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L'exémestane ou l'anastrozole dans le traitement des femmes ménopausées qui ont subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein primitif

3 août 2023 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Un essai randomisé de phase III comparant l'exémestane à l'anastrozole chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein primitif à récepteurs positifs

JUSTIFICATION : L'œstrogène peut stimuler la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie, utilisant l'exémestane ou l'anastrozole, peut combattre le cancer du sein en réduisant la production d'œstrogènes. On ne sait pas encore si l'exémestane est plus efficace que l'anastrozole pour prévenir la récidive du cancer du sein.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'exémestane pour voir dans quelle mesure il fonctionne par rapport à l'anastrozole dans la prévention de la récidive du cancer chez les femmes ménopausées qui ont subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparez la survie sans événement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein primitif à récepteurs positifs lorsqu'elles sont traitées par l'exémestane par rapport à l'anastrozole.

Secondaire

  • Comparez la survie globale des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez le délai de récidive à distance chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparer l'incidence des nouveaux cancers du sein controlatéral primitifs chez les patientes traitées avec ces régimes.
  • Comparer l'incidence de toutes les fractures cliniques, en particulier les fractures de la hanche et des vertèbres, chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparer la morbidité et la mortalité cardiovasculaires (c'est-à-dire les maladies coronariennes importantes, qui comprennent les infarctus du myocarde et l'angine nécessitant une angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou un pontage aortocoronarien, les accidents vasculaires cérébraux mortels et non mortels et tous les décès d'origine vasculaire) chez les patients traités avec ces régimes.
  • Corréler les changements induits par la thérapie dans la densité mammaire avec les hormones plasmatiques et les facteurs de croissance, les taux d'exémestane et d'anastrozole, la variation génétique et la récidive du cancer du sein ou les événements controlatéraux chez les patientes traitées avec ces régimes.
  • Comparez les effets toxiques de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction du statut des ganglions lymphatiques au moment du diagnostic (négatif vs positif vs inconnu), de la chimiothérapie adjuvante antérieure (oui vs non) et de l'utilisation d'herceptine (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Groupe I : Les patients reçoivent de l'exémestane par voie orale (25 mg) une fois par jour pendant 5 ans.
  • Groupe II : les patients reçoivent de l'anastrozole par voie orale (1 mg) une fois par jour pendant 5 ans. Dans les deux bras, le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant la première année de participation à l'étude et annuellement par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 6 840 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7576

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Belleville, Ontario, Canada, K8N 5A9
        • Quinte Healthcare Corporation
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein invasif confirmé histologiquement

    • pT1-3; pNX, pN0-2 ou pN3* ; M0
    • Les patients néoadjuvants sont éligibles au plus tôt 3 semaines ou plus tard que 3 mois après la chirurgie d'excision, à condition que la stadification clinique-diagnostique du cancer et la stadification post-chirurgicale-pathologique du cancer répondent aux exigences de la tumeur primaire, des ganglions lymphatiques régionaux et de la classification des métastases à distance REMARQUE : *Uniquement lorsque la seule base de cette classification est la présence d'au moins 10 ganglions lymphatiques axillaires impliqués

  • Maladie complètement réséquée

    • Chirurgie primaire effectuée au moins 3 semaines mais pas plus de 3 mois avant l'entrée dans l'étude (si aucune chimiothérapie n'a été administrée)

      • La chirurgie primaire est définie comme la dernière intervention chirurgicale au cours de laquelle des preuves histologiques de maladie invasive ou in situ étaient présentes dans l'échantillon pathologique
    • Les patients dont la biopsie du ganglion sentinelle est positive sont éligibles à condition qu'ils aient subi une dissection ganglionnaire axillaire ultérieure
  • Pas de cancer du sein métachrone
  • Mammographie bilatérale au cours des 12 derniers mois, sauf si la chirurgie initiale était une mastectomie totale, auquel cas seule une mammographie du sein restant est requise

  • Aucune métastase confirmée par 1 des méthodes suivantes :

    • Scanner osseux* (requis uniquement si la phosphatase alcaline est au moins 2 fois normale et/ou s'il y a des symptômes de maladie métastatique)
    • Échographie abdominale ou tomodensitométrie (nécessaire uniquement si l'AST/ALT ou la phosphatase alcaline est au moins 2 fois la normale, sauf si l'élévation se situe dans la fraction osseuse)
    • Radiographie thoracique REMARQUE : *Rayons X de confirmation, tomodensitométrie ou IRM requis si les résultats de la scintigraphie osseuse sont douteux
  • Pas de maladie localement récurrente

  • Aucun carcinome in situ antérieur ou concomitant du sein controlatéral traité par mastectomie partielle et/ou hormonothérapie

    • Les patientes atteintes d'un carcinome in situ antérieur ou concomitant du sein homolatéral sont éligibles à condition que la tumeur ait été complètement excisée ET qu'elles n'aient pas reçu d'hormonothérapie antérieure

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Récepteur des œstrogènes et/ou récepteur de la progestérone positif par immunohistochimie ou teneur en récepteurs tumoraux ≥ 10 fmol/mg de protéine

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Postménopause

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Postménopause avant la chimiothérapie, définie comme l'un des éléments suivants :

    • Plus de 60 ans
    • Âge 45-59 avec arrêt spontané des règles pendant plus d'un an avant l'entrée à l'étude
    • Âge 45-59 avec arrêt des menstruations (secondaire à l'hystérectomie ou spontanément) au cours de la dernière année ET un niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH) avant l'entrée à l'étude dans la gamme post-ménopausique *
    • Âge 45-59, précédemment sous traitement hormonal substitutif (THS) et ayant interrompu le THS lors du diagnostic de cette tumeur maligne ET a un niveau de FSH avant l'entrée à l'étude dans la plage post-ménopausique *
    • A subi une ovariectomie bilatérale REMARQUE : *Selon les normes institutionnelles OU > 34,4 UI/L si la plage institutionnelle n'est pas disponible)

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 5 ans

Hématopoïétique

  • WBC au moins 3 000/mm^3 OU
  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3 ET
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • ASAT et/ou ALAT inférieures à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)*
  • Phosphatase alcaline inférieure à 2 fois la LSN* REMARQUE : *Sauf si les examens d'imagerie ont exclu une maladie métastatique

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Capable d'avaler les médicaments à l'étude et d'avoir une prise orale adéquate sans aide afin de maintenir un état nutritionnel raisonnable
  • Aucune autre tumeur maligne non mammaire au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie depuis au moins 5 ans
  • Aucune autre affection médicale ou psychiatrique concomitante qui empêcherait la participation à l'étude et/ou interférerait avec les résultats

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Trastuzumab antérieur et concomitant (Herceptin®) autorisé

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines mais pas plus de 3 mois depuis la chimiothérapie précédente
  • Chimiothérapie adjuvante antérieure autorisée

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun inhibiteur de l'aromatase antérieur

  • Pas de tamoxifène ou d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) à l'exception du raloxifène

    • Au moins 3 semaines depuis le précédent raloxifène

  • Au moins 3 semaines depuis le précédent et aucun produit ou supplément en vente libre concurrent considéré comme ayant un effet œstrogénique, y compris l'un des éléments suivants :

    • Ginseng
    • Ginkgo biloba
    • Actée à grappes noires
    • Quai Dong
    • Suppléments de soja enrichis (par exemple, préparations de phytoestrogènes)
  • Au moins 3 semaines depuis une autre hormonothérapie antérieure ou des stéroïdes considérés comme ayant un effet œstrogénique

  • Pas d'œstrogènes, de progestérone, d'androgènes ou de SERM simultanés

    • Oestrogènes vaginaux intermittents simultanés (par exemple, vagifem, crème vaginale d'oestrogène, testostérone, gel vaginal d'oestradiol ou Estring) autorisés si d'autres mesures locales pour l'atrophie vaginale réfractaire sont insuffisantes
  • Aucun autre traitement concomitant qui aurait un effet œstrogénique, y compris l'hormonothérapie, l'hormonothérapie ou la corticothérapie

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Radiothérapie adjuvante préalable autorisée
  • Radiothérapie concomitante autorisée

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exémestane
Les patients reçoivent de l'exémestane par voie orale (25 mg) une fois par jour pendant 5 ans.
Médicament: exémestane
Donné oralement
Comparateur actif: Anastrozole
Les patients reçoivent de l'anastrozole par voie orale (1 mg) une fois par jour pendant 5 ans.
Médicament: anastrozole
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: 5 années
La survie sans événement, le critère d'évaluation principal de cette étude, est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment de la récidive locorégionale ou à distance documentée, du nouveau cancer du sein primitif ou du décès quelle qu'en soit la cause.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale : pourcentage de participants vivants à 5 ans
Délai: 5 années
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment du décès quelle qu'en soit la cause.
5 années
Survie sans maladie à distance : nombre de participants sans récidive à distance documentée
Délai: 5 années
Le temps jusqu'à la survie sans maladie à distance (DDFS) est défini comme le temps entre la randomisation et le moment de la récidive à distance documentée. La récidive à distance est le cancer qui revient dans une partie du corps éloignée du sein, comme les os ou le foie.
5 années
Taux de fractures cliniques : nombre de participants présentant des fractures osseuses.
Délai: 8 années
Fracture clinique à tout moment, y compris les fractures de la hanche, de la colonne vertébrale, du poignet et d'autres fractures osseuses.
8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
  • Chaise d'étude: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Chaise d'étude: Matthew J. Ellis, MD, PhD, FRCP, Washington University Siteman Cancer Center
  • Chaise d'étude: George W. Sledge, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Chaise d'étude: George T. Budd, MD, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Manuela Rabaglio, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2003

Première publication (Estimé)

7 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA27
  • CAN-NCIC-MA27 (Autre identifiant: Cancer.gov)
  • NCCTG-MA27 (Autre identifiant: NCCTG)
  • CALGB-CAN-NCIC-MA27 (Autre identifiant: CALGB)
  • ECOG-CAN-NCIC-MA27 (Autre identifiant: ECOG)
  • SWOG-CAN-NCIC-MA27 (Autre identifiant: SWOG)
  • IBCSG-30-04 (Autre identifiant: IBCSG)
  • 2005-001893-28 (Numéro EudraCT)
  • CDR0000316325 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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