卵巣上皮がん、原発性腹膜がん、または卵管がん患者の治療におけるワクチン療法
卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん患者を対象としたNY-ESO-1bペプチドとモンタニド® ISA-51の第I相試験
理論的根拠: ワクチンは、腫瘍細胞を殺すための免疫反応を体に構築させる可能性があります。
目的: 卵巣上皮がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの患者におけるワクチン療法の副作用を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 卵巣上皮がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの患者におけるNY-ESO-1bペプチドワクチンとMontanide® ISA-51の安全性を確認します。
- これらの患者においてこのレジメンによって誘発される免疫学的プロファイル (NY-ESO-1 抗体、CD8+ 細胞、および遅延型過敏症) を決定します。
概要: これは非盲検試験です。
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、Montanide® ISA-51 で乳化された NY-ESO-1b ペプチド ワクチンを 3 週間に 1 回、第 1、4、7、10、および 13 週目に皮下投与されます。
患者は3週間(16週目)に追跡され、その後2年間または病気が進行するまで6~12週間ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 卵巣、卵管、または腹膜に発生した上皮がんが組織学的に記録されており、診断時のステージ II ~ IV で、最初の細胞減少手術および少なくとも 1 つのプラチナベースの化学療法レジメンによる化学療法を受けている。
- 高リスクの特徴は、次善の一次減量(直径 1.0 cm 以上の残存腫瘍塊)、または 3 サイクル終了までの一次治療中の CA125 の正常化失敗または積極的なセカンドルック手術として定義されます。
- 患者は、CA125 < 35 単位、身体検査が陰性、腹部および骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) による疾患の明確な証拠がないこととして定義される完全な臨床的寛解状態になければなりません。 骨盤内にしばしば存在するリンパ節および/または 1.0 cm 以下の軟組織の異常は、病気の明確な証拠とはみなされない場合があります。
- 少なくとも6か月の生存が期待されます。
- Karnofsky パフォーマンス スケール ≥60%。
研究 1 日目前の最後の 2 週間以内に、重要な検査パラメータは正常範囲内である必要があります。ただし、指定された範囲内である必要がある以下の検査パラメータを除きます。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1000/mm^3
- 血小板 ≥ 80,000/mm^3
- クレアチニン ≤ 1.5mg/dL
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、および総ビリルビンはすべて < 2.5 x 正常値の上限 (ULN) 7 年齢 ≥ 18 歳。
8. 有効な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また与える意思がある。 9. HLA A02 陽性。 除外基準
患者は、次のいずれかの理由により研究から除外されました。
- 臨床的に重大な心臓病 (NYHA クラス III または IV)。
- 他の重篤な病気(抗生物質を必要とする重篤な感染症や出血性疾患など)。
- 重篤な疾患を併発しており、入院が必要な患者。
- 放射線療法などの他の治療法が利用できる可能性がある中枢神経系への転移性疾患。
- 全身性コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬などの免疫抑制薬を服用している患者。
- 既知の HIV 陽性。
- -治療済みの非黒色腫皮膚癌および上皮内子宮頸癌を除く、研究に参加する前3年以内の他の悪性腫瘍。
- インフォームドコンセントを与え、研究の要件に従う能力を損なう可能性がある精神障害。
- 免疫学的および臨床的な追跡評価が利用できない。
- -登録前4週間以内の別の治験薬が関与するその他の臨床試験への参加。
- 妊娠中または授乳中。
- 妊娠の可能性のある女性: 効果的な避妊手段の使用を拒否または使用できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NY-ESO-1b ペプチドと Montanide® ISA-51
患者は、Montanide® ISA-51 と混合された NY-ESO-1b ペプチドを皮下注射により 3 週間に 1 回 (1、4、7、10、13 週目)、合計 13 週間投与されました。
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NY-ESO-1b ペプチド 100 μg と 0.5 mL の Montanide® ISA-51 の混合
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性(DLT)を有する患者の数
時間枠:16週間まで
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毒性および有害事象は、国立がん研究所共通毒性基準 (CTC) スケール (バージョン 2.0、1999 年 4 月 30 日発行) によって定義されています。 DLT は次のように定義されます。 グレード2以上の自己免疫現象、無症候性気管支けいれんまたは全身性蕁麻疹、またはグレード3以上の血液毒性および非血液毒性。 用量を制限するには、有害事象が明らかに治験薬の投与に関連している、おそらく関連している、または関連している可能性がある必要があります。 |
16週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後にNY-ESO-1抗体を発現した患者の数
時間枠:16週間まで
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酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) による NY-ESO-1 特異的抗体の評価のために、ベースライン時と 4、7、10、13、および 16 週目に血液サンプルを採取しました。
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16週間まで
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四量体分析によって測定されたNY-ESO-1b特異的CD8+ T細胞を有する患者の数
時間枠:最大16週間。
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血液サンプルは、ベースライン時と、4、7、10、13、および 16 週間目に採取されました。
四量体アッセイは、NY-ESO-1b による CD8+ T 細胞の前感作後に実施されました。
結果は、NY-ESO-1 陽性腫瘍と陰性腫瘍を有する患者について個別に示されています。
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最大16週間。
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ELISPOT によって測定された NY-ESO-1b 特異的活性化 CD8+ T 細胞を有する患者の数
時間枠:16週間まで
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血液サンプルはベースライン時と 4、7、10、13、16 週間目に採取されました。
NY-ESO-1b (157-165)、修飾 NY-ESO-1b-A (157-165A)、または対照ペプチド インフルエンザ マトリックス 58 ~ 66 による in vitro 感作後に、T 細胞応答をモニタリングしました。結果は、それぞれ別に示します。 NY-ESO-1陽性および陰性腫瘍を有する患者。
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16週間まで
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NY-ESO-1b 特異的遅延型過敏症 (DTH) の患者数
時間枠:16週間まで
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NY-ESO-1b 特異的遅延型過敏症 (DTH) は、各時点での硬結および/または発赤を伴う患者の数によって測定されました。 NY-ESO-1b 特異的な DTH 皮膚反応は、ベースラインと 7 週目および 16 週目に測定されました。 NY-ESO-1bペプチド溶液(8%DMSO中0.1mg/mL)をワクチン接種とは別の部位に皮内注射して、目に見えて触知できる皮膚デポーを形成した。 DTH 反応の範囲と強度は、目に見える発赤、触知できる硬結、および局所的な皮膚の炎症や壊死のその他の兆候を測定することによって記録されました。 DTH 反応の評価は注射の 48 時間後に実行され、反応の直径が記録されました。 |
16週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Jakob Dupont, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000318803
- MSKCC-03034 (その他の識別子:Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- LUD2002-014 (その他の識別子:Ludwig Institute for Cancer Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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