새로 진단된 악성 생식 세포 종양이 있는 소아 치료에서 병용 화학 요법
2013년 10월 15일 업데이트: Children's Oncology Group
고위험 악성 생식 세포 종양이 있는 어린이를 위한 시스플라틴, 에토포사이드, 블레오마이신 및 용량 증량 사이클로포스파미드 요법의 파일럿 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 뇌와 생식선에 있지 않은 악성 생식 세포 종양이 새로 진단된 소아를 치료하기 위해 시클로포스파미드와 시스플라틴, 에토포사이드, 블레오마이신을 병용하는 경우 신체에 미치는 영향을 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
- 새로 진단된 고위험 두개외, 생식선외 악성 생식 세포 종양이 있는 소아 환자에서 블레오마이신, 에토포사이드 및 시스플라틴과 병용한 시클로포스파미드의 최대 허용 용량 및 독성 프로필을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 결정합니다.
개요: 이것은 시클로포스파미드의 파일럿, 다기관, 용량 증량 연구입니다.
- 유도 요법: 환자는 1일에 10-20분에 걸쳐 블레오마이신 IV, 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV, 1-5일에 4시간에 걸쳐 시스플라틴 IV, 1일에 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 필그라스팀(G-CSF)을 6일째에 시작하여 혈구 수치가 회복될 때까지 매일 한 번 피하 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 6명의 환자 코호트가 시클로포스파미드 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
환자는 4가지 치료 과정 후에 평가됩니다. 부분 반응 또는 안정 질환이 있는 환자는 2차 수술을 받고 유도 요법을 2코스 더 받은 후 재평가됩니다. 총 6코스 후에도 완전관해(CR)에 도달하지 못한 환자는 3차 수술을 받을 수 있다. 여전히 제거할 수 없는 종양이 있는 환자는 연구 요법에서 제외됩니다. 언제든지 CR을 달성한 환자를 추적합니다.
환자는 1년 동안 매월, 1년 동안 6개월마다, 그 후 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 6-18명의 환자가 1.3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
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19
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- 해당 없음
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Downey, California, 미국, 90242-2814
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Madera, California, 미국, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
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San Diego, California, 미국, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center - San Diego
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218-1088
- Children's Hospital Cancer Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Children's Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 95813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
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Springfield, Illinois, 미국, 62794-9620
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0238
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503-2560
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
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Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Fairview University Medical Center - University Campus
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
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Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
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Austin, Texas, 미국, 78701
- Children's Hospital of Austin
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78466
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104-9958
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Children's Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Fairfax Hospital
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Roanoke, Virginia, 미국, 24029
- Carilion Cancer Center of Western Virginia
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25302
- West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
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Santurce, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 유형 중 1개를 포함하여 조직학적으로 확인된 새로 진단된 두개외 생식 세포 종양:
- 난황낭 암종(내배엽 부비동 종양)
- 배아 암종
- 융모막암종
- 악성 요소가 혼합된 기형종(악성 기형종)
- 3기 또는 4기 생식선외 생식 세포 종양으로 정의되는 고위험 질환
- 진단 수술 절차의 21일 이내에 연구에 등록해야 합니다.
환자 특성:
나이
- 21세 이하(원래 진단 시)
성능 상태
ECOG 0-2
- Karnofsky 50-100%(16세 이상의 환자에서)
- Lansky 50-100%(16세 이하 환자에서)
기대 수명
- 최소 2개월
조혈
- 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3(수혈 독립적)
- 헤모글로빈 10.0g/dL 이상(수혈 가능)
간
- 명시되지 않은
신장
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 최소 70mL/분 또는
연령에 따른 크레아티닌은 다음과 같습니다.
- 0.8mg/dL 이하(5세 이하)
- 1.0mg/dL 이하(6~10세)
- 1.2 mg/dL 이하(11-15세)
- 1.5mg/dL 이하(15년 이상)
폐
- FEV_1/FVC 60% 이상 또는
비협조적인 아동은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 안정시 호흡곤란 없음
- 운동 불내성 없음
- 94% 이상의 맥박 산소 측정
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 사전 방사선 치료 없음
수술
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 병용 화학 요법
유도 요법: 1일 10-20분에 걸쳐 블레오마이신 황산 IV, 1-5일에 에토포사이드 IV 1시간 이상 및 시스플라틴 IV 4시간, 및 1일에 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV. MESNA & Filgrastim(G-CSF) 6일째부터 혈구 수가 회복될 때까지 매일 1회 피하 투여. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 6명의 환자가 시클로포스파미드 용량을 증량합니다. 4가지 치료 과정을 거친 후 평가되었습니다. 부분 반응 또는 안정 질환은 2차 재래식 수술을 받고 유도 요법 2코스를 추가로 받은 후 재평가합니다. 총 6코스 후에도 완전관해(CR)에 도달하지 못한 경우 3차 일반수술을 받을 수 있다. 제거할 수 없는 종양은 연구 요법에서 제거됩니다. CR 달성은 1년 동안 매월, 1년 동안 6개월마다, 그 후 3년 동안 매년 추적됩니다. |
10분에 걸쳐 IV를 투여함.
12개월 이상 어린이: 15단위/m2/용량 12개월 미만 어린이: 0.5단위/kg/용량 1일(1, 4, 7, 10주)
다른 이름들:
주어진 SQ는 1일 1회 5마이크로그램/kg/용량 6일차(1주, 4주, 7주, 10주)부터 ANC > 5,000/uL까지 매일
다른 이름들:
12개월 이상 어린이: 1시간 동안 IV 투여 용량: 20 mg/m2/dose 1-5일(1,4,7,10주) 12개월 미만 어린이: 4시간 동안 IV 투여, 0.67 mg/kg/dose 일 1-5(주 1,4,7,10)
다른 이름들:
IV를 1시간 이상 투여했습니다.
12개월 이상 어린이: 1단계: 1.2g/m2/용량 2단계: 1.8g/m2/용량 3단계: 2.4g/m2/용량 12개월 미만 어린이: 1단계: 40mg/kg/용량 2단계: 60 mg/kg/용량 수준 3: 80 mg/kg/용량 1일(1주, 4주, 7주, 10주)
다른 이름들:
IV를 1시간 이상 투여했습니다.
12개월 이상 어린이: 100 mg/m2/용량 12개월 미만 어린이: 3.3 mg/kg/용량 1-5일(1, 4, 7, 10주차)
다른 이름들:
3기/4기 생식선외 종양: 최대 화학요법 효과 후 최종 외과적 절제가 뒤따르는 생검, 아마도 4주기의 치료 후
IV 또는 경구 투여.
총 일일 MESNA 용량은 일일 CPM 용량의 80% 이상입니다.
MESNA의 경구 용량은 IV 용량의 2배입니다.
1일차(1,4,7,10주차) CPM과 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PEB 백본에 시클로포스파미드 추가 가능성
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 용량
기간: 21일
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이전에 치료를 받지 않은 고위험 악성 생식 세포 종양(MGCT)이 있는 소아에서 시스플라틴, 에토포사이드, 블레오마이신(C-PEB)과 병용한 시클로포스파미드의 최대 허용 용량(MTD) 및 독성 프로필.
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21일
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응답률 추정
기간: 공부 기간
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시스플라틴, 에토포사이드, 블레오마이신(C-PEB)과 병용한 사이클로포스파미드 요법에 대한 이 환자 그룹의 반응률을 추정합니다.
|
공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marcio A. Malogolowkin, MD, Children's Hospital Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGCT01P1
- CDR0000316244 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
블레오마이신 설페이트에 대한 임상 시험
-
Government of Punjab, Specialized Healthcare and...Services Hospital, Lahore; Mayo Hospital Lahore; Pakistan Kidney and Liver Institute종료됨
-
University of SydneyDana-Farber Cancer Institute; University of Southern California; Cambridge University Hospitals... 그리고 다른 협력자들모병
-
Government of Punjab, Specialized Healthcare and...Harvard School of Public Health (HSPH); Forman Christian College, Pakistan; Services Institute... 그리고 다른 협력자들종료됨코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 감염 | 사스 코로나바이러스 2 | 무증상 상태파키스탄
-
Intech Biopharm Ltd.모병
-
University Medical Centre LjubljanaInstitute of Oncology Ljubljana종료됨
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University알려지지 않은