Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экземестан или анастрозол в лечении женщин в постменопаузе, перенесших операцию по поводу первичного рака молочной железы

3 августа 2023 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Рандомизированное исследование фазы III экземестана по сравнению с анастрозолом у женщин в постменопаузе с рецептор-положительным первичным раком молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Эстроген может стимулировать рост клеток рака молочной железы. Гормональная терапия с использованием экземестана или анастрозола может бороться с раком молочной железы за счет снижения выработки эстрогена. Пока неизвестно, является ли экземестан более эффективным, чем анастрозол, в предотвращении рецидива рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает экземестан, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с анастрозолом в предотвращении рецидива рака у женщин в постменопаузе, перенесших операцию по поводу первичного рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните бессобытийную выживаемость женщин в постменопаузе с рецептор-положительным первичным раком молочной железы при лечении экземестаном и анастрозолом.

Среднее

  • Сравните общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните время до отдаленного рецидива у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните заболеваемость новым первичным контралатеральным раком молочной железы у пациенток, получавших эти схемы.
  • Сравните частоту всех клинических переломов, особенно переломов бедра и позвоночника, у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность (т. е. серьезную ишемическую болезнь сердца, которая включает инфаркт миокарда и стенокардию, требующую чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики или аортокоронарного шунтирования, фатальные и нефатальные инсульты и все сосудистые смерти) у пациентов, получавших эти схемы.
  • Соотнесите изменения плотности молочной железы, вызванные терапией, с гормонами плазмы и факторами роста, уровнями препаратов экземестана и анастрозола, генетическими вариациями и рецидивами рака молочной железы или контралатеральными событиями у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните токсические эффекты этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с состоянием лимфатических узлов на момент постановки диагноза (отрицательный или положительный или неизвестный), предшествующей адъювантной химиотерапией (да или нет) и применением герцептина (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают пероральный экземестан (25 мг) один раз в день в течение 5 лет.
  • Группа II: пациенты получают пероральный анастрозол (1 мг) один раз в день в течение 5 лет. В обеих группах лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдались каждые 6 месяцев в течение первого года участия в исследовании и ежегодно в дальнейшем.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 6840 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7576

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Lethbridge, Alberta, Канада, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Belleville, Ontario, Канада, K8N 5A9
        • Quinte Healthcare Corporation
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы

    • рТ1-3; pNX, pN0-2 или pN3*; М0
    • Неоадъювантные пациенты подходят не ранее, чем через 3 недели или позднее, чем через 3 месяца после эксцизионной операции, при условии, что как клинико-диагностическая стадия рака, так и послеоперационная резекционно-патологическая стадия рака соответствуют требованиям классификации первичной опухоли, регионарных лимфатических узлов и отдаленных метастазов. ПРИМЕЧАНИЕ. * Только в том случае, если единственным основанием для этой классификации является наличие 10 или более пораженных подмышечных лимфатических узлов.

  • Полностью резецированное заболевание

    • Первичная операция, выполненная не менее чем за 3 недели, но не более чем за 3 месяца до включения в исследование (если не проводилась химиотерапия)

      • Первичная хирургия определяется как последняя операция, при которой в образце патологии присутствовали гистологические признаки инвазивного заболевания или заболевания in situ.
    • Пациенты с положительной биопсией сторожевых лимфатических узлов имеют право на участие в исследовании при условии, что у них была последующая диссекция подмышечных лимфатических узлов.
  • Отсутствие метахронного рака молочной железы
  • Двусторонняя маммография в течение последних 12 месяцев, если первоначальной операцией не была тотальная мастэктомия, в этом случае требуется только маммография оставшейся груди.

  • Метастазы не подтверждены одним из следующих методов:

    • Сканирование костей* (требуется только в том случае, если уровень щелочной фосфатазы превышает норму не менее чем в 2 раза и/или имеются симптомы метастазирования)
    • УЗИ брюшной полости или КТ (требуется только в том случае, если АСТ/АЛТ или щелочная фосфатаза не менее чем в 2 раза выше нормы, если только повышение не относится к костной фракции)
    • Рентген грудной клетки ПРИМЕЧАНИЕ. * Если результаты сканирования костей сомнительны, требуется подтверждающий рентген, компьютерная томография или МРТ.
  • Отсутствие местно-рецидивного заболевания

  • Отсутствие предшествующей или сопутствующей карциномы in situ контралатеральной молочной железы, пролеченной частичной мастэктомией и/или гормональной терапией

    • Пациенты с предшествующей или сопутствующей карциномой in situ ипсилатеральной молочной железы имеют право на участие при условии, что опухоль была полностью удалена И они не получали предшествующую гормональную терапию.

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Положительные по рецептору эстрогена и/или рецептору прогестерона по данным иммуногистохимии или содержание опухолевого рецептора ≥ 10 фмоль/мг белка

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • Постменопауза

Секс

  • Женский

Менопаузальный статус

  • Постменопауза до химиотерапии, определяемая как 1 из следующего:

    • старше 60 лет
    • Возраст 45–59 лет со спонтанным прекращением менструаций более чем за 1 год до включения в исследование
    • Возраст 45-59 лет с прекращением менструаций (вследствие гистерэктомии или спонтанно) в течение последнего года И уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) до включения в исследование в постменопаузальном диапазоне*
    • Возраст 45–59 лет, ранее получавшие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и прекратившие прием ЗГТ после постановки диагноза этого злокачественного новообразования И имеющие уровень ФСГ до включения в исследование в постменопаузальном диапазоне*
    • Была перенесена двусторонняя овариэктомия ПРИМЕЧАНИЕ: *По стандартам учреждения ИЛИ > 34,4 МЕ/л, если диапазон учреждения недоступен)

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не менее 5 лет

кроветворный

  • WBC не менее 3000/мм^3 ИЛИ
  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3 И
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • См. Характеристики заболевания
  • АСТ и/или АЛТ менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)*
  • Щелочная фосфатаза менее чем в 2 раза выше ВГН* ПРИМЕЧАНИЕ: *Если визуализирующие исследования не исключили метастатическое заболевание

почечная

  • Не указан

Другой

  • Способен проглатывать исследуемое лекарство и адекватно принимать перорально без посторонней помощи для поддержания приемлемого статуса питания
  • Отсутствие других злокачественных новообразований молочной железы в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченной карциномы in situ шейки матки или других радикально леченных солидных опухолей без признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
  • Отсутствие других сопутствующих заболеваний или психиатрических заболеваний, препятствующих участию в исследовании и/или влияющих на результаты.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Допускается предварительное и одновременное введение трастузумаба (Герцептин®)

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель, но не более 3 месяцев после предшествующей химиотерапии
  • Разрешена предшествующая адъювантная химиотерапия

Эндокринная терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Нет предшествующего ингибитора ароматазы

  • Ранее не применялись тамоксифен или другие селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM), за исключением ралоксифена.

    • Не менее 3 недель после предыдущего приема ралоксифена

  • По крайней мере, через 3 недели после предыдущего и без одновременного приема безрецептурных продуктов или добавок, которые, как считается, обладают эстрогенным эффектом, включая любое из следующего:

    • Женьшень
    • Гинкго билоба
    • Клопогон кистевидный
    • Донг набережная
    • Обогащенные соевые добавки (например, препараты фитоэстрогенов)
  • Не менее 3 недель после другой предшествующей гормональной терапии или стероидов, которые, как считается, обладают эстрогенным эффектом.

  • Нет одновременных эстрогенов, прогестеронов, андрогенов или SERM

    • Параллельное прерывистое вагинальное введение эстрогенов (например, вагифем, вагинальный крем с эстрогеном, тестостерон, вагинальный гель с эстрадиолом или эстринг) разрешено, если других местных мер при трудноизлечимой вагинальной атрофии недостаточно.
  • Никакой другой сопутствующей терапии, которая могла бы иметь эстрогенный эффект, включая эндокринную терапию, гормональную терапию или стероидную терапию.

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Разрешена предварительная адъювантная лучевая терапия
  • Разрешена одновременная лучевая терапия

Операция

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экземестан
Пациенты получают экземестан перорально (25 мг) один раз в день в течение 5 лет.
Лекарство: экземестан
Дается устно
Активный компаратор: Анастрозол
Пациенты получают перорально анастрозол (1 мг) один раз в день в течение 5 лет.
Лекарство: анастрозол
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 5 лет
Бессобытийная выживаемость, первичная конечная точка этого исследования, определяется как время от рандомизации до момента документально подтвержденного местно-регионарного или отдаленного рецидива, нового первичного рака молочной железы или смерти от любой причины.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость: процент участников, живущих через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до момента смерти от любой причины.
5 лет
Отдаленное безрецидивное выживание: количество участников без документально подтвержденного отдаленного рецидива
Временное ограничение: 5 лет
Время до отдаленной безрецидивной выживаемости (DDFS) определяется как время от рандомизации до момента документально подтвержденного отдаленного рецидива. Отдаленный рецидив — это рак, возвращающийся в часть тела, удаленную от молочной железы, например, в кости или печень.
5 лет
Клиническая частота переломов: количество участников с переломами костей.
Временное ограничение: 8 лет
Клинический перелом в любое время, включая переломы бедра, позвоночника, запястья и другие переломы костей.
8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NCIC Clinical Trials Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Следователи

  • Учебный стул: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
  • Учебный стул: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Учебный стул: Matthew J. Ellis, MD, PhD, FRCP, Washington University Siteman Cancer Center
  • Учебный стул: George W. Sledge, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Учебный стул: George T. Budd, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Manuela Rabaglio, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA27
  • CAN-NCIC-MA27 (Другой идентификатор: Cancer.gov)
  • NCCTG-MA27 (Другой идентификатор: NCCTG)
  • CALGB-CAN-NCIC-MA27 (Другой идентификатор: CALGB)
  • ECOG-CAN-NCIC-MA27 (Другой идентификатор: ECOG)
  • SWOG-CAN-NCIC-MA27 (Другой идентификатор: SWOG)
  • IBCSG-30-04 (Другой идентификатор: IBCSG)
  • 2005-001893-28 (Номер EudraCT)
  • CDR0000316325 (Другой идентификатор: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться