Exemestano ou anastrozol no tratamento de mulheres na pós-menopausa submetidas a cirurgia para câncer de mama primário

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente

  • pT1-3; pNX, pN0-2 ou pN3*; M0
  • Pacientes neoadjuvantes são elegíveis não antes de 3 semanas ou depois de 3 meses após a cirurgia excisional, desde que tanto o estadiamento clínico-diagnóstico do câncer quanto o estadiamento patológico da ressecção pós-cirúrgica do câncer atendam aos requisitos para tumor primário, linfonodos regionais e classificação de metástase à distância NOTA: *Somente quando a única base para esta classificação é a presença de 10 ou mais linfonodos axilares envolvidos

• Doença completamente ressecada

  • Cirurgia primária realizada pelo menos 3 semanas, mas não mais de 3 meses antes da entrada no estudo (se nenhuma quimioterapia foi administrada)

    • A cirurgia primária é definida como a última cirurgia em que a evidência histológica de doença invasiva ou in situ estava presente no espécime patológico
  • Pacientes com biópsia de linfonodo sentinela positiva são elegíveis, desde que tenham tido uma dissecção subseqüente de linfonodo axilar
• Sem câncer de mama metacrônico
• Mamografia bilateral nos últimos 12 meses, a menos que a cirurgia inicial tenha sido uma mastectomia total, caso em que apenas uma mamografia da mama restante é necessária

• Nenhuma metástase confirmada por 1 dos seguintes métodos:

  • Cintilografia óssea* (necessária apenas se a fosfatase alcalina for pelo menos 2 vezes normal e/ou houver sintomas de doença metastática)
  • Ultrassonografia abdominal ou tomografia computadorizada (necessária apenas se AST/ALT ou fosfatase alcalina for pelo menos 2 vezes o normal, a menos que a elevação seja na fração óssea)
  • Radiografia de tórax NOTA: * Radiografia de confirmação, tomografia computadorizada ou ressonância magnética necessária se os resultados da cintilografia óssea forem questionáveis
• Nenhuma doença localmente recorrente

• Sem carcinoma in situ anterior ou concomitante da mama contralateral tratada com mastectomia parcial e/ou terapia hormonal

  • Pacientes com carcinoma in situ prévio ou concomitante da mama ipsilateral são elegíveis desde que o tumor tenha sido completamente excisado E não tenham recebido terapia hormonal prévia

• Status do receptor hormonal:

  • Receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona positivo por imuno-histoquímica ou conteúdo de receptor tumoral ≥ 10 fmol/mg de proteína

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• pós-menopausa

Sexo

• Fêmea

Estado da menopausa

• Pós-menopausa antes da quimioterapia, definida como 1 dos seguintes:

  • Mais de 60 anos de idade
  • Idade 45-59 com cessação espontânea da menstruação por mais de 1 ano antes da entrada no estudo
  • Idade 45-59 com cessação da menstruação (secundária a histerectomia ou espontaneamente) no último ano E um nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) antes da entrada no estudo na faixa pós-menopausa*
  • Idade 45-59, anteriormente em terapia de reposição hormonal (TRH) e interrompeu a TRH após o diagnóstico desta malignidade E tem um nível de FSH antes da entrada no estudo na faixa pós-menopausa*
  • Foi submetida a ooforectomia bilateral OBSERVAÇÃO: *Pelos padrões institucionais OU > 34,4 UI/L se a faixa institucional não estiver disponível)

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Pelo menos 5 anos

hematopoiético

• GB pelo menos 3.000/mm^3 OU
• Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3 E
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

• Consulte as características da doença
• AST e/ou ALT inferior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN)*
• Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o LSN* NOTA: *A menos que exames de imagem tenham descartado doença metastática

Renal

• Não especificado

Outro

• Capaz de engolir a medicação do estudo e ter ingestão oral adequada sem ajuda para manter um estado nutricional razoável
• Nenhuma outra malignidade não mamária nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por pelo menos 5 anos
• Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica concomitante que impeça a participação no estudo e/ou interfira nos resultados

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Trastuzumabe (Herceptin®) prévio e concomitante permitido

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 3 semanas, mas não mais de 3 meses desde a quimioterapia anterior
• Quimioterapia adjuvante prévia permitida

Terapia endócrina

• Consulte as características da doença
• Nenhum inibidor de aromatase anterior

• Sem tamoxifeno anterior ou outros moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs), exceto raloxifeno

  • Pelo menos 3 semanas desde raloxifeno anterior

• Pelo menos 3 semanas desde antes e nenhum produto ou suplemento concorrente de venda livre considerado como tendo efeito estrogênico, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Ginseng
  • Ginkgo biloba
  • cohosh preto
  • Dong quai
  • Suplementos de soja fortificados (por exemplo, preparações de fitoestrógenos)
• Pelo menos 3 semanas desde outra terapia hormonal anterior ou esteróides considerados como tendo um efeito estrogênico

• Sem estrogênios, progesterona, andrógenos ou SERMs concomitantes

  • Estrogênios vaginais intermitentes concomitantes (por exemplo, vagifem, creme vaginal de estrogênio, testosterona, gel vaginal de estradiol ou Estring) permitidos se outras medidas locais para atrofia vaginal intratável forem insuficientes
• Nenhuma outra terapia concomitante que teria um efeito estrogênico, incluindo terapia endócrina, terapia hormonal ou terapia com esteroides

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Radioterapia adjuvante prévia permitida
• Radioterapia concomitante permitida

Cirurgia

• Consulte as características da doença