Exemestan eller Anastrozol vid behandling av postmenopausala kvinnor som har opererats för primär bröstcancer

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer

  • pTl-3; pNX, pNO-2 eller pN3*; M0
  • Neoadjuvanta patienter är berättigade tidigast 3 veckor eller senare än 3 månader efter excisionskirurgi, förutsatt att både den klinisk-diagnostiska stadieindelningen av cancer och postkirurgisk resektion-patologisk stadieindelning av cancer uppfyller kraven för primärtumör, regionala lymfkörtlar och fjärrmetastasklassificering OBS: *Endast när den enda grunden för denna klassificering är närvaron av 10 eller fler involverade axillära lymfkörtlar

• Helt resekerad sjukdom

  • Primär operation utförs minst 3 veckor men inte mer än 3 månader innan studiestart (om ingen kemoterapi gavs)

    • Primärkirurgi definieras som den sista operationen vid vilken histologiska bevis på invasiv eller in situ sjukdom fanns i patologiprovet
  • Patienter med positiv sentinel lymfkörtelbiopsi är berättigade förutsatt att de har haft en efterföljande axillär lymfkörteldissektion
• Ingen metakron bröstcancer
• Bilateral mammografi under de senaste 12 månaderna om inte den första operationen var en total mastektomi, i vilket fall endast ett mammografi av det återstående bröstet krävs

• Inga metastaser bekräftade med en av följande metoder:

  • Benskanning* (krävs endast om alkaliskt fosfatas är minst 2 gånger normalt och/eller det finns symtom på metastaserande sjukdom)
  • Abdominal ultraljud eller datortomografi (krävs endast om ASAT/ALT eller alkaliskt fosfatas är minst 2 gånger normalt, om inte förhöjningen är i benfraktionen)
  • Röntgen av bröstkorgen OBS: *Bekräftande röntgen, CT-skanning eller MRT krävs om resultaten av benskanningen är tvivelaktiga
• Ingen lokalt återkommande sjukdom

• Inget tidigare eller samtidigt karcinom in situ av det kontralaterala bröstet som behandlats med partiell mastektomi och/eller hormonbehandling

  • Patienter med tidigare eller samtidig karcinom in situ av det ipsilaterala bröstet är berättigade förutsatt att tumören var helt bortskuren OCH de inte har fått tidigare hormonell behandling

• Hormonreceptorstatus:

  • Östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptorpositiv genom immunhistokemi eller tumörreceptorinnehåll ≥ 10 fmol/mg protein

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

• Postmenopausal

Sex

• Kvinna

Menopausal status

• Postmenopausal före kemoterapi, definierad som 1 av följande:

  • Över 60 år
  • Ålder 45-59 med spontant menstruationsavbrott i mer än 1 år före studiestart
  • Ålder 45-59 med menstruation som upphör (sekundärt till hysterektomi eller spontant) under det senaste året OCH en follikelstimulerande hormonnivå (FSH) före studiestart i postmenopausal intervall*
  • Ålder 45-59, tidigare på hormonbehandling (HRT) och har avbrutit HRT vid diagnos av denna malignitet OCH har en FSH-nivå innan studiestarten i postmenopausalt intervall*
  • Har genomgått bilateral ooforektomi OBS: *Med institutionell standard ELLER > 34,4 IE/L om institutionellt intervall inte är tillgängligt)

Prestationsstatus

• ECOG 0-2

Förväntad livslängd

• Minst 5 år

Hematopoetisk

• WBC minst 3 000/mm^3 ELLER
• Granulocytantal minst 1 500/mm^3 OCH
• Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

• Se Sjukdomsegenskaper
• AST och/eller ALAT mindre än 2 gånger övre normalgräns (ULN)*
• Alkaliskt fosfatas mindre än 2 gånger ULN* OBS: *Om inte bildundersökningar har uteslutit metastaserande sjukdom

Njur

• Ej angivet

Övrig

• Kunna svälja studiemedicin och ha adekvat oralt intag utan hjälp för att bibehålla rimlig näringsstatus
• Ingen annan icke-bröstmalignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen eller andra kurativt behandlade solida tumörer utan tecken på sjukdom under minst 5 år
• Inga andra samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle hindra studiedeltagande och/eller störa resultaten

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

• Tidigare och samtidig trastuzumab (Herceptin®) tillåts

Kemoterapi

• Se Sjukdomsegenskaper
• Minst 3 veckor men inte mer än 3 månader sedan tidigare kemoterapi
• Tidigare adjuvant kemoterapi tillåts

Endokrin terapi

• Se Sjukdomsegenskaper
• Ingen tidigare aromatashämmare

• Inga tidigare tamoxifen eller andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM) förutom raloxifen

  • Minst 3 veckor sedan tidigare raloxifen

• Minst 3 veckor sedan tidigare och inga samtidiga receptfria produkter eller kosttillskott anses ha en östrogen effekt, inklusive något av följande:

  • Ginseng
  • Ginkgo biloba
  • Svart cohosh
  • Dong quai
  • Berikade sojatillskott (t.ex. fytoöstrogenpreparat)
• Minst 3 veckor sedan annan tidigare hormonbehandling eller steroider som anses ha en östrogen effekt

• Inga samtidiga östrogener, progesteroner, androgener eller SERM

  • Samtidiga intermittenta vaginala östrogener (t.ex. vagifem, östrogen vaginal kräm, testosteron, estradiol vaginal gel eller Estring) tillåts om andra lokala åtgärder för svårbehandlad vaginal atrofi är otillräckliga
• Ingen annan samtidig behandling som skulle ha en östrogen effekt, inklusive endokrin terapi, hormonell terapi eller steroidbehandling

Strålbehandling

• Se Sjukdomsegenskaper
• Tidigare adjuvant strålbehandling tillåts
• Samtidig strålbehandling tillåts

Kirurgi

• Se Sjukdomsegenskaper