Exemestane o anastrozolo nel trattamento delle donne in postmenopausa che hanno subito un intervento chirurgico per carcinoma mammario primario

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente

  • pT1-3; pNX, pN0-2 o pN3*; M0
  • I pazienti neoadiuvanti sono eleggibili non prima di 3 settimane o dopo 3 mesi dalla chirurgia escissionale, a condizione che sia la stadiazione clinico-diagnostica del cancro che la stadiazione postoperatoria-patologica del cancro soddisfino i requisiti per la classificazione del tumore primario, dei linfonodi regionali e delle metastasi a distanza NOTA: *Solo quando l'unica base per questa classificazione è la presenza di 10 o più linfonodi ascellari coinvolti

• Malattia completamente resecata

  • Chirurgia primaria eseguita almeno 3 settimane ma non più di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio (se non è stata somministrata chemioterapia)

    • La chirurgia primaria è definita come l'ultimo intervento chirurgico in cui era presente evidenza istologica di malattia invasiva o in situ nel campione patologico
  • I pazienti con biopsia del linfonodo sentinella positiva sono eleggibili a condizione che abbiano avuto una successiva dissezione del linfonodo ascellare
• Nessun carcinoma mammario metacrono
• Mammografia bilaterale negli ultimi 12 mesi a meno che l'intervento iniziale non fosse una mastectomia totale, nel qual caso è richiesta solo una mammografia del seno rimanente

• Nessuna metastasi confermata da 1 dei seguenti metodi:

  • Scintigrafia ossea* (richiesta solo se la fosfatasi alcalina è almeno 2 volte normale e/o sono presenti sintomi di malattia metastatica)
  • Ecografia addominale o TAC (necessaria solo se AST/ALT o fosfatasi alcalina è almeno 2 volte normale, a meno che l'elevazione non sia nella frazione ossea)
  • Radiografia del torace NOTA: *Raggi X di conferma, scansione TC o risonanza magnetica richiesti se i risultati della scintigrafia ossea sono discutibili
• Nessuna malattia ricorrente localmente

• Nessun precedente o concomitante carcinoma in situ della mammella controlaterale trattato con mastectomia parziale e/o terapia ormonale

  • I pazienti con carcinoma in situ della mammella omolaterale precedente o concomitante sono idonei a condizione che il tumore sia stato completamente asportato E non abbiano ricevuto una precedente terapia ormonale

• Stato del recettore ormonale:

  • Recettore per gli estrogeni e/o recettore per il progesterone positivo mediante immunoistochimica o contenuto di recettore tumorale ≥ 10 fmol/mg di proteina

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• Postmenopausa

Sesso

• Femmina

Stato della menopausa

• Postmenopausa prima della chemioterapia, definita come 1 dei seguenti:

  • Oltre 60 anni di età
  • Età 45-59 con cessazione spontanea delle mestruazioni per più di 1 anno prima dell'ingresso nello studio
  • Età 45-59 anni con cessazione delle mestruazioni (secondaria a isterectomia o spontanea) nell'ultimo anno E un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) prima dell'ingresso nello studio nell'intervallo postmenopausale*
  • Età 45-59 anni, precedentemente in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e che hanno interrotto la terapia ormonale sostitutiva alla diagnosi di questo tumore maligno E ha un livello di FSH prima dell'ingresso nello studio nel range postmenopausale*
  • È stato sottoposto a ovariectomia bilaterale NOTA: *Secondo gli standard istituzionali OPPURE > 34,4 UI/L se il range istituzionale non è disponibile)

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Almeno 5 anni

Ematopoietico

• WBC almeno 3.000/mm^3 OPPURE
• Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3 E
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

• Vedere Caratteristiche della malattia
• AST e/o ALT inferiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)*
• Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte ULN* NOTA: *a meno che gli esami di imaging non abbiano escluso la malattia metastatica

Renale

• Non specificato

Altro

• In grado di ingoiare i farmaci dello studio e avere un'adeguata assunzione orale non assistita al fine di mantenere uno stato nutrizionale ragionevole
• Nessun altro tumore maligno non mammario negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia da almeno 5 anni
• Nessun'altra condizione medica o psichiatrica concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio e/o interferirebbe con i risultati

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Consentito precedente e concomitante trastuzumab (Herceptin®).

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 3 settimane ma non più di 3 mesi dalla precedente chemioterapia
• È consentita una precedente chemioterapia adiuvante

Terapia endocrina

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessun precedente inibitore dell'aromatasi

• Nessun precedente tamoxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) ad eccezione del raloxifene

  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia con raloxifene

• Almeno 3 settimane dal precedente e nessun concomitante prodotto da banco o integratore considerato avere un effetto estrogenico, incluso uno dei seguenti:

  • Ginseng
  • Ginkgo biloba
  • Ciccio nero
  • Dong Quai
  • Integratori di soia fortificati (ad es. preparati di fitoestrogeni)
• Almeno 3 settimane da un'altra precedente terapia ormonale o steroide considerata avere un effetto estrogenico

• Nessun estrogeno concomitante, progesterone, androgeno o SERM

  • Estrogeni vaginali intermittenti concomitanti (ad es. vagifem, crema vaginale a base di estrogeni, testosterone, gel vaginale di estradiolo o Estring) consentiti se altre misure locali per l'atrofia vaginale intrattabile sono insufficienti
• Nessun'altra terapia concomitante che possa avere un effetto estrogenico, inclusa la terapia endocrina, la terapia ormonale o la terapia steroidea

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• È consentita una precedente radioterapia adiuvante
• È consentita la radioterapia concomitante

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia