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Chemioterapia combinata nel trattamento di bambini con tumori a cellule germinali maligni di nuova diagnosi

15 ottobre 2013 aggiornato da: Children's Oncology Group

Studio pilota su cisplatino, etoposide, bleomicina e terapia con ciclofosfamide a dose crescente per bambini con tumori maligni a cellule germinali ad alto rischio

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'effetto sul corpo della combinazione di ciclofosfamide con cisplatino, etoposide e bleomicina nel trattamento di bambini con tumori maligni a cellule germinali di nuova diagnosi che non si trovano nel cervello e nelle gonadi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata e il profilo di tossicità della ciclofosfamide in combinazione con bleomicina, etoposide e cisplatino in pazienti pediatrici con tumori a cellule germinali extracranici extragonadici ad alto rischio di nuova diagnosi.
  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota, multicentrico, di aumento della dose sulla ciclofosfamide.

  • Terapia di induzione: i pazienti ricevono bleomicina IV per 10-20 minuti il ​​giorno 1, etoposide IV per 1 ora e cisplatino IV per 4 ore nei giorni 1-5 e ciclofosfamide IV per 1 ora il giorno 1. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea una volta al giorno a partire dal giorno 6 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 6 pazienti ricevono dosi crescenti di ciclofosfamide fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono valutati dopo 4 cicli di terapia. I pazienti con risposta parziale o malattia stabile vengono sottoposti a chirurgia di secondo sguardo, ricevono altri 2 cicli di terapia di induzione e vengono quindi rivalutati. I pazienti che non ottengono una risposta completa (CR) dopo un totale di 6 cicli possono essere sottoposti a un terzo intervento chirurgico. I pazienti che hanno ancora un tumore che non può essere rimosso vengono rimossi dalla terapia in studio. I pazienti che ottengono una CR in qualsiasi momento vengono seguiti.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e poi annualmente per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 6-18 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1,3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumori extracranici a cellule germinali di nuova diagnosi confermati istologicamente, incluso 1 dei seguenti tipi:

    • Carcinoma del sacco vitellino (tumore del seno endodermico)
    • Carcinoma embrionale
    • Coriocarcinoma
    • Teratoma con elementi maligni misti (teratoma maligno)
  • Malattia ad alto rischio, definita come tumori a cellule germinali extragonadici in stadio III o IV
  • Deve essere arruolato nello studio entro 21 giorni dalla procedura chirurgica diagnostica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 21 e sotto (alla diagnosi originale)

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

    • Karnofsky 50-100% (in pazienti di età superiore a 16 anni)
    • Lansky 50-100% (in pazienti di età pari o inferiore a 16 anni)

Aspettativa di vita

  • Almeno 2 mesi

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm^3 (indipendente dalle trasfusioni)
  • Emoglobina almeno 10,0 g/dL (trasfusione consentita)

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo almeno 70 ml/min OPPURE

  • Creatinina in base all'età come segue:

    • Non superiore a 0,8 mg/dL (5 anni e meno)
    • Non superiore a 1,0 mg/dL (6-10 anni)
    • Non superiore a 1,2 mg/dL (11-15 anni)
    • Non superiore a 1,5 mg/dL (oltre 15 anni)

Polmonare

  • FEV_1/FVC maggiore del 60% OPPURE

  • I bambini che non collaborano devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • Nessuna dispnea a riposo
    • Nessuna intolleranza all'esercizio
    • Pulsossimetria superiore al 94%

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioterapia combinata

Terapia di induzione: bleomicina solfato IV per 10-20 minuti il ​​giorno 1, etoposide IV per 1 ora e cisplatino IV per 4 ore nei giorni 1-5 e ciclofosfamide IV per 1 ora il giorno 1. MESNA e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea una volta al giorno a partire dal giorno 6 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. 6 pazienti ricevono dosi crescenti di ciclofosfamide fino alla determinazione della dose massima tollerata (MTD).

Valutato dopo 4 cicli di terapia. Risposta parziale o malattia stabile sottoposti a chirurgia convenzionale di seconda occhiata e ricevere altri 2 cicli di terapia di induzione, quindi rivalutati. Coloro che non ottengono una risposta completa (CR) dopo un totale di 6 cicli possono sottoporsi a un terzo intervento chirurgico convenzionale. I tumori che non possono essere rimossi vengono rimossi dalla terapia in studio. Il raggiungimento di una CR in qualsiasi momento viene seguito mensilmente per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e poi annualmente per 3 anni.
Biologico: bleomicina solfato
Dato IV oltre 10 minuti. Bambini ≥ 12 mesi: 15 unità/m2/dose Bambini < 12 mesi: 0,5 unità/kg/dose Giorno 1 (Settimana 1, 4, 7, 10)
Altri nomi:
  • BLM
  • Blenoxano
  • NSC # 125066
  • BLEO
Biologico: filgrastim
Dato SQ una volta al giorno 5 microgrammi/kg/dose A partire dal giorno 6 (settimana 1, 4, 7, 10) Ogni giorno fino a ANC > 5.000/uL
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • FATTORE STIMOLANTE COLONIE DI GRANULOCITI
Droga: cisplatino
Bambini ≥ 12 mesi: Somministrato EV per un'ora Dose: 20 mg/m2/dose Giorni 1-5 (Settimana 1,4,7,10) Bambini < 12 mesi: Somministrato EV per 4 ore, 0,67 mg/kg/dose Giorni 1-5 (Settimana 1,4,7,10)
Altri nomi:
  • Platinol-AQ
  • Cis-diamminedicloroplatino II
  • NSC # 119875
Droga: ciclofosfamide
Dato IV oltre 1 ora. Bambini ≥ 12 mesi: Livello 1: 1,2 g/m2/dose Livello 2: 1,8 g/m2/dose Livello 3: 2,4 g/m2/dose Bambini < 12 mesi: Livello 1: 40 mg/kg/dose Livello 2: 60 mg/kg/dose Livello 3: 80 mg/kg/dose Giorno 1 (Settimana 1, 4, 7, 10)
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • NSC # 026271
Droga: etoposide
Dato IV oltre 1 ora. Bambini ≥ 12 mesi: 100 mg/m2/dose Bambini < 12 mesi: 3,3 mg/kg/dose Giorni 1-5 (Settimana 1, 4, 7, 10)
Altri nomi:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC # 141540
Procedura: chirurgia convenzionale
Tumori extragonadici in stadio III/IV: biopsia seguita da escissione chirurgica definitiva dopo il massimo effetto chemioterapico, probabilmente dopo 4 cicli di terapia
Biologico: MESNA
Dato IV o orale. La dose totale giornaliera di MESNA è pari ad almeno l'80% della dose giornaliera di CPM. La dose orale di MESNA è 2 volte la dose IV. Giorno 1 (Settimana 1,4,7,10) Da dare con CPM.
Altri nomi:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoetano solfonato di sodio
  • NSC # 113891

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità dell'aggiunta di ciclofosfamide a una spina dorsale PEB
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 21 giorni
Dose massima tollerata (MTD) e profilo di tossicità della ciclofosfamide combinata con cisplatino, etoposide, bleomicina (C-PEB) in bambini precedentemente non trattati con tumori a cellule germinali maligne ad alto rischio (MGCT).
21 giorni
Stimare il tasso di risposta
Lasso di tempo: Durata dello studio
Stimare il tasso di risposta in questo gruppo di pazienti a un regime di ciclofosfamide combinato con cisplatino, etoposide, bleomicina (C-PEB).
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marcio A. Malogolowkin, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGCT01P1
  • CDR0000316244 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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