Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksemestaani tai anastrotsoli hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, joille on tehty ensisijainen rintasyöpäleikkaus

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Satunnaistettu vaiheen III koe eksemestaanista anastrotsolia vastaan ​​postmenopausaalisilla naisilla, joilla on reseptoripositiivinen primaarinen rintasyöpä

PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida rintasyöpäsolujen kasvua. Hormonihoito, jossa käytetään eksemestaania tai anastrotsolia, voi torjua rintasyöpää vähentämällä estrogeenin tuotantoa. Vielä ei tiedetä, estääkö eksemestaani anastrotsolia tehokkaammin rintasyövän uusiutumista.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan eksemestaania sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii anastrotsoliin verrattuna syövän uusiutumisen estämisessä postmenopausaalisilla naisilla, joille on tehty primaarisen rintasyövän vuoksi leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa postmenopausaalisten naisten tapahtumatonta eloonjäämistä, joilla on reseptoripositiivinen primaarinen rintasyöpä, kun niitä hoidetaan eksemestaanilla vs anastrotsoli.

Toissijainen

  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
  • Vertaa aikaa etäiseen uusiutumiseen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa uusien primaaristen kontralateraalisten rintasyöpien ilmaantuvuutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa kaikkien kliinisten murtumien, erityisesti lonkka- ja nikamamurtumien, ilmaantuvuutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa kardiovaskulaarista sairastuvuutta ja kuolleisuutta (eli merkittävää sepelvaltimotautia, johon kuuluvat sydäninfarktit ja angina pectoris, jotka vaativat perkutaanista transluminaalista sepelvaltimon angioplastiaa tai sepelvaltimon ohitusleikkausta, kuolemaan johtaneita ja ei-fataaleja aivohalvauksia ja kaikkia verisuonikuolemia) näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Korreloi hoidon aiheuttamia muutoksia rintojen tiheydessä plasman hormoneihin ja kasvutekijöihin, eksemestaanin ja anastrotsolin lääketasoihin, geneettiseen variaatioon ja rintasyövän uusiutumiseen tai vastakkaisiin tapahtumiin näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisia vaikutuksia näille potilaille.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan imusolmukkeiden tilan diagnoosin yhteydessä (negatiivinen vs. positiivinen vs. tuntematon), aiemman adjuvanttikemoterapian (kyllä ​​vs. ei) ja herceptiinin käytön (kyllä ​​vs. ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista eksemestaania (25 mg) kerran päivässä 5 vuoden ajan.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta anastrotsolia (1 mg) kerran päivässä 5 vuoden ajan. Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 6 kuukauden välein ensimmäisen tutkimukseen osallistumisvuoden aikana ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 6 840 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7576

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Belleville, Ontario, Kanada, K8N 5A9
        • Quinte Healthcare Corporation
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä

    • pT1-3; pNX, pNO-2 tai pN3*; M0
    • Neoadjuvanttipotilaat ovat kelvollisia aikaisintaan 3 viikkoa tai myöhemmin 3 kuukautta leikkausleikkauksen jälkeen, mikäli sekä syövän kliinis-diagnostinen asteikko että leikkauksen jälkeinen resektiopatologinen asteikko täyttävät primaarikasvaimen, alueellisten imusolmukkeiden ja etämetastaasiluokitusten vaatimukset. HUOMAA: *Vain kun tämän luokituksen ainoa peruste on 10 tai useamman mukana olevan kainaloimusolmukkeen läsnäolo

  • Täysin leikattu tauti

    • Ensisijainen leikkaus, joka suoritettiin vähintään 3 viikkoa, mutta enintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa (jos kemoterapiaa ei annettu)

      • Primaarileikkaus määritellään viimeiseksi leikkaukseksi, jossa patologianäytteessä oli histologista näyttöä invasiivisesta tai in situ -taudista
    • Potilaat, joilla on positiivinen vartijaimusolmukebiopsia, ovat kelvollisia, jos heille on tehty myöhemmin kainaloimusolmukkeiden dissektio
  • Ei metakroonista rintasyöpää
  • Kahdenvälinen mammografia viimeisten 12 kuukauden aikana, ellei ensimmäinen leikkaus ollut täydellinen rinnanpoisto, jolloin tarvitaan vain jäljellä olevan rinnan mammografia

  • Ei etäpesäkkeitä vahvistettu yhdellä seuraavista tavoista:

    • Luuskanaus* (tarvitaan vain, jos alkalinen fosfataasi on vähintään 2 kertaa normaalia suurempi ja/tai metastaattisen taudin oireita)
    • Vatsan ultraääni tai CT-skannaus (tarvitaan vain, jos AST/ALT tai alkalinen fosfataasi on vähintään 2 kertaa normaalia suurempi, ellei nousu ole luufraktiossa)
    • Rintakehän röntgen HUOMAUTUS: *Varmistusröntgen, CT-skannaus tai MRI vaaditaan, jos luuskannauksen tulokset ovat kyseenalaisia
  • Ei paikallisesti toistuvaa sairautta

  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista karsinoomaa in situ vastapuolisessa rinnassa, jota on hoidettu osittaisella mastektomialla ja/tai hormonihoidolla

    • Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen ipsilateraalisen rinnan karsinooma in situ, ovat kelvollisia edellyttäen, että kasvain on leikattu kokonaan pois EIKÄ he ole saaneet aikaisempaa hormonihoitoa

  • Hormonireseptorin tila:

    • Estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen immunohistokemian perusteella tai kasvainreseptoripitoisuus ≥ 10 fmol/mg proteiinia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Postmenopausaalinen

seksiä

  • Nainen

Vaihdevuosien tila

  • Postmenopausaalinen ennen kemoterapiaa, joka määritellään yhdeksi seuraavista:

    • Yli 60-vuotias
    • 45-59-vuotiaat kuukautisten spontaani keskeytyminen yli vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa
    • 45–59-vuotiaat kuukautisten loppuessa (toissijainen kohdunpoisto tai spontaanisti) viimeisen vuoden aikana JA follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso ennen tutkimuksen tuloa postmenopausaaliselle alueelle*
    • 45–59-vuotiaat, aiemmin hormonikorvaushoitoa (HRT) saaneet ja ovat lopettaneet hormonikorvaushoidon tämän pahanlaatuisen kasvaimen toteamisen jälkeen JA FSH-taso ennen tutkimuksen tuloa postmenopausaaliselle alueelle*
    • On tehty kahdenvälinen munanpoisto HUOMAA: *Laitoksen standardien mukaan TAI > 34,4 IU/L, jos laitosaluetta ei ole saatavilla)

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 5 vuotta

Hematopoieettinen

  • WBC vähintään 3 000/mm^3 TAI
  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3 JA
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • AST ja/tai ALT alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)*
  • Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa ULN* HUOMAA: *Elleivät kuvantamistutkimukset ole sulkeneet pois etäpesäkkeitä

Munuaiset

  • Ei määritelty

Muut

  • Pystyy nielemään tutkimuslääkitystä ja nauttimaan riittävästi ilman avustusta suun kautta kohtuullisen ravitsemustilan ylläpitämiseksi
  • Ei muita ei-rintojen pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai muut parantavasti hoidetut kiinteät kasvaimet, joissa ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen
  • Ei muita samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen ja/tai häiritsisivät tuloksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Aiempi ja samanaikainen trastutsumabi (Herceptin®) sallittu

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa, mutta enintään 3 kuukautta edellisestä kemoterapiasta
  • Aiempi adjuvanttikemoterapia sallittu

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa aromataasi-inhibiittoria

  • Ei aikaisempaa tamoksifeenia tai muita selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita (SERM) paitsi raloksifeeni

    • Vähintään 3 viikkoa edellisestä raloksifeenista

  • Vähintään 3 viikkoa aiemmista käsikauppatuotteista tai lisäravinteista, joiden katsotaan olevan estrogeeninen vaikutus, mukaan lukien jokin seuraavista, eikä niitä ole samanaikaisesti saatettu:

    • Ginseng
    • Ginkgo biloba
    • Musta cohosh
    • Dong quai
    • Vahvistetut soijalisät (esim. fytoestrogeenivalmisteet)
  • Vähintään 3 viikkoa muista aiemmista hormonihoidoista tai steroideista, joilla katsotaan olevan estrogeeninen vaikutus

  • Ei samanaikaisia ​​estrogeenejä, progesteroneja, androgeenejä tai SERM:iä

    • Samanaikainen ajoittaiset emättimen estrogeenit (esim. vagifem, estrogeeniemätinvoide, testosteroni, estradioliemätingeeli tai Estring) sallitaan, jos muut paikalliset toimenpiteet vaikeaan emättimen atrofiaan eivät riitä
  • Ei muuta samanaikaista hoitoa, jolla olisi estrogeeninen vaikutus, mukaan lukien endokriininen hoito, hormonihoito tai steroidihoito

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi adjuvanttisädehoito sallittu
  • Samanaikainen sädehoito sallittu

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eksemestaani
Potilaat saavat oraalista eksemestaania (25 mg) kerran päivässä 5 vuoden ajan.
Lääke: eksemestaani
Annettu suullisesti
Active Comparator: Anastrotsoli
Potilaat saavat suun kautta anastrotsolia (1 mg) kerran päivässä 5 vuoden ajan.
Lääke: anastrotsoli
Annettu suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tapahtumavapaa eloonjääminen, tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, määritellään ajaksi satunnaistamisesta dokumentoituun paikalliseen tai etäiseen uusiutumiseen, uuteen primaariseen rintasyöpään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen: 5 vuoden ikäisenä elossa olevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
5 vuotta
Kaukotaudista vapaa eloonjääminen: osallistujien määrä, joilla ei ole dokumentoitua kaukaista uusiutumista
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika taudista vapaaseen selviytymiseen (DDFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta dokumentoituun etäiseen uusiutumiseen. Kaukainen uusiutuminen on syöpä, joka palaa takaisin rinnasta poispäin olevaan kehon osaan, kuten luihin tai maksaan.
5 vuotta
Kliininen murtumaprosentti: Luumurtumia saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 8 vuotta
Kliininen murtuma milloin tahansa, mukaan lukien lonkka-, selkä-, ranteen- ja muut luunmurtumat.
8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Matthew J. Ellis, MD, PhD, FRCP, Washington University Siteman Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: George W. Sledge, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: George T. Budd, MD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Manuela Rabaglio, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA27
  • CAN-NCIC-MA27 (Muu tunniste: Cancer.gov)
  • NCCTG-MA27 (Muu tunniste: NCCTG)
  • CALGB-CAN-NCIC-MA27 (Muu tunniste: CALGB)
  • ECOG-CAN-NCIC-MA27 (Muu tunniste: ECOG)
  • SWOG-CAN-NCIC-MA27 (Muu tunniste: SWOG)
  • IBCSG-30-04 (Muu tunniste: IBCSG)
  • 2005-001893-28 (EudraCT-numero)
  • CDR0000316325 (Muu tunniste: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa