Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exemestan nebo anastrozol v léčbě postmenopauzálních žen, které podstoupily operaci primárního karcinomu prsu

3. srpna 2023 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Randomizovaná studie fáze III exemestanu versus anastrozol u postmenopauzálních žen s primárním karcinomem prsu s pozitivním receptorem

Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální terapie s použitím exemestanu nebo anastrozolu může bojovat proti rakovině prsu snížením produkce estrogenu. Dosud není známo, zda je exemestan v prevenci recidivy rakoviny prsu účinnější než anastrozol.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje exemestan s cílem zjistit, jak dobře funguje ve srovnání s anastrozolem při prevenci recidivy rakoviny u postmenopauzálních žen, které podstoupily operaci primárního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte přežití bez příhody postmenopauzálních žen s receptorově pozitivním primárním karcinomem prsu při léčbě exemestanem vs. anastrozolem.

Sekundární

  • Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte dobu se vzdálenou recidivou u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte výskyt nového primárního kontralaterálního karcinomu prsu u pacientek léčených těmito režimy.
  • Porovnejte výskyt všech klinických zlomenin, konkrétně zlomenin kyčle a obratlů, u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kardiovaskulární morbiditu a mortalitu (tj. významná ischemická choroba srdeční, která zahrnuje infarkty myokardu a anginu pectoris vyžadující perkutánní transluminální koronární angioplastiku nebo bypass koronární artérie, fatální a nefatální mrtvice a všechna vaskulární úmrtí) u pacientů léčených těmito režimy.
  • U pacientek léčených těmito režimy korelujte změny hustoty prsu vyvolané léčbou s plazmatickými hormony a růstovými faktory, hladinami exemestanu a anastrozolu, genetickými variacemi a recidivou karcinomu prsu nebo kontralaterálními příhodami.
  • Porovnejte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu lymfatických uzlin v době diagnózy (negativní vs. pozitivní vs. neznámé), předchozí adjuvantní chemoterapie (ano vs. ne) a užívání herceptinu (ano vs. ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacientky dostávají perorálně exemestan (25 mg) jednou denně po dobu 5 let.
  • Rameno II: Pacientky dostávají perorální anastrozol (1 mg) jednou denně po dobu 5 let. V obou ramenech léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců během prvního roku účasti ve studii a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 6 840 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7576

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Belleville, Ontario, Kanada, K8N 5A9
        • Quinte Healthcare Corporation
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu

    • pTl-3; pNX, pNO-2 nebo pN3*; M0
    • Neoadjuvantní pacienti jsou vhodní nejdříve 3 týdny nebo později než 3 měsíce po excizním chirurgickém zákroku za předpokladu, že jak klinicko-diagnostický staging rakoviny, tak pochirurgický resekčně-patologický staging rakoviny splňují požadavky na klasifikaci primárního tumoru, regionálních lymfatických uzlin a vzdálených metastáz. POZNÁMKA: *Pouze v případě, že jediným základem pro tuto klasifikaci je přítomnost 10 nebo více postižených axilárních lymfatických uzlin

  • Kompletně resekovaná nemoc

    • Primární chirurgický zákrok provedený nejméně 3 týdny, ale ne více než 3 měsíce před vstupem do studie (pokud nebyla podána chemoterapie)

      • Primární chirurgický zákrok je definován jako poslední chirurgický zákrok, při kterém byl v patologickém vzorku přítomen histologický důkaz invazivního nebo in situ onemocnění
    • Pacienti s pozitivní biopsií sentinelové lymfatické uzliny jsou způsobilí za předpokladu, že podstoupili následnou disekci axilární lymfatické uzliny
  • Žádná metachronní rakovina prsu
  • Oboustranné mamografické vyšetření během posledních 12 měsíců, pokud počáteční operací nebyla totální mastektomie, v takovém případě je vyžadováno pouze mamografické vyšetření zbývajícího prsu

  • Žádné metastázy potvrzené 1 z následujících metod:

    • Skenování kostí* (vyžadováno pouze v případě, že hladina alkalické fosfatázy je alespoň 2krát normální a/nebo existují příznaky metastatického onemocnění)
    • Ultrazvuk břicha nebo CT vyšetření (vyžadováno pouze v případě, že je AST/ALT nebo alkalická fosfatáza alespoň 2krát normální, pokud není zvýšení v kostní frakci)
    • Rentgen hrudníku POZNÁMKA: *Potvrzující rentgen, CT nebo MRI je nutný, pokud jsou výsledky kostního skenu sporné
  • Žádné lokálně recidivující onemocnění

  • Žádný předchozí nebo souběžný karcinom in situ kontralaterálního prsu léčený parciální mastektomií a/nebo hormonální terapií

    • Pacientky s předchozím nebo souběžným karcinomem in situ ipsilaterálního prsu jsou způsobilé za předpokladu, že byl nádor kompletně vyříznut A nedostaly předchozí hormonální léčbu

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Imunohistochemicky pozitivní na estrogenový a/nebo progesteronový receptor nebo obsah nádorových receptorů ≥ 10 fmol/mg proteinu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Postmenopauzální

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Postmenopauza před chemoterapií, definovaná jako 1 z následujících:

    • Věk nad 60 let
    • Věk 45-59 let se spontánním zastavením menstruace déle než 1 rok před vstupem do studie
    • Věk 45–59 let s ukončením menstruace (sekundárně po hysterektomii nebo spontánně) během posledního roku A hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) před vstupem do studie v postmenopauzálním rozmezí*
    • Věk 45–59 let, dříve na hormonální substituční terapii (HRT) a po diagnóze této malignity jste HRT přerušili A má hladinu FSH před vstupem do studie v postmenopauzálním rozmezí*
    • Podstoupil oboustrannou ooforektomii POZNÁMKA: *Podle institucionálních standardů NEBO > 34,4 IU/L, pokud není dostupné institucionální rozmezí)

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 5 let

Hematopoetický

  • WBC alespoň 3 000/mm^3 NEBO
  • Počet granulocytů alespoň 1 500/mm^3 AND
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • AST a/nebo ALT méně než 2násobek horní hranice normálu (ULN)*
  • Alkalická fosfatáza nižší než 2krát ULN* POZNÁMKA: *Pokud zobrazovací vyšetření nevyloučilo metastatické onemocnění

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Schopnost polykat studovanou medikaci a mít adekvátní neasistovaný perorální příjem za účelem udržení přiměřeného nutričního stavu
  • Žádná jiná malignita jiného než prsu za posledních 5 let kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných kurativně léčených solidních nádorů bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Žádný jiný souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by bránil účasti ve studii a/nebo interferoval s výsledky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Předchozí a souběžný trastuzumab (Herceptin®) povolen

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny, ale ne více než 3 měsíce od předchozí chemoterapie
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie povolena

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádný předchozí inhibitor aromatázy

  • Žádný předchozí tamoxifen nebo jiné selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM) kromě raloxifenu

    • Nejméně 3 týdny od předchozího raloxifenu

  • Nejméně 3 týdny od předchozího a žádného souběžného užívání volně prodejných přípravků nebo doplňků, které mají estrogenní účinek, včetně některého z následujících:

    • Ženšen
    • Ginkgo biloba
    • Černá cohosh
    • Dong quai
    • Fortifikované sójové doplňky (např. fytoestrogenové přípravky)
  • Nejméně 3 týdny od jiné předchozí hormonální terapie nebo steroidů, u kterých se předpokládá, že mají estrogenní účinek

  • Žádné souběžné estrogeny, progesterony, androgeny nebo SERM

    • Současné intermitentní vaginální estrogeny (např. vagifem, estrogenový vaginální krém, testosteron, estradiolový vaginální gel nebo Estring) jsou povoleny, pokud jsou jiná lokální opatření pro neřešitelnou vaginální atrofii nedostatečná
  • Žádná jiná souběžná terapie, která by měla estrogenní účinek, včetně endokrinní terapie, hormonální terapie nebo terapie steroidy

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí adjuvantní radioterapie povolena
  • Souběžná radioterapie povolena

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exemestan
Pacientky dostávají perorálně exemestan (25 mg) jednou denně po dobu 5 let.
Lék: exemestan
Podáno ústně
Aktivní komparátor: Anastrozol
Pacientky dostávají perorální anastrozol (1 mg) jednou denně po dobu 5 let.
Lék: anastrozol
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let
Přežití bez příhody, primární cíl této studie, je definováno jako doba od randomizace do doby dokumentované lokoregionální nebo vzdálené recidivy, nového primárního karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití: Procento účastníků žijících 5 let
Časové okno: 5 let
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do doby úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
Vzdálené přežití bez onemocnění: Počet účastníků bez zdokumentované vzdálené recidivy
Časové okno: 5 let
Doba do přežití bez vzdáleného onemocnění (DDFS) je definována jako doba od randomizace do doby dokumentované vzdálené recidivy. Vzdálená recidiva je rakovina, která se vrací v části těla mimo prsa, jako jsou kosti nebo játra.
5 let
Klinická fraktura: Počet účastníků se zlomeninami kostí.
Časové okno: 8 let
Klinická zlomenina kdykoli, včetně zlomenin kyčle, páteře, zápěstí a dalších zlomenin kostí.
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
  • Studijní židle: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Studijní židle: Matthew J. Ellis, MD, PhD, FRCP, Washington University Siteman Cancer Center
  • Studijní židle: George W. Sledge, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Studijní židle: George T. Budd, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuela Rabaglio, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA27
  • CAN-NCIC-MA27 (Jiný identifikátor: Cancer.gov)
  • NCCTG-MA27 (Jiný identifikátor: NCCTG)
  • CALGB-CAN-NCIC-MA27 (Jiný identifikátor: CALGB)
  • ECOG-CAN-NCIC-MA27 (Jiný identifikátor: ECOG)
  • SWOG-CAN-NCIC-MA27 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • IBCSG-30-04 (Jiný identifikátor: IBCSG)
  • 2005-001893-28 (Číslo EudraCT)
  • CDR0000316325 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit