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Exemestano o anastrozol en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas que se han sometido a cirugía por cáncer de mama primario

3 de agosto de 2023 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Un ensayo aleatorizado de fase III de exemestano versus anastrozol en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama primario con receptor positivo

FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal, con exemestano o anastrozol, puede combatir el cáncer de mama al reducir la producción de estrógeno. Todavía no se sabe si el exemestano es más eficaz que el anastrozol para prevenir la recurrencia del cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el exemestano para ver qué tan bien funciona en comparación con el anastrozol para prevenir la recurrencia del cáncer en mujeres posmenopáusicas que se han sometido a cirugía por cáncer de mama primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la supervivencia libre de eventos de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama primario receptor positivo cuando se tratan con exemestano frente a anastrozol.

Secundario

  • Compare la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare el tiempo hasta la recurrencia a distancia en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la incidencia de cáncer de mama contralateral primario nuevo en pacientes tratadas con estos regímenes.
  • Compare la incidencia de todas las fracturas clínicas, específicamente fracturas de cadera y vertebrales, en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la morbilidad y mortalidad cardiovascular (es decir, enfermedad coronaria significativa, que incluye infartos de miocardio y angina que requieren angioplastia coronaria transluminal percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria, accidentes cerebrovasculares fatales y no fatales, y todas las muertes vasculares) en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Correlacione los cambios inducidos por la terapia en la densidad mamaria con hormonas plasmáticas y factores de crecimiento, niveles de exemestano y anastrozol, variación genética y recurrencia del cáncer de mama o eventos contralaterales en pacientes tratadas con estos regímenes.
  • Compare los efectos tóxicos de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estado de los ganglios linfáticos en el momento del diagnóstico (negativo, positivo o desconocido), quimioterapia adyuvante previa (sí o no) y uso de herceptin (sí o no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: Los pacientes reciben exemestano oral (25 mg) una vez al día durante 5 años.
  • Grupo II: Los pacientes reciben anastrozol oral (1 mg) una vez al día durante 5 años. En ambos brazos, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante el primer año de participación en el estudio y anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 6840 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7576

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Belleville, Ontario, Canadá, K8N 5A9
        • Quinte Healthcare Corporation
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente

    • pT1-3; pNX, pN0-2 o pN3*; M0
    • Los pacientes con neoadyuvancia son elegibles no antes de las 3 semanas ni después de los 3 meses después de la cirugía de escisión, siempre que tanto la estadificación de diagnóstico clínico del cáncer como la resección posquirúrgica y la estadificación patológica del cáncer cumplan con los requisitos para la clasificación de tumor primario, ganglios linfáticos regionales y metástasis a distancia. NOTA: *Solo cuando la única base para esta clasificación es la presencia de 10 o más ganglios linfáticos axilares afectados

  • Enfermedad completamente resecada

    • Cirugía primaria realizada al menos 3 semanas pero no más de 3 meses antes del ingreso al estudio (si no se administró quimioterapia)

      • La cirugía primaria se define como la última cirugía en la que hubo evidencia histológica de enfermedad invasiva o in situ en la muestra de patología.
    • Los pacientes con biopsia de ganglio linfático centinela positivo son elegibles siempre que hayan tenido una disección de ganglio linfático axilar posterior
  • Sin cáncer de mama metacrónico
  • Mamografía bilateral en los últimos 12 meses, a menos que la cirugía inicial haya sido una mastectomía total, en cuyo caso solo se requiere una mamografía del seno restante

  • Sin metástasis confirmadas por 1 de los siguientes métodos:

    • Escáner óseo* (requerido solo si la fosfatasa alcalina es al menos 2 veces mayor que lo normal y/o hay síntomas de enfermedad metastásica)
    • Ecografía abdominal o tomografía computarizada (requerida solo si AST/ALT o fosfatasa alcalina es al menos 2 veces mayor que lo normal, a menos que la elevación sea en la fracción ósea)
    • Radiografía de tórax NOTA: *Se requiere una radiografía de confirmación, una tomografía computarizada o una resonancia magnética si los resultados de la gammagrafía ósea son cuestionables
  • Sin enfermedad localmente recurrente

  • Sin carcinoma in situ previo o concurrente de la mama contralateral tratado con mastectomía parcial y/o terapia hormonal

    • Los pacientes con carcinoma in situ previo o concurrente del seno ipsilateral son elegibles siempre que el tumor haya sido extirpado por completo Y no hayan recibido terapia hormonal previa

  • Estado del receptor hormonal:

    • Receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona positivo por inmunohistoquímica o contenido de receptor tumoral ≥ 10 fmol/mg de proteína

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • posmenopáusica

Sexo

  • Femenino

Estado menopáusico

  • Posmenopáusica antes de la quimioterapia, definida como 1 de las siguientes:

    • Mayores de 60 años
    • Edad 45-59 con cese espontáneo de la menstruación durante más de 1 año antes del ingreso al estudio
    • De 45 a 59 años con interrupción de la menstruación (secundaria a una histerectomía o espontánea) en el último año Y un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) antes del ingreso al estudio en el rango posmenopáusico*
    • Entre 45 y 59 años de edad, anteriormente en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y ha interrumpido la TRH tras el diagnóstico de esta neoplasia maligna Y tiene un nivel de FSH antes del ingreso al estudio en el rango posmenopáusico*
    • Se ha sometido a una ovariectomía bilateral NOTA: *Según los estándares institucionales O > 34,4 UI/L si el rango institucional no está disponible)

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • Al menos 5 años

hematopoyético

  • WBC al menos 3000/mm^3 O
  • Recuento de granulocitos de al menos 1500/mm^3 Y
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

  • Ver Características de la enfermedad
  • AST y/o ALT menos de 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)*
  • Fosfatasa alcalina inferior a 2 veces el LSN* NOTA: *A menos que los exámenes por imágenes hayan descartado enfermedad metastásica

Renal

  • No especificado

Otro

  • Capaz de tragar la medicación del estudio y tener una ingesta oral adecuada sin ayuda para mantener un estado nutricional razonable
  • Ninguna otra neoplasia maligna que no sea de mama en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino tratado de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años.
  • Ninguna otra condición médica o psiquiátrica concurrente que impida la participación en el estudio y/o interfiera con los resultados

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Trastuzumab previo y concurrente (Herceptin®) permitido

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas pero no más de 3 meses desde la quimioterapia anterior
  • Quimioterapia adyuvante previa permitida

Terapia endocrina

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin inhibidor de la aromatasa previo

  • Sin tamoxifeno previo u otros moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM), excepto raloxifeno

    • Al menos 3 semanas desde el raloxifeno anterior

  • Al menos 3 semanas desde el anterior y sin productos o suplementos de venta libre concurrentes que se considere que tienen un efecto estrogénico, incluido cualquiera de los siguientes:

    • Ginseng
    • Ginkgo biloba
    • Cohosh negro
    • dong quai
    • Suplementos de soya fortificados (por ejemplo, preparaciones de fitoestrógenos)
  • Al menos 3 semanas desde otra terapia hormonal previa o esteroides que se considera que tienen un efecto estrogénico

  • Sin estrógenos, progesteronas, andrógenos o SERM concurrentes

    • Estrógenos vaginales intermitentes simultáneos (p. ej., vagifem, crema vaginal de estrógeno, testosterona, gel vaginal de estradiol o Estring) permitidos si otras medidas locales para la atrofia vaginal intratable son insuficientes
  • Ninguna otra terapia concurrente que tenga un efecto estrogénico, incluida la terapia endocrina, la terapia hormonal o la terapia con esteroides

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite radioterapia adyuvante previa
  • Se permite la radioterapia concurrente

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exemestano
Los pacientes reciben exemestano oral (25 mg) una vez al día durante 5 años.
Droga: exemestano
Administrado oralmente
Comparador activo: Anastrozol
Los pacientes reciben anastrozol oral (1 mg) una vez al día durante 5 años.
Droga: anastrozol
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia libre de eventos, el criterio principal de valoración de este estudio, se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la recurrencia locorregional o a distancia documentada, el nuevo cáncer de mama primario o la muerte por cualquier causa.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general: porcentaje de participantes vivos a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
5 años
Supervivencia libre de enfermedad a distancia: número de participantes sin recurrencia a distancia documentada
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo hasta la supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS, por sus siglas en inglés) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la recurrencia a distancia documentada. La recurrencia a distancia es el cáncer que regresa a una parte del cuerpo alejada del seno, como los huesos o el hígado.
5 años
Tasa de fracturas clínicas: número de participantes con fracturas óseas.
Periodo de tiempo: 8 años
Fractura clínica en cualquier momento, incluidas fracturas de cadera, columna, muñeca y otras fracturas óseas.
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Investigadores

  • Silla de estudio: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
  • Silla de estudio: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Silla de estudio: Matthew J. Ellis, MD, PhD, FRCP, Washington University Siteman Cancer Center
  • Silla de estudio: George W. Sledge, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Silla de estudio: George T. Budd, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Manuela Rabaglio, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA27
  • CAN-NCIC-MA27 (Otro identificador: Cancer.gov)
  • NCCTG-MA27 (Otro identificador: NCCTG)
  • CALGB-CAN-NCIC-MA27 (Otro identificador: CALGB)
  • ECOG-CAN-NCIC-MA27 (Otro identificador: ECOG)
  • SWOG-CAN-NCIC-MA27 (Otro identificador: SWOG)
  • IBCSG-30-04 (Otro identificador: IBCSG)
  • 2005-001893-28 (Número EudraCT)
  • CDR0000316325 (Otro identificador: PDQ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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