Kombinovaná chemoterapie v léčbě dětí s nově diagnostikovanými zhoubnými nádory ze zárodečných buněk
15. října 2013 aktualizováno: Children's Oncology Group
Pilotní studie cisplatiny, etoposidu, bleomycinu a terapie se zvyšujícími se dávkami cyklofosfamidu pro děti s vysokým rizikem maligních nádorů ze zárodečných buněk
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Fáze I studie studovat účinek kombinace cyklofosfamidu s cisplatinou, etoposidem a bleomycinem na organismus při léčbě dětí, které mají nově diagnostikované zhoubné nádory ze zárodečných buněk, které nejsou v mozku a gonádách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte maximální tolerovanou dávku a profil toxicity cyklofosfamidu v kombinaci s bleomycinem, etoposidem a cisplatinou u dětských pacientů s nově diagnostikovanými vysoce rizikovými extrakraniálními, extragonadálními maligními nádory ze zárodečných buněk.
- Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je pilotní, multicentrická studie s eskalací dávky cyklofosfamidu.
- Indukční terapie: Pacienti dostávají bleomycin IV po dobu 10-20 minut v den 1, etoposid IV po dobu 1 hodiny a cisplatinu IV po dobu 4 hodin ve dnech 1-5 a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 1. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně jednou denně počínaje 6. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 6 pacientů dostávají eskalující dávky cyklofosfamidu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.
Pacienti jsou hodnoceni po 4 cyklech terapie. Pacienti s částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním podstoupí operaci druhého pohledu, dostanou další 2 cykly indukční terapie a poté jsou znovu vyhodnoceni. Pacienti, kteří nedosáhnou kompletní odpovědi (CR) po celkem 6 cyklech, mohou podstoupit třetí operaci. Pacienti, kteří stále mají nádor, který nelze odstranit, jsou ze studijní terapie vyřazeni. Pacienti, kteří dosáhnou CR kdykoli, jsou sledováni.
Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 3 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1,3 roku získáno celkem 6–18 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
-
-
-
-
Santurce, Portoriko, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Spojené státy, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center - San Diego
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1088
- Children's Hospital Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 95813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9620
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0238
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-2560
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Fairview University Medical Center - University Campus
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Children's Hospital of Austin
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78466
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-9958
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24029
- Carilion Cancer Center of Western Virginia
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
- West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzené nově diagnostikované extrakraniální nádory ze zárodečných buněk, včetně 1 z následujících typů:
- Karcinom žloutkového váčku (nádor endodermálního sinu)
- Embryonální karcinom
- Choriokarcinom
- Teratom se smíšenými maligními elementy (maligní teratom)
- Vysoce rizikové onemocnění, definované jako extragonadální nádory ze zárodečných buněk stadia III nebo IV
- Musí být zařazen do studie do 21 dnů od diagnostického chirurgického zákroku
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 21 a méně (při původní diagnóze)
Stav výkonu
ECOG 0-2
- Karnofsky 50-100 % (u pacientů starších 16 let)
- Lansky 50-100 % (u pacientů ve věku do 16 let)
Délka života
- Minimálně 2 měsíce
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3 (nezávisle na transfuzi)
- Hemoglobin alespoň 10,0 g/dl (transfuze povolena)
Jaterní
- Nespecifikováno
Renální
- Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů alespoň 70 ml/min NEBO
Kreatinin podle věku takto:
- Ne více než 0,8 mg/dl (5 let a méně)
- Ne více než 1,0 mg/dl (6-10 let)
- Ne více než 1,2 mg/dl (11-15 let)
- Ne více než 1,5 mg/dl (nad 15 let)
Plicní
- FEV_1/FVC vyšší než 60 % NEBO
Děti, které nespolupracují, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Žádná dušnost v klidu
- Žádná nesnášenlivost cvičení
- Pulzní oxymetrie větší než 94 %
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kombinovaná chemoterapie
Indukční terapie: bleomycin sulfát IV po dobu 10-20 minut v den 1, etoposid IV po dobu 1 hodiny a cisplatina IV po dobu 4 hodin ve dnech 1-5 a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 1. MESNA & Filgrastim (G-CSF) subkutánně jednou denně počínaje 6. dnem a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. 6 pacientů dostává eskalující dávky cyklofosfamidu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). Vyhodnoceno po 4 cyklech terapie. Částečná odezva nebo stabilní onemocnění podstoupí konvenční chirurgický zákrok druhého pohledu a absolvují další 2 cykly indukční terapie a poté znovu vyhodnotí. Ti, kteří nedosáhnou kompletní odpovědi (CR) po celkem 6 cyklech, mohou podstoupit třetí konvenční operaci. Nádor, který nelze odstranit, je ze studijní terapie odstraněn. Dosažení CR kdykoliv jsou sledovány měsíčně po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 3 let. |
Podáno IV přes 10 minut.
Děti ≥ 12 měsíců: 15 jednotek/m2/dávka Děti < 12 měsíců: 0,5 jednotek/kg/dávka 1. den (1., 4., 7., 10. týden)
Ostatní jména:
Při podávání SQ jednou denně 5 mikrogramů/kg/dávka Počínaje dnem 6 (1., 4., 7., 10. týden) Denně do ANC > 5 000/ul
Ostatní jména:
Děti ≥ 12 měsíců: Podáno IV po dobu jedné hodiny Dávka: 20 mg/m2/dávka Dny 1-5 (Týden 1, 4, 7, 10) Děti < 12 měsíců: Podáno IV po dobu 4 hodin, 0,67 mg/kg/dávka Dny 1-5 (1., 4., 7., 10. týden)
Ostatní jména:
Podáno IV přes 1 hodinu.
Děti ≥ 12 měsíců: Úroveň 1: 1,2 g/m2/dávka Úroveň 2: 1,8 g/m2/dávka Úroveň 3: 2,4 g/m2/dávka Děti < 12 měsíců: Úroveň 1: 40 mg/kg/dávka Úroveň 2: 60 mg/kg/dávka Úroveň 3: 80 mg/kg/dávka 1. den (1., 4., 7., 10. týden)
Ostatní jména:
Podáno IV přes 1 hodinu.
Děti ≥ 12 měsíců: 100 mg/m2/dávka Děti < 12 měsíců: 3,3 mg/kg/dávka 1.–5. den (1., 4., 7., 10. týden)
Ostatní jména:
Extragonadální tumory stadia III/IV: biopsie následovaná definitivní chirurgickou excizí po maximálním účinku chemoterapie, pravděpodobně po 4 cyklech terapie
Podáno IV nebo ústně.
Celková denní dávka MESNA se rovná alespoň 80 % denní dávky CPM.
Perorální dávka MESNA je 2x intravenózní dávka.
Den 1 (Týden 1, 4, 7, 10) Má být uveden s CPM.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Možnost přidání cyklofosfamidu do PEB páteře
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 21 dní
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a profil toxicity cyklofosfamidu v kombinaci s cisplatinou, etoposidem, bleomycinem (C-PEB) u dříve neléčených dětí s vysoce rizikovými maligními nádory ze zárodečných buněk (MGCT).
|
21 dní
|
|
Odhadněte míru odezvy
Časové okno: Délka studia
|
Odhadnout míru odpovědi u této skupiny pacientů na režim cyklofosfamidu v kombinaci s cisplatinou, etoposidem, bleomycinem (C-PEB).
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marcio A. Malogolowkin, MD, Children's Hospital Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2003
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Adjuvans, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Cisplatina
- Lenograstim
- Bleomycin
- Mesna
Další identifikační čísla studie
- AGCT01P1
- CDR0000316244 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .