Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksemestan eller Anastrozol ved behandling av postmenopausale kvinner som har gjennomgått kirurgi for primær brystkreft

3. august 2023 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En randomisert fase III-studie av exemestan versus anastrozol hos postmenopausale kvinner med reseptorpositiv primær brystkreft

RASIONAL: Østrogen kan stimulere veksten av brystkreftceller. Hormonbehandling, ved bruk av exemestan eller anastrozol, kan bekjempe brystkreft ved å redusere produksjonen av østrogen. Det er ennå ikke kjent om exemestan er mer effektivt enn anastrozol for å forhindre tilbakefall av brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer exemestan for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med anastrozol for å forhindre tilbakefall av kreft hos postmenopausale kvinner som har gjennomgått operasjon for primær brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign den hendelsesfrie overlevelsen til postmenopausale kvinner med reseptorpositiv primær brystkreft når de behandles med exemestan vs anastrozol.

Sekundær

  • Sammenlign den totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign tiden til fjernt tilbakefall hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign forekomsten av ny primær kontralateral brystkreft hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign forekomsten av alle kliniske frakturer, spesielt hofte- og vertebrale frakturer, hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign kardiovaskulær morbiditet og mortalitet (dvs. signifikant koronar hjertesykdom, som inkluderer hjerteinfarkter og angina som krever perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronar bypassgraft, fatale og ikke-dødelige slag, og alle vaskulære dødsfall) hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Korrelert terapi induserte endringer i brysttetthet med plasmahormoner og vekstfaktorer, legemiddelnivåer av exemestan og anastrozol, genetisk variasjon og tilbakefall av brystkreft eller kontralaterale hendelser hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign de toksiske effektene av disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til lymfeknutestatus ved diagnose (negativ vs positiv vs ukjent), tidligere adjuvant kjemoterapi (ja vs nei) og herceptinbruk (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral exemestan (25 mg) en gang daglig i 5 år.
  • Arm II: Pasienter får oralt anastrozol (1 mg) én gang daglig i 5 år. I begge armer fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 6. måned i løpet av det første året av studiedeltakelse og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 6 840 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7576

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Belleville, Ontario, Canada, K8N 5A9
        • Quinte Healthcare Corporation
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet invasiv brystkreft

    • pT1-3; pNX, pNO-2 eller pN3*; M0
    • Neoadjuvante pasienter er kvalifisert tidligst 3 uker eller senere enn 3 måneder etter eksisjonskirurgi, forutsatt at både klinisk-diagnostisk stadie av kreft og postkirurgisk reseksjonspatologisk stadie av kreft oppfyller kravene til primærtumor, regionale lymfeknuter og fjernmetastaserklassifisering. MERK: *Bare når det eneste grunnlaget for denne klassifiseringen er tilstedeværelsen av 10 eller flere involverte aksillære lymfeknuter

  • Fullstendig resekert sykdom

    • Primærkirurgi utført minst 3 uker, men ikke mer enn 3 måneder før studiestart (hvis ingen kjemoterapi ble gitt)

      • Primærkirurgi er definert som den siste operasjonen der histologiske bevis på invasiv eller in situ sykdom var tilstede i patologiprøven
    • Pasienter med positiv vaktpostlymfeknutebiopsi er kvalifisert forutsatt at de har hatt en påfølgende aksillær lymfeknutedisseksjon
  • Ingen metakron brystkreft
  • Bilateral mammografi i løpet av de siste 12 månedene med mindre den første operasjonen var en total mastektomi, i så fall er bare et mammografi av det gjenværende brystet nødvendig

  • Ingen metastaser bekreftet av 1 av følgende metoder:

    • Benskanning* (kun nødvendig hvis alkalisk fosfatase er minst 2 ganger normal og/eller det er symptomer på metastatisk sykdom)
    • Abdominal ultralyd eller CT-skanning (påkrevd kun hvis AST/ALT eller alkalisk fosfatase er minst 2 ganger normal, med mindre økningen er i benfraksjonen)
    • Røntgen av thorax MERK: *Bekreftende røntgen, CT-skanning eller MR er nødvendig hvis resultatene av beinskanningen er tvilsomme
  • Ingen lokalt tilbakevendende sykdom

  • Ingen tidligere eller samtidig karsinom in situ av det kontralaterale brystet behandlet med delvis mastektomi og/eller hormonbehandling

    • Pasienter med tidligere eller samtidig karsinom in situ av det ipsilaterale brystet er kvalifisert forutsatt at svulsten ble fullstendig skåret ut OG de ikke har mottatt tidligere hormonbehandling

  • Hormonreseptorstatus:

    • Østrogenreseptor- og/eller progesteronreseptorpositiv ved immunhistokjemi eller tumorreseptorinnhold ≥ 10 fmol/mg protein

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • Postmenopausal

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Postmenopausal før kjemoterapi, definert som 1 av følgende:

    • Over 60 år
    • Alder 45-59 med spontan opphør av menstruasjon i mer enn 1 år før studiestart
    • Alder 45-59 med menstruasjon som har opphørt (sekundært til hysterektomi eller spontant) i løpet av det siste året OG et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå før studiestart i postmenopausal området*
    • Alder 45-59, tidligere på hormonbehandling (HRT) og har avbrutt HRT ved diagnose av denne maligniteten OG har et FSH-nivå før studiestart i postmenopausal området*
    • Har gjennomgått bilateral ooforektomi MERK: *I henhold til institusjonelle standarder ELLER > 34,4 IE/L hvis institusjonell rekkevidde ikke er tilgjengelig)

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 5 år

Hematopoetisk

  • WBC minst 3000/mm^3 ELLER
  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3 OG
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • AST og/eller ALAT mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)*
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger ULN* MERK: *Med mindre bildeundersøkelser har utelukket metastatisk sykdom

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Kunne svelge studiemedisin og ha tilstrekkelig uassistert oralt inntak for å opprettholde rimelig ernæringsstatus
  • Ingen annen ikke-brystmalignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller andre kurativt behandlede solide svulster uten tegn på sykdom i minst 5 år
  • Ingen annen samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse og/eller forstyrre resultatene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidligere og samtidig trastuzumab (Herceptin®) tillatt

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker, men ikke mer enn 3 måneder siden tidligere kjemoterapi
  • Tidligere adjuvant kjemoterapi tillatt

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere aromatasehemmere

  • Ingen tidligere tamoksifen eller andre selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM) bortsett fra raloksifen

    • Minst 3 uker siden tidligere raloxifen

  • Minst 3 uker siden tidligere og ingen samtidige reseptfrie produkter eller kosttilskudd anses å ha en østrogen effekt, inkludert noen av følgende:

    • Ginseng
    • Ginkgo biloba
    • Svart cohosh
    • Dong quai
    • Forsterkede soyatilskudd (f.eks. fytoøstrogenpreparater)
  • Minst 3 uker siden annen tidligere hormonbehandling eller steroider anses å ha en østrogen effekt

  • Ingen samtidige østrogener, progesteroner, androgener eller SERMs

    • Samtidige intermitterende vaginale østrogener (f.eks. vagifem, østrogen vaginal krem, testosteron, østradiol vaginal gel eller Estring) tillatt hvis andre lokale tiltak for intraktabel vaginal atrofi er utilstrekkelig
  • Ingen annen samtidig terapi som vil ha en østrogen effekt, inkludert endokrin terapi, hormonbehandling eller steroidbehandling

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere adjuvant strålebehandling tillatt
  • Samtidig strålebehandling tillatt

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksemestan
Pasienter får oral exemestan (25 mg) en gang daglig i 5 år.
Legemiddel: exemestan
Gis muntlig
Aktiv komparator: Anastrozol
Pasienter får oralt anastrozol (1 mg) én gang daglig i 5 år.
Legemiddel: anastrozol
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Hendelsesfri overlevelse, det primære endepunktet for denne studien, er definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for dokumentert lokoregionalt eller fjernt tilbakefall, ny primær brystkreft eller død av en hvilken som helst årsak.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse: Prosentandel av deltakere i live ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for død uansett årsak.
5 år
Fjern sykdomsfri overlevelse: Antall deltakere uten dokumentert fjernt tilbakefall
Tidsramme: 5 år
Tid til fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS) er definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for dokumentert fjernresidiv. Fjernt tilbakefall er kreften som kommer tilbake i en del av kroppen borte fra brystet, for eksempel bein eller lever.
5 år
Klinisk frakturrate: Antall deltakere med beinbrudd.
Tidsramme: 8 år
Klinisk brudd når som helst, inkludert hofte, ryggrad, håndleddsbrudd og andre benbrudd.
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Etterforskere

  • Studiestol: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Studiestol: Matthew J. Ellis, MD, PhD, FRCP, Washington University Siteman Cancer Center
  • Studiestol: George W. Sledge, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Studiestol: George T. Budd, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Manuela Rabaglio, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2003

Først lagt ut (Antatt)

7. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA27
  • CAN-NCIC-MA27 (Annen identifikator: Cancer.gov)
  • NCCTG-MA27 (Annen identifikator: NCCTG)
  • CALGB-CAN-NCIC-MA27 (Annen identifikator: CALGB)
  • ECOG-CAN-NCIC-MA27 (Annen identifikator: ECOG)
  • SWOG-CAN-NCIC-MA27 (Annen identifikator: SWOG)
  • IBCSG-30-04 (Annen identifikator: IBCSG)
  • 2005-001893-28 (EudraCT-nummer)
  • CDR0000316325 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere