindre enn 65 % Philadelphia-kromosom negativ) etter 12 måneders tidligere behandling med imatinibmesylat
  • Philadelphia-kromosompositivt ved rutinemessig cytogenetikk

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • ALAT og ASAT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen kjent allergi mot egg
  • Kan svelge piller
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen samtidig ukontrollert medisinsk sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere stamcelletransplantasjon

Kjemoterapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (unntatt hydroksyurea eller anagrelid) (minst 6 uker for nitrosourea eller mitomycin)

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ingen tidligere lever-, nyre- eller lungetransplantasjon
  • Mer enn 14 dager siden forrige større operasjon (f.eks. torakotomi eller intraabdominal kirurgi)

Annen

  • Tidligere imatinibmesylat administrert i løpet av de siste 4 ukene er tillatt
  • Ingen samtidig takrolimus eller ciklosporin som immunsuppressive midler
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

  • Ingen samtidige midler som endrer CYP3A4-aktivitet, inkludert noen av følgende:

    • Grapefrukt juice
    • Ketokonazol
    • Flukonazol
    • Itrakonazol
    • Erytromycin
    • Klaritromycin
    • Cimetidin
    • Terfenadin
    • Astemizol
    • HIV-proteasehemmere (f.eks. indinavir og nelfinavir)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Charles A. Schiffer, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000315521
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA062487 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WSU-C-2599
  • NCI-5932

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på imatinibmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere