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원발성 유방암 수술을 받은 폐경 후 여성을 치료하는 Exemestane 또는 Anastrozole

2023년 8월 3일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group

수용체 양성 원발성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 Exemestane 대 Anastrozole의 무작위 3상 시험

근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 엑세메스탄 또는 아나스트로졸을 사용하는 호르몬 요법은 에스트로겐 생산을 줄임으로써 유방암과 싸울 수 있습니다. 엑세메스탄이 아나스트로졸보다 유방암 재발을 예방하는 데 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 원발성 유방암 수술을 받은 폐경 후 여성의 암 재발을 예방하는 데 아나스트로졸과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 엑세메스탄을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 엑세메스탄과 아나스트로졸로 치료했을 때 수용체 양성 원발성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 무사고 생존을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 원격 재발까지의 시간을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 새로운 원발성 반대쪽 유방암 발생률을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 모든 임상적 골절, 특히 고관절 및 척추 골절의 발생률을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 심혈관 이환율과 사망률(즉, 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회로 이식술이 필요한 심근경색 및 협심증, 치명적 및 비치명적 뇌졸중, 모든 혈관 사망을 포함하는 유의한 관상동맥 심장질환)을 비교합니다.
  • 혈장 호르몬 및 성장 인자, 엑세메스탄 및 아나스트로졸의 약물 수준, 유전적 변이 및 유방암 재발 또는 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반대쪽 사건과 유방 밀도의 변화를 유도한 요법의 상관 관계를 확인했습니다.
  • 이 환자들에게 이러한 요법의 독성 효과를 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 진단 시 림프절 상태(음성 대 양성 대 알 수 없음), 이전 보조 화학 요법(예 대 아니오) 및 허셉틴 사용(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 5년 동안 매일 1회 경구 엑세메스탄(25mg)을 투여받습니다.
  • II군: 환자는 5년 동안 매일 1회 경구 아나스트로졸(1mg)을 투여받습니다. 양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료가 계속됩니다.

환자는 연구 참여 첫 해 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 6,840명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7576

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Lethbridge, Alberta, 캐나다, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Belleville, Ontario, 캐나다, K8N 5A9
        • Quinte Healthcare Corporation
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암

    • pT1-3; pNX, pN0-2 또는 pN3*; M0
    • 신보강 환자는 암의 임상 진단적 병기 및 수술 후 절제-병리학적 병기 결정이 모두 원발성 종양, 국소 림프절 및 원격 전이 분류에 대한 요구 사항을 충족하는 경우 절제 수술 후 3주 이상 또는 3개월 이후에 자격이 있습니다. 참고: *이 분류의 유일한 근거가 10개 이상의 침범된 겨드랑이 림프절의 존재인 경우에만

  • 완전히 절제된 질병

    • 연구 시작 전 최소 3주에서 3개월 이내에 수행된 1차 수술(화학 요법이 제공되지 않은 경우)

      • 1차 수술은 병리 표본에 침습적 또는 제자리 질환의 조직학적 증거가 나타난 마지막 수술로 정의됩니다.
    • 센티넬 림프절 생검이 양성인 환자는 차후 액와 림프절 절제술을 받은 적이 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 이시성 유방암 없음
  • 초기 수술이 전체 유방절제술이 아닌 경우 지난 12개월 이내에 양측 유방촬영술(이 경우 나머지 유방의 유방촬영술만 필요함)

  • 다음 방법 중 하나로 확인된 전이 없음:

    • 뼈 스캔*(알칼리성 포스파타아제가 정상의 2배 이상 및/또는 전이성 질환의 증상이 있는 경우에만 필요)
    • 복부초음파 또는 CT 스캔
    • 흉부 X-레이 참고: *뼈 스캔 결과가 의심스러운 경우 확인 X-레이, CT 스캔 또는 MRI가 필요합니다.
  • 국소 재발성 질환 없음

  • 부분 유방 절제술 및/또는 호르몬 요법으로 치료된 반대쪽 유방의 이전 또는 동시 암종 없음

    • 동측 유방의 이전 또는 동시 암종을 가진 환자는 종양이 완전히 절제되었고 이전에 호르몬 요법을 받지 않은 경우 자격이 있습니다.

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 면역조직화학 검사에서 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 또는 종양 수용체 함량 ≥ 10 fmol/mg 단백질

환자 특성:

나이

  • 폐경기

섹스

  • 여성

폐경기 상태

  • 다음 중 하나로 정의되는 화학 요법 이전의 폐경 후:

    • 60세 이상
    • 연구 시작 전 1년 이상 월경이 자발적으로 중단된 45-59세
    • 지난 1년 이내에 월경이 중단되고(자궁적출술에 이차적으로 또는 자연적으로) 월경이 중단되고 폐경 후 범위의 연구 시작 전 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 있는 45-59세 연령*
    • 45-59세, 이전에 호르몬 대체 요법(HRT)을 받았고 이 악성 종양 진단 시 HRT를 중단했으며 연구 시작 전 FSH 수치가 폐경 후 범위에 있음*
    • 양측 난소 절제술을 받은 경우 참고: *기관 표준에 따라 또는 > 34.4 IU/L(기관 범위를 사용할 수 없는 경우)

성능 상태

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 최소 5년

조혈

  • WBC 최소 3,000/mm^3 또는
  • 과립구 수 최소 1,500/mm^3 그리고
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

  • 질병 특성 참조
  • 정상 상한치(ULN)의 2배 미만인 AST 및/또는 ALT*
  • ULN*의 2배 미만인 알칼리 포스파타아제 참고: *영상 검사에서 전이성 질환을 배제하지 않는 한

신장

  • 명시되지 않은

다른

  • 연구 약물을 삼킬 수 있고 적절한 영양 상태를 유지하기 위해 보조 없이 적절한 경구 섭취가 가능합니다.
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 적어도 5년 동안 질병의 증거가 없고 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 비-유방 악성 종양 없음
  • 연구 참여를 배제하고/하거나 결과를 방해할 다른 동시 의학적 또는 정신과적 상태가 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 사전 및 동시 trastuzumab(Herceptin®) 허용

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 이후 최소 3주 이상 3개월 이내
  • 사전 보조 화학 요법 허용

내분비 요법

  • 질병 특성 참조
  • 기존 아로마타제 억제제 없음

  • raloxifene을 제외한 타목시펜 또는 기타 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 이전 사용 안함

    • 이전 raloxifene 이후 최소 3주

  • 다음 중 하나를 포함하여 에스트로겐 효과가 있는 것으로 간주되는 처방전 없이 살 수 있는 제품이나 보조제를 동시에 복용하지 않은지 최소 3주가 지났습니다.

    • 인삼
    • 은행 나무
    • 승마
    • 동귀
    • 강화 콩 보충제(예: 식물성 에스트로겐 제제)
  • 이전에 다른 호르몬 요법이나 에스트로겐 효과가 있는 것으로 간주되는 스테로이드를 사용한 지 최소 3주

  • 동시 에스트로겐, 프로게스테론, 안드로겐 또는 SERM 없음

    • 난치성 질 위축에 대한 다른 국소 조치가 불충분한 경우 동시 간헐적 질 에스트로겐(예: 질주름, 에스트로겐 질 크림, 테스토스테론, 에스트라디올 질 ​​젤 또는 Estring) 허용
  • 내분비 요법, 호르몬 요법 또는 스테로이드 요법을 포함하여 에스트로겐 효과가 있는 다른 병행 요법 없음

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 사전 보조 방사선 요법 허용
  • 동시 방사선 치료 허용

수술

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑세메스탄
환자는 5년 동안 1일 1회 경구용 엑세메스탄(25mg)을 투여받습니다.
의약품: 엑스메스탄
구두로 주어진
활성 비교기: 아나스트로졸
환자는 5년 동안 1일 1회 경구 아나스트로졸(1 mg)을 투여받습니다.
의약품: 아나스트로졸
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 없는 서바이벌
기간: 5 년
이 연구의 1차 종점인 사건 없는 생존은 무작위 배정 시점부터 기록된 국소 또는 원격 재발, 새로운 원발성 유방암 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율: 참가자의 5년 생존 비율
기간: 5 년
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년
질병 없는 원격 생존: 문서화된 원격 재발이 없는 참가자 수
기간: 5 년
무질병 생존기간(DDFS)은 무작위배정에서 문서화된 원격 재발 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 원격 재발은 뼈나 간과 같이 유방에서 멀리 떨어진 신체 일부에서 암이 재발하는 것입니다.
5 년
임상 골절률: 뼈 골절이 있는 참가자의 수.
기간: 8 년
엉덩이, 척추, 손목 골절 및 기타 뼈 골절을 포함하여 언제든지 임상 골절.
8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NCIC Clinical Trials Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

수사관

  • 연구 의자: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
  • 연구 의자: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • 연구 의자: Matthew J. Ellis, MD, PhD, FRCP, Washington University Siteman Cancer Center
  • 연구 의자: George W. Sledge, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • 연구 의자: George T. Budd, MD, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Manuela Rabaglio, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 8월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA27
  • CAN-NCIC-MA27 (기타 식별자: Cancer.gov)
  • NCCTG-MA27 (기타 식별자: NCCTG)
  • CALGB-CAN-NCIC-MA27 (기타 식별자: CALGB)
  • ECOG-CAN-NCIC-MA27 (기타 식별자: ECOG)
  • SWOG-CAN-NCIC-MA27 (기타 식별자: SWOG)
  • IBCSG-30-04 (기타 식별자: IBCSG)
  • 2005-001893-28 (EudraCT 번호)
  • CDR0000316325 (기타 식별자: PDQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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