Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio

Criterios de inclusión

1. Carcinoma epitelial documentado histológicamente que surge en el ovario, la trompa de Falopio o el peritoneo, en estadio II-IV en el momento del diagnóstico, que recibe cirugía citorreductora inicial y quimioterapia con al menos un régimen de quimioterapia basado en platino.
2. Característica de alto riesgo definida como citorreducción primaria subóptima (masas tumorales remanentes con un diámetro ≥ 1,0 cm) o falla en la normalización de CA125 durante la terapia primaria al final del tercer ciclo o cirugía de revisión positiva.
3. Los pacientes deben estar en remisión clínica completa definida como CA125 < 35 unidades, examen físico negativo y sin evidencia definitiva de enfermedad por tomografía computarizada (TC) del abdomen y la pelvis. Los ganglios linfáticos y/o las anomalías de los tejidos blandos ≤ 1,0 cm que a menudo están presentes en la pelvis pueden no considerarse evidencia definitiva de enfermedad.
4. Supervivencia esperada de al menos 6 meses.
5. Escala de desempeño de Karnofsky ≥60%.

6. Dentro de las últimas 2 semanas antes del día 1 del estudio, los parámetros vitales de laboratorio deben estar dentro del rango normal, excepto los siguientes parámetros de laboratorio, que deben estar dentro de los rangos especificados:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/mm^3
   • Plaquetas ≥ 80.000/mm^3
   • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
   • Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina total, todos < 2,5 x límite superior normal (LSN) 7 Edad ≥ 18 años.

8. Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado válido por escrito. 9. HLA A02 positivo. Criterio de exclusión

Los pacientes fueron excluidos del estudio por cualquiera de las siguientes razones:

1. Enfermedad cardiaca clínicamente significativa (clase III o IV de la NYHA).
2. Otras enfermedades graves, por ejemplo, infecciones graves que requieren antibióticos o trastornos hemorrágicos.
3. Pacientes con enfermedades intercurrentes graves que requieran hospitalización.
4. Enfermedad metastásica al sistema nervioso central para la que pueden estar disponibles otras opciones terapéuticas, incluida la radioterapia.
5. Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores como corticosteroides sistémicos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
6. Seropositividad conocida al VIH.
7. Otras neoplasias malignas dentro de los 3 años anteriores al ingreso al estudio, excepto el cáncer de piel no melanoma tratado y el carcinoma de cuello uterino in situ.
8. Deterioro mental que pueda comprometer la capacidad de dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
9. Falta de disponibilidad para evaluaciones inmunológicas y de seguimiento clínico.
10. Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
11. Embarazo o lactancia.
12. Mujeres en edad fértil: Negativa o incapacidad para utilizar medios anticonceptivos eficaces.