新たに悪性胚細胞腫瘍と診断された小児の治療における併用化学療法
2013年10月15日 更新者：Children's Oncology Group
高リスクの悪性胚細胞腫瘍の小児に対するシスプラチン、エトポシド、ブレオマイシンおよび用量漸増シクロホスファミド療法のパイロット研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 脳と生殖腺にない悪性胚細胞腫瘍を新たに診断された小児の治療において、シクロホスファミドとシスプラチン、エトポシド、およびブレオマイシンを併用した場合の身体への影響を研究する第 I 相試験。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的:
- 新たに高リスク頭蓋外性腺外悪性胚細胞腫瘍と診断された小児患者において、ブレオマイシン、エトポシド、およびシスプラチンと組み合わせたシクロホスファミドの最大耐量および毒性プロファイルを決定します。
- このレジメンで治療された患者の奏効率を決定します。
概要: これは、パイロット、多施設共同、シクロホスファミドの用量漸増研究です。
- 導入療法: 患者は、1 日目にブレオマイシン IV を 10 ～ 20 分かけて、エトポシド IV を 1 時間かけて、シスプラチン IV を 1 ～ 5 日目に 4 時間かけて、シクロホスファミド IV を 1 日目に 1 時間かけて投与します。 患者はまた、フィルグラスチム (G-CSF) を 6 日目から 1 日 1 回皮下投与し、血球数が回復するまで続けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。
6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまでシクロホスファミドの漸増用量を受け取ります。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
患者は、4コースの治療後に評価されます。 部分奏効または病勢安定の患者は、セカンドルック手術を受け、導入療法をさらに 2 コース受けた後、再評価されます。 合計 6 コースで完全寛解 (CR) に達しない患者は、3 回目の手術を受けることがあります。 切除できない腫瘍を依然として有する患者は、試験治療から除外される。 いつでも CR を達成した患者を追跡します。
患者は、1 年間は毎月、1 年間は 6 か月ごと、その後 3 年間は毎年追跡されます。
予測される患者数: この研究では、1.3 年以内に合計 6 ～ 18 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Downey、California、アメリカ、90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Madera、California、アメリカ、93638-8762
- Children's Hospital Central California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
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San Diego、California、アメリカ、92123-4282
- Children's Hospital and Health Center - San Diego
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218-1088
- Children's Hospital Cancer Center
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、95813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9620
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
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Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0238
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2560
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
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Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Fairview University Medical Center - University Campus
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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-
Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
-
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Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
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Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
Austin、Texas、アメリカ、78701
- Children's Hospital of Austin
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78466
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-9958
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Covenant Children's Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113-1100
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Fairfax Hospital
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24029
- Carilion Cancer Center of Western Virginia
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
- West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
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Santurce、プエルトリコ、00912
- San Jorge Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された、新たに診断された頭蓋外胚細胞腫瘍で、以下のタイプのいずれかを含む：
- 卵黄嚢癌（内胚葉洞腫瘍）
- 胎児性癌
- 絨毛癌
- 悪性要素が混在する奇形腫（悪性奇形腫）
- III期またはIV期の性腺外胚細胞腫瘍として定義される高リスク疾患
- -診断外科手術の21日以内に研究に登録する必要があります
患者の特徴:
年
- 21歳以下（初診時）
演奏状況
ECOG 0-2
- Karnofsky 50-100% (16 歳以上の患者)
- Lansky 50-100% (16 歳以下の患者)
平均寿命
- 最低2ヶ月
造血
- 絶対好中球数が少なくとも1,000/mm^3
- 血小板数が少なくとも 100,000/mm^3 (輸血に依存しない)
- ヘモグロビン10.0g/dL以上（輸血可）
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率が少なくとも70 mL /分または
年齢に基づくクレアチニンは次のとおりです。
- 0.8mg/dL以下（5歳以下）
- 1.0mg/dL以下（6～10歳）
- 1.2mg/dL以下（11～15歳）
- 1.5mg/dL以下（15年以上）
肺
- FEV_1/FVC が 60% を超える OR
非協力的な子供は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 安静時呼吸困難なし
- 運動不耐性なし
- 94%を超えるパルスオキシメトリー
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 化学療法歴なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 放射線治療歴なし
手術
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：併用化学療法
導入療法: 1 日目に硫酸ブレオマイシンを 10 ～ 20 分かけて静注、1 日目から 1 日目にエトポシドを 1 時間かけて、シスプラチンを 4 時間かけて静注、1 日目にシクロホスファミドを 1 時間かけて静注。 MESNA & Filgrastim (G-CSF) を 6 日目から 1 日 1 回皮下投与し、血球数が回復するまで続けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。 6 人の患者は、最大耐量 (MTD) が決定されるまでシクロホスファミドの漸増用量を受け取ります。 4コースの治療後に評価されます。 部分奏効または病勢安定の場合は、セカンドルックの従来の手術を受け、導入療法をさらに 2 コース受けてから再評価します。 合計 6 コースで完全奏効 (CR) に達しない患者は、3 回目の通常の手術を受けることができます。 除去できない腫瘍は研究療法から除去されます。 CR の達成は、1 年間は毎月、1 年間は 6 か月ごと、その後 3 年間は毎年追跡されます。 |
10分かけて点滴。
12 か月以上の子供: 15 単位/m2/用量 12 か月未満の子供: 0.5 単位/kg/用量 1 日目 (1、4、7、10 週)
他の名前：
SQ を 1 日 1 回投与 5 マイクログラム/kg/用量 6 日目 (1、4、7、10 週目) から開始 ANC > 5,000/uL まで毎日
他の名前：
12 か月以上の子供: 1 時間以上の IV 投与 用量: 20 mg/m2/用量 1 ～ 5 日目 (1、4、7、10 週) 12 ヶ月未満の子供: 4 時間以上の IV、0.67 mg/kg/用量 日1-5 (第 1,4,7,10 週)
他の名前：
1 時間以上の IV 投与。
12 か月以上の小児: レベル 1: 1.2 g/m2/用量 レベル 2: 1.8 g/m2/用量 レベル 3: 2.4 g/m2/用量 12 カ月未満の小児: レベル 1: 40 mg/kg/用量 レベル 2: 60 mg/kg/用量 レベル 3: 80 mg/kg/用量 1 日目 (1、4、7、10 週)
他の名前：
1 時間以上の IV 投与。
12 か月以上の小児: 100 mg/m2/回 12 か月未満の小児: 3.3 mg/kg/回 1～5 日目 (1、4、7、10 週)
他の名前：
ステージ III/IV の性腺外腫瘍: 生検に続いて、最大の化学療法効果の後、おそらく 4 サイクルの治療後に、最終的な外科的切除が行われます。
IVまたは経口投与。
MESNA の 1 日総投与量は、CPM の 1 日投与量の少なくとも 80% に相当します。
MESNA の経口投与量は、IV 投与量の 2 倍です。
1 日目 (1、4、7、10 週) CPM で与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PEB骨格へのシクロホスファミド付加の実現可能性
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量
時間枠：21日
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リスクの高い悪性胚細胞腫瘍（MGCT）の未治療の小児におけるシスプラチン、エトポシド、ブレオマイシン（C-PEB）と併用したシクロホスファミドの最大耐量（MTD）および毒性プロファイル。
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21日
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応答率を推定する
時間枠：学習期間
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シスプラチン、エトポシド、ブレオマイシン（C-PEB）を併用したシクロホスファミドのレジメンに対するこの患者群の奏効率を推定すること。
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Marcio A. Malogolowkin, MD、Children's Hospital Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2003年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月15日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGCT01P1
- CDR0000316244 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブレオマイシン硫酸塩の臨床試験
-
University Medical Centre LjubljanaInstitute of Oncology Ljubljana終了しました