Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av barn med nylig diagnostiserte ondartede kimcellesvulster

15. oktober 2013 oppdatert av: Children's Oncology Group

Pilotstudie av cisplatin, etoposid, bleomycin og eskalerende dose cyklofosfamidterapi for barn med høyrisiko maligne kimcellesvulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effekten på kroppen av å kombinere cyklofosfamid med cisplatin, etoposid og bleomycin ved behandling av barn som har nylig diagnostisert ondartede kjønnscellesvulster som ikke er i hjernen og gonader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose og toksisitetsprofil for cyklofosfamid i kombinasjon med bleomycin, etoposid og cisplatin hos pediatriske pasienter med nylig diagnostisert høyrisiko ekstrakranielle, ekstragonadale maligne kimcelletumorer.
  • Bestem responsraten hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en pilot, multisenter, dose-eskaleringsstudie av cyklofosfamid.

  • Induksjonsbehandling: Pasienter får bleomycin IV over 10-20 minutter på dag 1, etoposid IV over 1 time og cisplatin IV over 4 timer på dag 1-5, og cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1. Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant én gang daglig fra og med dag 6 og fortsetter til blodtellingen gjenopprettes. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 6 pasienter får eskalerende doser av cyklofosfamid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene blir evaluert etter 4 kurer med terapi. Pasienter med partiell respons eller stabil sykdom gjennomgår annengangsoperasjon, får ytterligere 2 kurer med induksjonsterapi, og blir deretter revurdert. Pasienter som ikke oppnår fullstendig respons (CR) etter totalt 6 kurer kan gjennomgå en tredje operasjon. Pasienter som fortsatt har svulst som ikke kan fjernes, fjernes fra studieterapi. Pasienter som når som helst oppnår en CR følges.

Pasientene følges månedlig i 1 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig i 3 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 6-18 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 1,3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forente stater, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503-2560
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet nylig diagnostisert ekstrakranielle kimcelletumorer, inkludert 1 av følgende typer:

    • plommesekkkarsinom (endodermal sinustumor)
    • Embryonalt karsinom
    • Koriokarsinom
    • Teratom med blandede ondartede elementer (malignt teratom)
  • Høyrisikosykdom, definert som stadium III eller IV ekstragonadale kjønnscelletumorer
  • Må være påmeldt studie innen 21 dager etter diagnostisk kirurgisk prosedyre

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 21 og under (ved opprinnelig diagnose)

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

    • Karnofsky 50-100 % (hos pasienter over 16 år)
    • Lansky 50-100 % (hos pasienter 16 år og under)

Forventet levealder

  • Minst 2 måneder

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3 (transfusjonsuavhengig)
  • Hemoglobin minst 10,0 g/dL (transfusjon tillatt)

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet minst 70 ml/min ELLER

  • Kreatinin basert på alder som følger:

    • Ikke mer enn 0,8 mg/dL (5 år og yngre)
    • Ikke mer enn 1,0 mg/dL (6-10 år)
    • Ikke mer enn 1,2 mg/dL (11-15 år)
    • Ikke mer enn 1,5 mg/dL (over 15 år)

Pulmonal

  • FEV_1/FVC større enn 60 % ELLER

  • Barn som ikke er samarbeidsvillige må oppfylle alle følgende kriterier:

    • Ingen dyspné i hvile
    • Ingen treningsintoleranse
    • Pulsoksymetri større enn 94 %

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinasjonskjemoterapi

Induksjonsterapi: bleomycinsulfat IV over 10-20 minutter på dag 1, etoposid IV over 1 time og cisplatin IV over 4 timer på dag 1-5, og cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1. MESNA og Filgrastim (G-CSF) subkutant én gang daglig fra dag 6 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. 6 pasienter får eskalerende doser av cyklofosfamid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt.

Evaluert etter 4 kurer med terapi. Delvis respons eller stabil sykdom gjennomgår konvensjonell kirurgi på andre måter og mottar ytterligere 2 kurer med induksjonsterapi og deretter revurdert. De som ikke oppnår fullstendig respons (CR) etter totalt 6 kurer kan gjennomgå en tredje konvensjonell operasjon. Tumor som ikke kan fjernes fjernes fra studieterapi. Oppnåelse av en CR når som helst følges månedlig i 1 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig i 3 år.
Biologisk: bleomycinsulfat
Gis IV over 10 minutter. Barn ≥ 12 måneder: 15 enheter/m2/dose Barn < 12 måneder: 0,5 enheter/kg/dose Dag 1 (uke 1, 4, 7, 10)
Andre navn:
  • BLM
  • Blenoxane
  • NSC #125066
  • BLEO
Biologisk: filgrastim
Gitt SQ en gang daglig 5 mikrogram/kg/dose Starter på dag 6 (uke 1, 4, 7, 10) daglig til ANC > 5000/uL
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • GRANULOCYTTKOLONI-STIMULERENDE FAKTOR
Legemiddel: cisplatin
Barn ≥ 12 måneder: Gis IV over en time Dose: 20 mg/m2/dose Dag 1-5 (Uke 1,4,7,10) Barn < 12 måneder: Gis IV over 4 timer, 0,67 mg/kg/dose Dager 1–5 (uke 1,4,7,10)
Andre navn:
  • Platinol-AQ
  • Cis-diamindiklorplatina II
  • NSC #119875
Legemiddel: cyklofosfamid
Gis IV over 1 time. Barn ≥ 12 måneder: Nivå 1: 1,2 g/m2/dose Nivå 2: 1,8 g/m2/dose Nivå 3: 2,4 g/m2/dose Barn < 12 måneder: Nivå 1: 40 mg/kg/dose Nivå 2: 60 mg/kg/dose Nivå 3: 80 mg/kg/dose Dag 1 (uke 1, 4, 7, 10)
Andre navn:
  • Cytoksan
  • NSC #026271
Legemiddel: etoposid
Gis IV over 1 time. Barn ≥ 12 måneder: 100 mg/m2/dose Barn < 12 måneder: 3,3 mg/kg/dose Dag 1-5 (uke 1, 4, 7, 10)
Andre navn:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Stadium III/IV ekstragonadale svulster: biopsi etterfulgt av en definitiv kirurgisk eksisjon etter maksimal kjemoterapieffekt, sannsynligvis etter 4 behandlingssykluser
Biologisk: MESNA
Gis IV eller oralt. Den totale daglige MESNA-dosen er lik minst 80 % av den daglige CPM-dosen. Den orale dosen av MESNA er 2x IV-dosen. Dag 1 (Uke 1,4,7,10) Gis med CPM.
Andre navn:
  • Mesnex
  • natrium 2-merkaptoetansulfonat
  • NSC #113891

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighet for å tilsette cyklofosfamid til en PEB-ryggrad
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 21 dager
Maksimal tolerert dose (MTD) og toksisitetsprofil av cyklofosfamid kombinert med cisplatin, etoposid, bleomycin (C-PEB) hos tidligere ubehandlede barn med høyrisiko maligne kimcelletumorer (MGCT).
21 dager
Estimer svarprosenten
Tidsramme: Lengde på studiet
For å estimere responsraten i denne gruppen pasienter på et regime med cyklofosfamid kombinert med cisplatin, etoposid, bleomycin (C-PEB).
Lengde på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Marcio A. Malogolowkin, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGCT01P1
  • CDR0000316244 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere