Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksemestan lub anastrozol w leczeniu kobiet po menopauzie, które przeszły operację z powodu pierwotnego raka piersi

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Randomizowane badanie fazy III eksemestanu w porównaniu z anastrozolem u kobiet po menopauzie z pierwotnym rakiem piersi z dodatnim receptorem

UZASADNIENIE: Estrogen może stymulować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna z użyciem eksemestanu lub anastrozolu może zwalczać raka piersi poprzez zmniejszenie produkcji estrogenu. Nie wiadomo jeszcze, czy eksemestan jest skuteczniejszy niż anastrozol w zapobieganiu nawrotom raka piersi.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się eksemestan, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w porównaniu z anastrozolem w zapobieganiu nawrotom raka u kobiet po menopauzie, które przeszły operację z powodu pierwotnego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń u kobiet po menopauzie z pierwotnym rakiem piersi z dodatnim receptorem podczas leczenia eksemestanem i anastrozolem.

Wtórny

  • Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj czas do odległego nawrotu u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj częstość występowania nowego pierwotnego raka drugiej piersi u pacjentek leczonych tymi schematami.
  • Porównaj częstość występowania wszystkich klinicznych złamań, szczególnie złamań szyjki kości udowej i kręgów, u pacjentów leczonych tymi schematami leczenia.
  • Porównanie chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (tj. istotnej choroby niedokrwiennej serca, która obejmuje zawał mięśnia sercowego i dusznicę bolesną wymagającą przezskórnej angioplastyki wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego, udary mózgu zakończone i niezakończone zgonem oraz wszystkie zgony z przyczyn naczyniowych) u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Skorelowano zmiany gęstości piersi wywołane terapią z hormonami osocza i czynnikami wzrostu, stężeniami eksemestanu i anastrozolu, zmiennością genetyczną i nawrotem raka piersi lub zdarzeniami kontralateralnymi u pacjentek leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczne skutki tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według statusu węzłów chłonnych w chwili rozpoznania (negatywny vs pozytywny vs nieznany), wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej (tak vs nie) i stosowania herceptyny (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują eksemestan doustnie (25 mg) raz dziennie przez 5 lat.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie anastrozol (1 mg) raz dziennie przez 5 lat. W obu grupach leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy podczas pierwszego roku udziału w badaniu, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 6840 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7576

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Belleville, Ontario, Kanada, K8N 5A9
        • Quinte Healthcare Corporation
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi

    • pT1-3; pNX, pN0-2 lub pN3*; M0
    • Pacjenci neoadjuwantowi kwalifikują się nie wcześniej niż 3 tygodnie lub później niż 3 miesiące po operacji wycięcia, pod warunkiem, że zarówno kliniczno-diagnostyczny stopień zaawansowania raka, jak i pooperacyjna resekcja-patologiczny stopień zaawansowania raka spełniają wymagania dotyczące klasyfikacji guza pierwotnego, regionalnych węzłów chłonnych i przerzutów odległych UWAGA: *Tylko wtedy, gdy jedyną podstawą tej klasyfikacji jest obecność 10 lub więcej zajętych węzłów chłonnych pachowych

  • Całkowicie usunięta choroba

    • Pierwotna operacja przeprowadzona co najmniej 3 tygodnie, ale nie więcej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania (jeśli nie podano chemioterapii)

      • Pierwotny zabieg chirurgiczny definiuje się jako ostatni zabieg chirurgiczny, podczas którego w próbce histopatologicznej stwierdzono obecność choroby inwazyjnej lub in situ
    • Pacjenci z dodatnim wynikiem biopsji węzła wartowniczego kwalifikują się pod warunkiem, że przeszli następnie wycięcie węzłów chłonnych pachowych
  • Brak metachronicznego raka piersi
  • Obustronna mammografia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że początkowa operacja była całkowitą mastektomią, w którym to przypadku wymagana jest tylko mammografia pozostałej piersi

  • Brak przerzutów potwierdzony jedną z następujących metod:

    • Scyntygrafia kości* (wymagana tylko wtedy, gdy aktywność fosfatazy alkalicznej jest co najmniej 2 razy większa niż w normie i/lub występują objawy choroby przerzutowej)
    • USG jamy brzusznej lub tomografia komputerowa jamy brzusznej (wymagane tylko wtedy, gdy AST/ALT lub fosfataza alkaliczna są co najmniej 2 razy prawidłowe, chyba że podwyższenie dotyczy frakcji kostnej)
    • RTG klatki piersiowej UWAGA: * Jeśli wyniki scyntygrafii kości są wątpliwe, wymagane jest potwierdzenie RTG, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Brak miejscowo nawracającej choroby

  • Brak wcześniejszego lub współistniejącego raka in situ drugiej piersi leczonego częściową mastektomią i/lub terapią hormonalną

    • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym rakiem in situ piersi po tej samej stronie kwalifikują się pod warunkiem, że guz został całkowicie usunięty ORAZ nie otrzymywali wcześniejszej terapii hormonalnej

  • Status receptora hormonalnego:

    • Receptor estrogenowy i/lub progesteronowy dodatni w badaniu immunohistochemicznym lub zawartość receptora nowotworowego ≥ 10 fmol/mg białka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • po menopauzie

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Postmenopauza przed chemioterapią, zdefiniowana jako 1 z poniższych:

    • Ponad 60 lat
    • Wiek 45-59 lat ze spontanicznym ustaniem miesiączki na ponad 1 rok przed włączeniem do badania
    • Wiek 45-59 lat z ustaniem miesiączki (wtórnie do histerektomii lub samoistnie) w ciągu ostatniego roku ORAZ poziom hormonu folikulotropowego (FSH) przed włączeniem do badania w okresie pomenopauzalnym*
    • Wiek 45-59 lat, wcześniej stosowano hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i przerwano HTZ po rozpoznaniu tego nowotworu ORAZ poziom FSH przed włączeniem do badania mieści się w przedziale pomenopauzalnym*
    • Została poddana obustronnemu wycięciu jajników UWAGA: *Według standardów instytucji LUB > 34,4 IU/L, jeśli zakres instytucji nie jest dostępny)

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 5 lat

Hematopoetyczny

  • WBC co najmniej 3000/mm^3 LUB
  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3 ORAZ
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • AspAT i/lub ALT mniej niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)*
  • Fosfataza alkaliczna poniżej 2-krotności GGN* UWAGA: *O ile badania obrazowe nie wykluczą przerzutów

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Zdolność do połykania badanego leku i przyjmowania doustnie odpowiedniej ilości leku bez wspomagania w celu utrzymania rozsądnego stanu odżywienia
  • Brak innych nowotworów złośliwych innych niż piersi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka in situ szyjki macicy lub innych leczonych wyleczalnie guzów litych bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
  • Brak innych współistniejących schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które wykluczałyby udział w badaniu i/lub wpływały na wyniki

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Dozwolony wcześniejszy i równoczesny trastuzumab (Herceptin®).

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie, ale nie więcej niż 3 miesiące od poprzedniej chemioterapii
  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego inhibitora aromatazy

  • Brak wcześniejszego leczenia tamoksyfenem lub innymi selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM), z wyjątkiem raloksyfenu

    • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego podania raloksyfenu

  • Co najmniej 3 tygodnie od uprzedniego i braku równoczesnych produktów lub suplementów dostępnych bez recepty lub suplementów uważanych za mające działanie estrogenne, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Żeń-szeń
    • Miłorząb dwuklapowy
    • Czarny cohosh
    • Dong quai
    • Wzbogacone suplementy sojowe (np. preparaty fitoestrogenowe)
  • Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej terapii hormonalnej lub sterydów, które mają działanie estrogenne

  • Brak równoczesnych estrogenów, progesteronów, androgenów lub SERM

    • Równoczesne przerywane stosowanie estrogenów dopochwowych (np. vagifem, estrogenowy krem ​​dopochwowy, testosteron, żel dopochwowy zawierający estradiol lub Estring) jest dozwolone, jeśli inne miejscowe środki stosowane w przypadku trudnego do leczenia atrofii pochwy są niewystarczające
  • Żadna inna jednoczesna terapia, która miałaby działanie estrogenne, w tym hormonoterapia, hormonoterapia lub steroidoterapia

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona wcześniejsza uzupełniająca radioterapia
  • Dozwolona jednoczesna radioterapia

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksemestan
Pacjenci otrzymują doustnie eksemestan (25 mg) raz dziennie przez 5 lat.
Lek: eksemestan
Podany doustnie
Aktywny komparator: Anastrozol
Pacjenci otrzymują doustnie anastrozol (1 mg) raz dziennie przez 5 lat.
Lek: anastrozol
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń, pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania, definiuje się jako czas od randomizacji do czasu udokumentowanego nawrotu lokoregionalnego lub odległego, nowego pierwotnego raka piersi lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie: odsetek uczestników żyjących w wieku 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat
Odległe przeżycie wolne od choroby: liczba uczestników bez udokumentowanego odległego nawrotu
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do odległego przeżycia wolnego od choroby (DDFS) definiuje się jako czas od randomizacji do czasu udokumentowanej odległej wznowy. Wznowa odległa to nawrót nowotworu w części ciała oddalonej od piersi, takiej jak kości lub wątroba.
5 lat
Kliniczny wskaźnik złamań: liczba uczestników ze złamaniami kości.
Ramy czasowe: 8 lat
Złamanie kliniczne w dowolnym momencie, w tym złamania kości biodrowej, kręgosłupa, nadgarstka i inne złamania kości.
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
  • Krzesło do nauki: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Krzesło do nauki: Matthew J. Ellis, MD, PhD, FRCP, Washington University Siteman Cancer Center
  • Krzesło do nauki: George W. Sledge, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Krzesło do nauki: George T. Budd, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Manuela Rabaglio, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA27
  • CAN-NCIC-MA27 (Inny identyfikator: Cancer.gov)
  • NCCTG-MA27 (Inny identyfikator: NCCTG)
  • CALGB-CAN-NCIC-MA27 (Inny identyfikator: CALGB)
  • ECOG-CAN-NCIC-MA27 (Inny identyfikator: ECOG)
  • SWOG-CAN-NCIC-MA27 (Inny identyfikator: SWOG)
  • IBCSG-30-04 (Inny identyfikator: IBCSG)
  • 2005-001893-28 (Numer EudraCT)
  • CDR0000316325 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj