原発性乳がんの手術を受けた閉経後女性の治療におけるエキセメスタンまたはアナストロゾール
2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
受容体陽性原発性乳癌の閉経後女性におけるエキセメスタンとアナストロゾールの無作為化第 III 相試験
根拠: エストロゲンは乳癌細胞の成長を刺激することができます. エキセメスタンまたはアナストロゾールを使用するホルモン療法は、エストロゲンの産生を減少させることによって乳がんと闘う可能性があります. エキセメスタンがアナストロゾールよりも乳がんの再発予防に有効かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、原発性乳癌の手術を受けた閉経後女性の癌再発予防において、エキセメスタンがアナストロゾールと比較してどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- エキセメスタンとアナストロゾールで治療した場合の閉経後女性のイベントフリー生存率と受容体陽性の原発性乳癌を比較します。
セカンダリ
- これらのレジメンで治療された患者の全生存率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の遠隔再発までの時間を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者における新たな原発性対側乳癌の発生率を比較してください。
- これらのレジメンで治療された患者における、すべての臨床的骨折、特に股関節および脊椎骨折の発生率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の心血管疾患の罹患率と死亡率 (すなわち、経皮経管冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植術を必要とする心筋梗塞と狭心症、致命的および非致命的な脳卒中、およびすべての血管死を含む重大な冠動脈疾患) を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者における、血漿ホルモンおよび成長因子、エキセメスタンおよびアナストロゾールの薬物レベル、遺伝的変異および乳癌の再発または対側性イベントを伴う治療誘発性の乳房密度の変化を相関させます。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、診断時のリンパ節の状態 (陰性 vs 陽性 vs 不明)、以前の補助化学療法 (はい vs いいえ)、およびハーセプチンの使用 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は経口エキセメスタン (25 mg) を 1 日 1 回 5 年間投与されます。
- アーム II: 患者は経口アナストロゾール (1 mg) を 1 日 1 回 5 年間投与されます。 両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
患者は、研究参加の最初の年に6か月ごとに追跡され、その後は毎年追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 6,840 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7576
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Lethbridge、Alberta、カナダ、T1J 1W5
- Lethbridge Cancer Centre
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
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Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 3G6
- Penticton Regional Hospital
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
- The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
-
Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Ontario
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Belleville、Ontario、カナダ、K8N 5A9
- Quinte Healthcare Corporation
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Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 3G2
- Cambridge Memorial Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
-
St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 7C6
- Niagara Health System
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Regional Cancer Program of the Hopital Regional
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9C 1A5
- Trillium Health Centre - West Toronto
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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-
Prince Edward Island
-
Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 8T5
- PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8P 7H2
- Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- CHA-Hopital Du St-Sacrement
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された浸潤性乳がん
- pT1-3; pNX、pN0-2 または pN3*; M0
- -ネオアジュバント患者は、切除手術後3週間以内または3ヶ月以内に適格であり、癌の臨床診断病期分類と癌の術後切除病理学的病期分類の両方が、原発腫瘍、所属リンパ節、および遠隔転移の分類の要件を満たしていることを条件とします。注: *この分類の唯一の根拠が 10 個以上の関与する腋窩リンパ節の存在である場合のみ
完全に切除された疾患
-一次手術は、研究登録の少なくとも3週間前から3か月以内に行われました（化学療法が行われなかった場合）
- 一次手術は、病理標本に浸潤性または in situ 疾患の組織学的証拠が存在した最後の手術として定義されます。
- -センチネルリンパ節生検が陽性の患者は、その後の腋窩リンパ節郭清があれば適格です
- 異時性乳がんではありません
- -最初の手術が乳房全摘出術であった場合を除き、過去12か月以内の両側マンモグラム。この場合、残りの乳房のマンモグラムのみが必要です
以下のいずれかの方法で転移が確認されていない：
- 骨スキャン* (アルカリホスファターゼが少なくとも正常の 2 倍である場合、および/または転移性疾患の症状がある場合にのみ必要)
- 腹部超音波検査または CT スキャン（AST/ALT またはアルカリホスファターゼが少なくとも正常の 2 倍である場合にのみ必要です。上昇が骨分画にある場合を除きます）
- 胸部 X 線 注: *骨スキャンの結果に疑問がある場合は、確認のための X 線、CT スキャン、または MRI が必要です
- 局所再発なし
-部分的な乳房切除術および/またはホルモン療法で治療された対側乳房の以前または同時の上皮内癌はありません
- -以前または同時に同側乳房の上皮内癌を有する患者は、腫瘍が完全に切除されていて、以前にホルモン療法を受けていない場合に適格です
ホルモン受容体の状態:
- -免疫組織化学によるエストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性または腫瘍受容体含有量≥10 fmol / mgタンパク質
患者の特徴:
年
- 閉経後
セックス
- 女性
閉経状態
-化学療法前の閉経後、次の1つとして定義されます：
- 60歳以上
- 45～59歳で、研究参加前の1年以上月経が自然に停止している
- -過去1年以内に月経が停止した（子宮摘出術に続発または自然に）45〜59歳で、研究に入る前の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが閉経後の範囲*
- -以前にホルモン補充療法（HRT）を受けていた45〜59歳で、この悪性腫瘍の診断時にHRTを中止し、閉経後の研究に入る前のFSHレベルを持っている*
- -両側卵巣摘出術を受けている 注: *施設の基準による OR > 34.4 IU/L 施設の範囲が利用できない場合)
演奏状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- 少なくとも5年
造血
- WBC 少なくとも 3,000/mm^3 または
- 顆粒球数が1,500/mm^3以上かつ
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓
- 病気の特徴を見る
- ASTおよび/またはALTが正常上限の2倍未満*
- -アルカリホスファターゼがULNの2倍未満*注：*画像検査で転移性疾患が除外されない限り
腎臓
- 指定されていない
他の
- -治験薬を飲み込むことができ、合理的な栄養状態を維持するために十分な補助なしの経口摂取が可能
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌、または少なくとも5年間病気の証拠がない他の治癒的に治療された固形腫瘍を除いて、過去5年以内に他の非乳房悪性腫瘍はありません
- -研究への参加を妨げる、および/または結果を妨げる他の併存する医学的または精神医学的状態はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- -以前および同時のトラスツズマブ（ハーセプチン®）が許可されました
化学療法
- 病気の特徴を見る
- 前回の化学療法から少なくとも 3 週間以上 3 か月以内
- -以前の補助化学療法は許可されています
内分泌療法
- 病気の特徴を見る
- アロマターゼ阻害剤の使用歴なし
-以前のタモキシフェンまたは他の選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）はありません ラロキシフェンを除く
- 以前のラロキシフェンから少なくとも 3 週間
以前から少なくとも 3 週間、以下のいずれかを含む、エストロゲン作用があると考えられる市販の製品またはサプリメントを同時に使用していない:
- 人参
- イチョウ
- ブラックコホッシュ
- ドンキー
- 強化大豆サプリメント（植物エストロゲン製剤など）
- -エストロゲン作用があると考えられる他の以前のホルモン療法またはステロイドから少なくとも3週間
同時エストロゲン、プロゲステロン、アンドロゲン、または SERM なし
- 難治性膣萎縮に対する他の局所的処置が不十分な場合、間欠的膣エストロゲン（例えば、バギフェム、エストロゲン膣クリーム、テストステロン、エストラジオール膣ゲル、またはエストリング）の同時使用が許可される
- -内分泌療法、ホルモン療法、またはステロイド療法を含む、エストロゲン効果をもたらす他の併用療法はありません
放射線治療
- 病気の特徴を見る
- -以前の補助放射線療法が許可されました
- 同時放射線治療が可能
手術
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エキセメスタン
患者はエキセメスタン (25 mg) を 1 日 1 回、5 年間経口投与されます。
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経口投与
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アクティブコンパレータ：アナストロゾール
患者は経口アナストロゾール (1 mg) を 1 日 1 回、5 年間投与します。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントのないサバイバル
時間枠：5年
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この研究の主要評価項目であるイベントフリー生存期間は、無作為化から、記録された局所領域再発または遠隔再発、新たな原発性乳がん、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存率: 5 年生存している参加者の割合
時間枠：5年
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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5年
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遠隔無病生存：文書化された遠隔再発のない参加者の数
時間枠：5年
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遠隔無病生存期間 (DDFS) は、無作為化から文書化された遠隔再発までの時間として定義されます。
遠隔再発とは、骨や肝臓など、乳房から離れた体の一部にがんが再発することです。
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5年
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臨床骨折率：骨折した参加者の数。
時間枠：8年
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股関節、脊椎、手首の骨折、その他の骨折を含む、いつでも臨床骨折。
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8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：James N. Ingle, MD、Mayo Clinic
- スタディチェア：Paul E. Goss, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
- スタディチェア：Matthew J. Ellis, MD, PhD, FRCP、Washington University Siteman Cancer Center
- スタディチェア：George W. Sledge, MD、Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
- スタディチェア：George T. Budd, MD、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Manuela Rabaglio, MD、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goetz MP, Schaid DJ, Wickerham DL, Safgren S, Mushiroda T, Kubo M, Batzler A, Costantino JP, Vogel VG, Paik S, Carlson EE, Flockhart DA, Wolmark N, Nakamura Y, Weinshilboum RM, Ingle JN, Ames MM. Evaluation of CYP2D6 and efficacy of tamoxifen and raloxifene in women treated for breast cancer chemoprevention: results from the NSABP P1 and P2 clinical trials. Clin Cancer Res. 2011 Nov 1;17(21):6944-51. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0860. Epub 2011 Aug 31. Erratum In: Clin Cancer Res. 2012 Jun 15;18(12):3491.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年6月6日
一次修了 (実際)
2010年11月7日
研究の完了 (実際)
2012年1月6日
試験登録日
最初に提出
2003年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月6日
最初の投稿 (推定)
2003年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA27
- CAN-NCIC-MA27 (その他の識別子：Cancer.gov)
- NCCTG-MA27 (その他の識別子：NCCTG)
- CALGB-CAN-NCIC-MA27 (その他の識別子：CALGB)
- ECOG-CAN-NCIC-MA27 (その他の識別子：ECOG)
- SWOG-CAN-NCIC-MA27 (その他の識別子：SWOG)
- IBCSG-30-04 (その他の識別子：IBCSG)
- 2005-001893-28 (EudraCT番号)
- CDR0000316325 (その他の識別子：PDQ)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。