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Exemestan oder Anastrozol bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen, die wegen primärem Brustkrebs operiert wurden

3. August 2023 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zu Exemestan versus Anastrozol bei postmenopausalen Frauen mit rezeptorpositivem primärem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Exemestan oder Anastrozol kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Produktion von Östrogen reduziert. Es ist noch nicht bekannt, ob Exemestan das Wiederauftreten von Brustkrebs wirksamer verhindert als Anastrozol.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Exemestan, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Anastrozol bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Krebs bei postmenopausalen Frauen wirkt, die sich einer Operation wegen primärem Brustkrebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das ereignisfreie Überleben von postmenopausalen Frauen mit rezeptorpositivem primärem Brustkrebs bei Behandlung mit Exemestan vs. Anastrozol.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Zeit bis zum Fernrezidiv bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Inzidenz von neuem primärem kontralateralem Brustkrebs bei Patientinnen, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Inzidenz aller klinischen Frakturen, insbesondere Hüft- und Wirbelfrakturen, bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität (d. h. signifikante koronare Herzkrankheit, die Myokardinfarkte und Angina pectoris umfasst, die eine perkutane transluminale koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation erfordern, tödliche und nicht tödliche Schlaganfälle und alle vaskulären Todesfälle) bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt werden.
  • Korrelieren Sie therapieinduzierte Veränderungen der Brustdichte mit Plasmahormonen und Wachstumsfaktoren, Arzneimittelspiegeln von Exemestan und Anastrozol, genetischer Variation und Wiederauftreten von Brustkrebs oder kontralateralen Ereignissen bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Lymphknotenstatus bei Diagnose (negativ vs. positiv vs. unbekannt), vorheriger adjuvanter Chemotherapie (ja vs. nein) und Anwendung von Herceptin (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten über 5 Jahre einmal täglich Exemestan (25 mg) oral.
  • Arm II: Die Patienten erhalten oral Anastrozol (1 mg) einmal täglich für 5 Jahre. In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden im ersten Jahr der Studienteilnahme alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 6.840 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7576

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Belleville, Ontario, Kanada, K8N 5A9
        • Quinte Healthcare Corporation
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs

    • pT1-3; pNX, pN0-2 oder pN3*; M0
    • Neoadjuvante Patienten sind frühestens 3 Wochen oder später als 3 Monate nach der Exzisionsoperation förderfähig, vorausgesetzt, sowohl das klinisch-diagnostische Staging des Krebses als auch das postoperative resektionspathologische Staging des Krebses erfüllen die Anforderungen für die Klassifizierung von Primärtumor, regionalen Lymphknoten und Fernmetastasen HINWEIS: *Nur wenn die einzige Grundlage für diese Klassifizierung das Vorhandensein von 10 oder mehr befallenen axillären Lymphknoten ist

  • Vollständig resezierte Krankheit

    • Primäre Operation, die mindestens 3 Wochen, aber nicht mehr als 3 Monate vor Studieneintritt durchgeführt wurde (wenn keine Chemotherapie gegeben wurde)

      • Die primäre Operation ist definiert als die letzte Operation, bei der histologische Anzeichen einer invasiven oder In-situ-Erkrankung in der pathologischen Probe vorhanden waren
    • Patienten mit positiver Sentinel-Lymphknotenbiopsie sind teilnahmeberechtigt, sofern sie sich einer anschließenden axillären Lymphknotendissektion unterzogen haben
  • Kein metachroner Brustkrebs
  • Bilaterale Mammographie innerhalb der letzten 12 Monate, es sei denn, die erste Operation war eine totale Mastektomie, in diesem Fall ist nur eine Mammographie der verbleibenden Brust erforderlich

  • Keine Metastasen bestätigt durch eine der folgenden Methoden:

    • Knochenscan* (nur erforderlich, wenn die alkalische Phosphatase mindestens doppelt so hoch ist wie normal und/oder Symptome einer metastasierten Erkrankung vorliegen)
    • Abdomen-Ultraschall oder CT-Scan (nur erforderlich, wenn AST/ALT oder alkalische Phosphatase mindestens doppelt so hoch sind wie normal, es sei denn, die Erhöhung liegt in der Knochenfraktion)
    • Röntgen-Thorax HINWEIS: *Bestätigungsröntgen, CT-Scan oder MRT erforderlich, wenn die Ergebnisse des Knochenscans fragwürdig sind
  • Keine lokal rezidivierende Erkrankung

  • Kein vorheriges oder gleichzeitiges Karzinom in situ der kontralateralen Brust, behandelt mit partieller Mastektomie und/oder Hormontherapie

    • Patientinnen mit vorherigem oder gleichzeitig bestehendem Karzinom in situ der ipsilateralen Brust sind geeignet, sofern der Tumor vollständig entfernt wurde UND sie keine vorherige Hormontherapie erhalten haben

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positiv durch Immunhistochemie oder Tumorrezeptorgehalt ≥ 10 fmol/mg Protein

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Postmenopausal

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Postmenopausal vor Chemotherapie, definiert als 1 der folgenden:

    • Über 60 Jahre alt
    • Alter 45-59 mit spontanem Aussetzen der Menstruation für mehr als 1 Jahr vor Studieneintritt
    • Alter 45-59 mit ausbleibender Menstruation (sekundär nach Hysterektomie oder spontan) innerhalb des letzten Jahres UND einem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) vor Studieneintritt im postmenopausalen Bereich*
    • Alter 45-59, zuvor mit Hormonersatztherapie (HRT) und HRT bei Diagnose dieser Malignität abgebrochen UND vor Studieneintritt FSH-Werte im postmenopausalen Bereich*
    • Hat sich einer bilateralen Ovarektomie unterzogen. HINWEIS: *Nach institutionellen Standards ODER > 34,4 IU/L, wenn kein institutioneller Bereich verfügbar ist)

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 5 Jahre

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 3.000/mm^3 ODER
  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3 UND
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • AST und/oder ALT weniger als das 2-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN)*
  • Alkalische Phosphatase weniger als 2-mal ULN* HINWEIS: *Es sei denn, bildgebende Untersuchungen haben Metastasen ausgeschlossen

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • In der Lage, die Studienmedikation zu schlucken und eine angemessene ununterstützte orale Einnahme zu haben, um einen angemessenen Ernährungszustand aufrechtzuerhalten
  • Keine anderen bösartigen Nicht-Mammakarzinome innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen kurativ behandelten soliden Tumoren ohne Anzeichen einer Erkrankung für mindestens 5 Jahre
  • Kein anderer gleichzeitiger medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen und/oder die Ergebnisse beeinträchtigen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Vorherige und gleichzeitige Gabe von Trastuzumab (Herceptin®) erlaubt

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen, aber nicht mehr als 3 Monate seit vorheriger Chemotherapie
  • Vorherige adjuvante Chemotherapie erlaubt

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein vorheriger Aromatasehemmer

  • Kein vorheriges Tamoxifen oder andere selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs) außer Raloxifen

    • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Raloxifen-Einnahme

  • Mindestens 3 Wochen seit dem vorherigen und keine gleichzeitigen rezeptfreien Produkte oder Nahrungsergänzungsmittel, die eine östrogene Wirkung haben, einschließlich einer der folgenden:

    • Ginseng
    • Ginkgo biloba
    • Traubensilberkerze
    • Dong Quai
    • Angereicherte Sojaergänzungen (z. B. Phytoöstrogenpräparate)
  • Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen Hormontherapie oder Steroiden, von denen angenommen wird, dass sie eine östrogene Wirkung haben

  • Keine gleichzeitigen Östrogene, Progesterone, Androgene oder SERMs

    • Gleichzeitige intermittierende vaginale Östrogene (z. B. Vagifem, Östrogen-Vaginalcreme, Testosteron, Östradiol-Vaginalgel oder Estring) sind zulässig, wenn andere lokale Maßnahmen bei hartnäckiger Vaginalatrophie nicht ausreichen
  • Keine andere gleichzeitige Therapie mit östrogener Wirkung, einschließlich endokriner Therapie, Hormontherapie oder Steroidtherapie

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige adjuvante Strahlentherapie erlaubt
  • Gleichzeitige Strahlentherapie erlaubt

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exemestan
Die Patienten erhalten 5 Jahre lang einmal täglich orales Exemestan (25 mg).
Arzneimittel: Exemestan
Mündlich gegeben
Aktiver Komparator: Anastrozol
Die Patienten erhalten 5 Jahre lang einmal täglich orales Anastrozol (1 mg).
Arzneimittel: Anastrozol
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das ereignisfreie Überleben, der primäre Endpunkt dieser Studie, ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des dokumentierten lokoregionären oder Fernrezidivs, des neuen primären Brustkrebses oder des Todes jeglicher Ursache.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 5 Jahren am Leben sind
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben in der Ferne: Anzahl der Teilnehmer ohne dokumentiertes Fernrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit bis zum krankheitsfreien Fernüberleben (DDFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Fernrezidivs. Bei einem Fernrezidiv tritt der Krebs in einem von der Brust entfernten Teil des Körpers, wie den Knochen oder der Leber, wieder auf.
5 Jahre
Klinische Frakturrate: Anzahl der Teilnehmer mit Knochenbrüchen.
Zeitfenster: 8 Jahre
Klinische Fraktur zu jeder Zeit, einschließlich Hüft-, Wirbelsäulen-, Handgelenksfrakturen und anderen Knochenbrüchen.
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Ermittler

  • Studienstuhl: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
  • Studienstuhl: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Studienstuhl: Matthew J. Ellis, MD, PhD, FRCP, Washington University Siteman Cancer Center
  • Studienstuhl: George W. Sledge, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Studienstuhl: George T. Budd, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Manuela Rabaglio, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA27
  • CAN-NCIC-MA27 (Andere Kennung: Cancer.gov)
  • NCCTG-MA27 (Andere Kennung: NCCTG)
  • CALGB-CAN-NCIC-MA27 (Andere Kennung: CALGB)
  • ECOG-CAN-NCIC-MA27 (Andere Kennung: ECOG)
  • SWOG-CAN-NCIC-MA27 (Andere Kennung: SWOG)
  • IBCSG-30-04 (Andere Kennung: IBCSG)
  • 2005-001893-28 (EudraCT-Nummer)
  • CDR0000316325 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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