Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exemestane of anastrozol bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen die een operatie hebben ondergaan voor primaire borstkanker

3 augustus 2023 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een gerandomiseerde fase III-studie van exemestaan ​​versus anastrozol bij postmenopauzale vrouwen met receptor-positieve primaire borstkanker

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen stimuleren. Hormoontherapie, waarbij exemestaan ​​of anastrozol wordt gebruikt, kan borstkanker bestrijden door de productie van oestrogeen te verminderen. Het is nog niet bekend of exemestaan ​​effectiever is dan anastrozol bij het voorkomen van herhaling van borstkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert exemestaan ​​om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met anastrozol bij het voorkomen van terugkeer van kanker bij postmenopauzale vrouwen die een operatie hebben ondergaan voor primaire borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de gebeurtenisvrije overleving van postmenopauzale vrouwen met receptor-positieve primaire borstkanker bij behandeling met exemestaan ​​versus anastrozol.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk de tijd tot recidief op afstand bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de incidentie van nieuwe primaire contralaterale borstkanker bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de incidentie van alle klinische fracturen, met name heup- en wervelfracturen, bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit (d.w.z. significante coronaire hartziekte, waaronder myocardinfarcten en angina pectoris waarvoor percutane transluminale coronaire angioplastiek of coronaire bypassoperatie nodig is, fatale en niet-fatale beroertes, en alle vasculaire sterfgevallen) bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Door therapie geïnduceerde veranderingen in borstdensiteit correleren met plasmahormonen en groeifactoren, medicijnspiegels van exemestaan ​​en anastrozol, genetische variatie en recidief van borstkanker of contralaterale gebeurtenissen bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Vergelijk de toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens lymfeklierstatus bij diagnose (negatief versus positief versus onbekend), eerdere adjuvante chemotherapie (ja versus nee) en herceptingebruik (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal exemestaan ​​(25 mg) eenmaal daags gedurende 5 jaar.
  • Arm II: Patiënten krijgen oraal anastrozol (1 mg) eenmaal daags gedurende 5 jaar. In beide armen wordt de behandeling voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd tijdens het eerste jaar van studiedeelname en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 6.840 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7576

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Belleville, Ontario, Canada, K8N 5A9
        • Quinte Healthcare Corporation
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker

    • pT1-3; pNX, pN0-2 of pN3*; M0
    • Neoadjuvante patiënten komen niet eerder dan 3 weken of later dan 3 maanden na excisiechirurgie in aanmerking, op voorwaarde dat zowel de klinisch-diagnostische stadiëring van kanker als de postoperatieve resectie-pathologische stadiëring van kanker voldoen aan de vereisten voor classificatie van primaire tumor, regionale lymfeklieren en metastasen op afstand OPMERKING: *Alleen wanneer de enige basis voor deze classificatie de aanwezigheid van 10 of meer betrokken oksellymfeklieren is

  • Volledig gereseceerde ziekte

    • Primaire chirurgie uitgevoerd ten minste 3 weken maar niet meer dan 3 maanden voor aanvang van de studie (als er geen chemotherapie werd gegeven)

      • Primaire chirurgie wordt gedefinieerd als de laatste operatie waarbij histologisch bewijs van invasieve of in situ ziekte aanwezig was in het pathologiemonster
    • Patiënten met een positieve schildwachtklierbiopsie komen in aanmerking op voorwaarde dat ze een volgende okselklierdissectie hebben ondergaan
  • Geen metachrone borstkanker
  • Bilateraal mammogram in de afgelopen 12 maanden, tenzij de initiële operatie een totale mastectomie was, in welk geval alleen een mammogram van de resterende borst nodig is

  • Geen uitzaaiingen bevestigd door 1 van de volgende methoden:

    • Botscan* (alleen nodig als alkalische fosfatase minstens 2 keer normaal is en/of als er symptomen zijn van gemetastaseerde ziekte)
    • Abdominale echografie of CT-scan (alleen nodig als AST/ALT of alkalische fosfatase minstens 2 keer normaal is, tenzij de verhoging in de botfractie zit)
    • Röntgenfoto van de borst OPMERKING: *Röntgenfoto ter bevestiging, CT-scan of MRI vereist als de resultaten van de botscan twijfelachtig zijn
  • Geen lokaal terugkerende ziekte

  • Geen eerder of gelijktijdig carcinoom in situ van de contralaterale borst behandeld met gedeeltelijke mastectomie en/of hormonale therapie

    • Patiënten met eerder of gelijktijdig carcinoom in situ van de ipsilaterale borst komen in aanmerking op voorwaarde dat de tumor volledig is weggesneden EN dat ze geen eerdere hormonale therapie hebben gekregen

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Oestrogeenreceptor- en/of progesteronreceptor-positief door immunohistochemie of tumorreceptorgehalte ≥ 10 fmol/mg eiwit

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Postmenopauzaal

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Postmenopauzaal voorafgaand aan chemotherapie, gedefinieerd als 1 van de volgende:

    • Ouder dan 60 jaar
    • Leeftijd 45-59 met spontane beëindiging van de menstruatie gedurende meer dan 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
    • Leeftijd 45-59 met menstruatie die stopte (secundair aan hysterectomie of spontaan) in het afgelopen jaar EN een follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau vóór aanvang van de studie in het postmenopauzale bereik*
    • Leeftijd 45-59 jaar, eerder hormoonvervangingstherapie (HST) gebruikt en gestopt met HST na diagnose van deze maligniteit EN heeft een FSH-spiegel vóór aanvang van de studie in het postmenopauzale bereik*
    • Heeft bilaterale ovariëctomie ondergaan OPMERKING: *volgens instellingsnormen OF > 34,4 IU/L als instellingsbereik niet beschikbaar is)

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 5 jaar

Hematopoietisch

  • WBC ten minste 3.000/mm^3 OF
  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3 EN
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Zie Ziektekenmerken
  • ASAT en/of ALAT minder dan 2 maal de bovengrens van normaal (ULN)*
  • Alkalische fosfatase minder dan 2 keer ULN* OPMERKING: *Tenzij beeldvormend onderzoek uitgezaaide ziekte heeft uitgesloten

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • In staat om studiemedicatie door te slikken en voldoende orale inname zonder hulp te hebben om een ​​redelijke voedingsstatus te behouden
  • Geen andere maligniteit dan de borst in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix of andere curatief behandelde solide tumoren zonder bewijs van ziekte gedurende ten minste 5 jaar
  • Geen andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek uitsluit en/of de resultaten verstoort

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Eerder en gelijktijdig trastuzumab (Herceptin®) toegestaan

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 3 weken maar niet meer dan 3 maanden sinds eerdere chemotherapie
  • Voorafgaande adjuvante chemotherapie is toegestaan

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande aromataseremmer

  • Geen eerdere tamoxifen of andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) behalve raloxifeen

    • Minstens 3 weken sinds voorafgaande raloxifeen

  • Ten minste 3 weken geleden en geen gelijktijdige vrij verkrijgbare producten of supplementen waarvan wordt aangenomen dat ze een oestrogeen effect hebben, waaronder een van de volgende:

    • Ginseng
    • Ginkgo biloba
    • Zwarte cohosh
    • Dong quai
    • Versterkte sojasupplementen (bijv. fyto-oestrogeenpreparaten)
  • Ten minste 3 weken sinds andere eerdere hormonale therapie of steroïden waarvan wordt aangenomen dat ze een oestrogeen effect hebben

  • Geen gelijktijdige oestrogenen, progesteronen, androgenen of SERM's

    • Gelijktijdige intermitterende vaginale oestrogenen (bijv. Vagifem, oestrogeen vaginale crème, testosteron, oestradiol vaginale gel of Estring) toegestaan ​​als andere lokale maatregelen voor hardnekkige vaginale atrofie onvoldoende zijn
  • Geen andere gelijktijdige therapie die een oestrogeen effect zou hebben, waaronder endocriene therapie, hormonale therapie of therapie met steroïden

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande adjuvante radiotherapie toegestaan
  • Gelijktijdige radiotherapie toegestaan

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exemestaan
Patiënten krijgen gedurende 5 jaar eenmaal daags oraal exemestaan ​​(25 mg).
Geneesmiddel: exemestaan
Mondeling gegeven
Actieve vergelijker: Anastrozol
Patiënten krijgen gedurende 5 jaar eenmaal daags oraal anastrozol (1 mg).
Geneesmiddel: anastrozol
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Voorvalvrije overleving, het primaire eindpunt van deze studie, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het moment van gedocumenteerd locoregionaal of ver verwijderd recidief, nieuwe primaire borstkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving: percentage van de deelnemers leeft na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van overlijden, ongeacht de oorzaak.
5 jaar
Ziektevrije overleving op afstand: aantal deelnemers zonder gedocumenteerde terugkeer op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd tot ziektevrije overleving op afstand (DDFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de tijd van gedocumenteerde terugkeer op afstand. Herhaling op afstand is de kanker die terugkomt in een deel van het lichaam weg van de borst, zoals de botten of de lever.
5 jaar
Klinisch breukpercentage: aantal deelnemers met botbreuken.
Tijdsspanne: 8 jaar
Klinische fracturen op elk moment, inclusief heup-, wervelkolom-, polsfracturen en andere botbreuken.
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Onderzoekers

  • Studie stoel: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
  • Studie stoel: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Studie stoel: Matthew J. Ellis, MD, PhD, FRCP, Washington University Siteman Cancer Center
  • Studie stoel: George W. Sledge, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Studie stoel: George T. Budd, MD, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Manuela Rabaglio, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

7 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA27
  • CAN-NCIC-MA27 (Andere identificatie: Cancer.gov)
  • NCCTG-MA27 (Andere identificatie: NCCTG)
  • CALGB-CAN-NCIC-MA27 (Andere identificatie: CALGB)
  • ECOG-CAN-NCIC-MA27 (Andere identificatie: ECOG)
  • SWOG-CAN-NCIC-MA27 (Andere identificatie: SWOG)
  • IBCSG-30-04 (Andere identificatie: IBCSG)
  • 2005-001893-28 (EudraCT-nummer)
  • CDR0000316325 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren